Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen turvallisuus ja tehokkuus aurinkolentigossa: itseohjattu tutkimus

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen itsekontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen ehdotetaan värvättäväksi 30 potilasta, joilla on aurinkolentigoa molemmilla puolilla kasvoja. Potilaat määrätään satunnaisesti hoidettaviksi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kiina) toiselta puolelta, ja toista puolta ei hoideta. Leesioalueen ja vauriota ympäröivän alueen Lab*-arvot havaitaan erikseen 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER -kolorimetrillä (Konica-Minolta Company, Japani), ja ihovauriokuvat kerätään dermatoskoopilla ja VISIA®:lla (Canfield Company, USA). . Lab*-arvojen ja niihin liittyvien kuvien mittaukset samassa paikassa sekä haittatapahtumat, lääkärin ja subjektiiviset maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet kirjataan ennen viikkoa 2, viikko 4, viikkoa 6 ja. Hoitopuolen seurannan lopussa hoidettavalle puolelle annetaan sama parametrihoito, ja vastaavat havainnointikohteet kirjataan potilaalle ennen hoitoa ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui aikuisista miehistä ja naisista, iältään 18–60 vuotta ja joilla oli diagnosoitu aurinkolentigo. Osallistujat rekrytoitiin Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat aikuiset sukupuolesta riippumatta;
  2. täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit aurinkolentigolle kasvojen molemmilla puolilla;
  3. potilaat ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana;
  2. ne, jotka ovat allergisia lääketieteelliselle kondensaatiogeelille;
  3. henkilöt, joilla on valoherkkiä sairauksia, immuunivajauksia tai jotka käyttävät immunosuppressantteja;
  4. henkilöt, joilla on diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, epilepsia, vaikea maksa-, munuais- tai sydänsairaus tai jokin muu akuutti tai krooninen sairaushistoria, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuteen tai turvallisuuteen;
  5. ne, joilla on arpinen fysiikka;
  6. ne, joilla on tulehduksellisia tai tarttuvia ihosairauksia;
  7. ne, jotka ovat käyttäneet systeemisesti retinoiinihappoa viimeisen kuuden kuukauden aikana tai paikallisesti käyttäneet retinoiinihappolääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka ovat altistuneet auringolle hoitoa edeltäneiden neljän viikon aikana;
  8. henkilöt, joille on tehty korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  9. Ne, joilla on vakavia sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintavaurioita; raskaana olevat ja imettävät naiset;
  10. henkilöt, joilla on ollut psyykkisiä ja mielenterveysongelmia, viimeaikainen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
  11. potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka eivät halua tehdä yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, joilla on aurinkolentigo
Potilaat määrätään satunnaisesti hoidettaviksi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kiina) toiselta puolelta, ja toista puolta ei hoideta. Ennen hoitoa potilaiden annetaan allekirjoittaa hoitotodistus tietoinen suostumuslomake. Ennen ja jälkeen hoidon L*a*b*-arvot leesioalueelta ja vauriota ympäröivältä alueelta havaitaan käyttämällä 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER -kolorimetriä (Konica-Minolta Company, Japani) sekä valokuvia potilaan hoitoalueesta ja dermatoskoopista. havaintotulokset otetaan. Ennen hoitoa kasvoille levitetään tasaisesti 2-3 mm paksua lääketieteellistä kondensaatiogeeliä. Prosessin aikana D4.5+D3.0 anturia käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lab* arvot
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Lab*-arvot viittaavat menetelmään ihonvärin kvantifioimiseksi. 'L*' tarkoittaa vaaleutta, 'a*' tarkoittaa punaista/vihreää komponenttia ja 'b*' tarkoittaa keltaista/sinistä komponenttia.
viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan ulkonäön maailmanlaajuista esteettistä parannusta esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan. Asteikko vaihtelee -1:stä (heikkenevä) 3:een (erittäin parantunut). Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa parantavaa vaikutusta.
viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Subjektiivinen globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Subjective Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan maailmanlaajuista esteettistä ulkonäön paranemista verrattuna esihoitoon potilaiden arvioimana. Asteikko vaihtelee -1:stä (heikkenevä) 3:een (erittäin parantunut). Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa parantavaa vaikutusta.
viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-SR-708

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Solar Lentigo

3
Tilaa