- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288607
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen turvallisuus ja tehokkuus aurinkolentigossa: itseohjattu tutkimus
sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen itsekontrolloitu tutkimus.
Tutkimukseen ehdotetaan värvättäväksi 30 potilasta, joilla on aurinkolentigoa molemmilla puolilla kasvoja.
Potilaat määrätään satunnaisesti hoidettaviksi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kiina) toiselta puolelta, ja toista puolta ei hoideta.
Leesioalueen ja vauriota ympäröivän alueen Lab*-arvot havaitaan erikseen 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER -kolorimetrillä (Konica-Minolta Company, Japani), ja ihovauriokuvat kerätään dermatoskoopilla ja VISIA®:lla (Canfield Company, USA). .
Lab*-arvojen ja niihin liittyvien kuvien mittaukset samassa paikassa sekä haittatapahtumat, lääkärin ja subjektiiviset maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet kirjataan ennen viikkoa 2, viikko 4, viikkoa 6 ja.
Hoitopuolen seurannan lopussa hoidettavalle puolelle annetaan sama parametrihoito, ja vastaavat havainnointikohteet kirjataan potilaalle ennen hoitoa ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui aikuisista miehistä ja naisista, iältään 18–60 vuotta ja joilla oli diagnosoitu aurinkolentigo.
Osallistujat rekrytoitiin Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset sukupuolesta riippumatta;
- täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit aurinkolentigolle kasvojen molemmilla puolilla;
- potilaat ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana;
- ne, jotka ovat allergisia lääketieteelliselle kondensaatiogeelille;
- henkilöt, joilla on valoherkkiä sairauksia, immuunivajauksia tai jotka käyttävät immunosuppressantteja;
- henkilöt, joilla on diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, epilepsia, vaikea maksa-, munuais- tai sydänsairaus tai jokin muu akuutti tai krooninen sairaushistoria, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuteen tai turvallisuuteen;
- ne, joilla on arpinen fysiikka;
- ne, joilla on tulehduksellisia tai tarttuvia ihosairauksia;
- ne, jotka ovat käyttäneet systeemisesti retinoiinihappoa viimeisen kuuden kuukauden aikana tai paikallisesti käyttäneet retinoiinihappolääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka ovat altistuneet auringolle hoitoa edeltäneiden neljän viikon aikana;
- henkilöt, joille on tehty korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Ne, joilla on vakavia sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintavaurioita; raskaana olevat ja imettävät naiset;
- henkilöt, joilla on ollut psyykkisiä ja mielenterveysongelmia, viimeaikainen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka eivät halua tehdä yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat
Potilaat, joilla on aurinkolentigo
|
Potilaat määrätään satunnaisesti hoidettaviksi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kiina) toiselta puolelta, ja toista puolta ei hoideta. Ennen hoitoa potilaiden annetaan allekirjoittaa hoitotodistus tietoinen suostumuslomake.
Ennen ja jälkeen hoidon L*a*b*-arvot leesioalueelta ja vauriota ympäröivältä alueelta havaitaan käyttämällä 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER -kolorimetriä (Konica-Minolta Company, Japani) sekä valokuvia potilaan hoitoalueesta ja dermatoskoopista. havaintotulokset otetaan.
Ennen hoitoa kasvoille levitetään tasaisesti 2-3 mm paksua lääketieteellistä kondensaatiogeeliä.
Prosessin aikana D4.5+D3.0
anturia käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lab* arvot
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Lab*-arvot viittaavat menetelmään ihonvärin kvantifioimiseksi.
'L*' tarkoittaa vaaleutta, 'a*' tarkoittaa punaista/vihreää komponenttia ja 'b*' tarkoittaa keltaista/sinistä komponenttia.
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan ulkonäön maailmanlaajuista esteettistä parannusta esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan.
Asteikko vaihtelee -1:stä (heikkenevä) 3:een (erittäin parantunut).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa parantavaa vaikutusta.
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Subjektiivinen globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Subjective Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan maailmanlaajuista esteettistä ulkonäön paranemista verrattuna esihoitoon potilaiden arvioimana.
Asteikko vaihtelee -1:stä (heikkenevä) 3:een (erittäin parantunut).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa parantavaa vaikutusta.
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Solar Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISOEi vielä rekrytointia
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONValmis
-
CryobeautyCEISOValmis
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityEi vielä rekrytointiaSolar Lentigo | Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio | Seniili LentigoEtelä-Afrikka
-
CryobeautyCEISOValmis
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityValmisSolar Lentigo | Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio | Seniili LentigoEtelä-Afrikka
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonSolar Lentigo | Nevus ZygomaticusTaiwan
-
Cryonove PharmaDermatechEi vielä rekrytointiaLentigo | Solar Lentigo | Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatioEtelä-Afrikka