Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen turvallisuus ja tehokkuus aurinkolentigossa: itseohjattu tutkimus
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen itsekontrolloitu tutkimus.
Tutkimukseen ehdotetaan värvättäväksi 30 potilasta, joilla on aurinkolentigoa molemmilla puolilla kasvoja.
Potilaat määrätään satunnaisesti hoidettaviksi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kiina) toiselta puolelta, ja toista puolta ei hoideta.
Leesioalueen ja vauriota ympäröivän alueen Lab*-arvot havaitaan erikseen 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER -kolorimetrillä (Konica-Minolta Company, Japani), ja ihovauriokuvat kerätään dermatoskoopilla ja VISIA®:lla (Canfield Company, USA). .
Lab*-arvojen ja niihin liittyvien kuvien mittaukset samassa paikassa sekä haittatapahtumat, lääkärin ja subjektiiviset maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet kirjataan ennen viikkoa 2, viikko 4, viikkoa 6 ja.
Hoitopuolen seurannan lopussa hoidettavalle puolelle annetaan sama parametrihoito, ja vastaavat havainnointikohteet kirjataan potilaalle ennen hoitoa ja viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui aikuisista miehistä ja naisista, iältään 18–60 vuotta ja joilla oli diagnosoitu aurinkolentigo.
Osallistujat rekrytoitiin Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset sukupuolesta riippumatta;
- täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit aurinkolentigolle kasvojen molemmilla puolilla;
- potilaat ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana;
- ne, jotka ovat allergisia lääketieteelliselle kondensaatiogeelille;
- henkilöt, joilla on valoherkkiä sairauksia, immuunivajauksia tai jotka käyttävät immunosuppressantteja;
- henkilöt, joilla on diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, epilepsia, vaikea maksa-, munuais- tai sydänsairaus tai jokin muu akuutti tai krooninen sairaushistoria, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuteen tai turvallisuuteen;
- ne, joilla on arpinen fysiikka;
- ne, joilla on tulehduksellisia tai tarttuvia ihosairauksia;
- ne, jotka ovat käyttäneet systeemisesti retinoiinihappoa viimeisen kuuden kuukauden aikana tai paikallisesti käyttäneet retinoiinihappolääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka ovat altistuneet auringolle hoitoa edeltäneiden neljän viikon aikana;
- henkilöt, joille on tehty korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Ne, joilla on vakavia sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintavaurioita; raskaana olevat ja imettävät naiset;
- henkilöt, joilla on ollut psyykkisiä ja mielenterveysongelmia, viimeaikainen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka eivät halua tehdä yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on aurinkolentigo
|
Ennen hoitoa 2–3 mm paksu lääketieteellinen kondensaatiogeeli levitetään tasaisesti kasvoihin.
Potilaita on hoidettava kahdella makrokeskeisellä käsikappaleella, joiden polttosyvyys on 3,0 mm (D3.0) ja 4,5 mm (D4.5) molemmilla puolilla.
Käsittelyn jälkeen paikallinen jäähdytys jääpakkauksella suoritettiin 10 minuutin ajan punoituksen ja turvotuksen vähentämiseksi.
Potilaita seurattiin 2, 4, 6 ja 8 viikossa.
Kliiniset kuvat ja ei-invasiiviset ihon arvioinnit kerättiin lähtötilanteessa ja kunkin vierailun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lab* Lesio -alueen arvot käyttämällä dermoskopiaa ja ImageJ
Aikaikkuna: Viikko0, viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
Ennen hoitoa valittiin yksi piste jokaisen potilaan molemmilla puolilla mittausta varten.
Seurantamittaukset tehtiin samoissa paikoissa hoidon jälkeen, ja vertailut tehtiin saman puolen pre- ja jälkeisten arvojen välillä.
Tämä tulosmittaus sisältää dermoskopiakuvien vaurioalueiden arvioinnin, kun LAB* -pigmentaation intensiteetin muuntaminen suoritetaan ImageJ -ohjelmistolla.
L* edustaa vaurion keveyttä (kirkkautta), jossa korkeammat L* -arvot osoittavat kevyempiä vaurioita (parannusta) välillä 0 - 100.
A* ja B* edustavat kromaattisia komponentteja (punavihreä ja kelta-sininen), molemmat välillä -128-+127.
Näiden komponenttien alemmat arvot osoittavat vaaleamman pigmentaation, kun taas korkeammat arvot viittaavat tummempiin vaurioihin.
|
Viikko0, viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
|
Lääkärin globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
Kaksi lääkäriä arvioi itsenäisesti kunkin potilaan yleistä yksipuolista tilaa erilaisissa seuranta-ajankohdissa hoidon jälkeen vertaamalla saman puolen hoidon jälkeen saatuja numeerisia arvoja.
Molemmat pisteet keskiarvottiin lopullisena tietona.
Lääkärin globaali esteettinen parannusasteikko (PGAI) on 5-pisteinen asteikko, jota käytetään esteettisen esteettisen parannuksen arvioimiseen esikäsittelyyn verrattuna tutkijan arvioimana.
Asteikko vaihtelee -1: stä (paheneminen) -3 (parantunut erittäin paljon).
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että paremman paranevan vaikutuksen.
|
Viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
|
Subjektiivinen globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
Jokaisessa seuranta-ajankohdassa hoidon jälkeen potilaat arvioivat itsensä yksipuolista kokonaistilansa ja vertasivat saman puolen numeerisia arvoja ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämä prosessi toistettiin jokaisen seuranta-ajankohdan aikana.
Subjektiivinen globaali esteettinen parannusasteikko (SGAIS) on 5-pisteinen asteikko, jota käytetään esteettisen esteettisen paranemisen arviointiin esikäsittelyyn verrattuna potilaiden arvioiman mukaan.
Asteikko vaihtelee -1: stä (paheneminen) -3 (parantunut erittäin paljon).
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että paremman paranevan vaikutuksen.
|
Viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) vaurion alueen mittaus
Aikaikkuna: Viikko0, viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
Ennen hoitoa valittiin yksi piste jokaisen potilaan molemmilla puolilla mittausta varten. Seurantamittaukset tehtiin samoissa paikoissa hoidon jälkeen, ja vertailut tehtiin saman puolen pre- ja jälkeisten arvojen välillä. Transepidermaalista veden menetystä (TEWL) TEWL: ää voidaan käyttää arvioimaan potilaan ihoestefunktiota, alhaisemmat arvot osoittavat voimakkaamman esteen toiminnan. Tämä tulosmitta sisältää transapidermaalisen veden menetyksen (TEWL) arvioinnin, joka kvantifioi ihon läpi haihtuvan veden määrän. TEWL on avainindikaattori ihon esteen toiminnasta ja nesteytystasosta. Tässä tutkimuksessa TEWL mitattiin käyttämällä Tewameter Hexiä (rohkeus Khazaka Electronic GmbH), joka tallentaa veden menetyksen nopeuden ihon läpi g/m²/h (grammat neliömetriä tunnissa). Pienet TEWL -arvot (vähemmän veden menetys) viittaavat parantuneeseen ihoesteeseen, mikä on tyypillisesti seurausta tehokkaasta hoidosta ja lisääntyneestä ihon hydraatiosta. |
Viikko0, viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
|
Lesio -alueen ihon joustavuusmittaus
Aikaikkuna: Viikko0, viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
Ennen hoitoa valittiin yksi piste jokaisen potilaan molemmilla puolilla mittausta varten.
Seurantamittaukset tehtiin samoissa paikoissa hoidon jälkeen, ja vertailut tehtiin saman puolen pre- ja jälkeisten arvojen välillä.
Ihon joustavuus arvioitiin käyttämällä cuttometriä kaksois -MPA580 (rohkeus Khazaka Electronic GmbH, Köln, Saksa), joka mittaa ihon kestävyyden muodonmuutokselle ja palautumiselle muodonmuutoksen jälkeen.
R-arvo edustaa ihon kykyä vastustaa muodonmuutoksia (jäykkyyttä) ja sen kykyä palata alkuperäiseen muotoonsa (joustavuus).
Suuremmat R-arvot (suurempi joustavuus) viittaa siihen, että iho on joustavampi ja voi palata alkuperäiseen muotoonsa muodonmuutoksen jälkeen, mikä osoittaa terveellisen ihon hyvällä joustavuudella ja sävyllä.
|
Viikko0, viikko2, viikko 4, viikko 6 ja viikko8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .