Безопасность и эффективность сфокусированного ультразвука высокой интенсивности при солнечном лентиго: самостоятельное исследование
19 мая 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное самоконтролируемое исследование.
В исследование предлагается привлечь 30 пациентов с солнечным лентиго на обеих сторонах лица.
Пациенты случайным образом распределяются для лечения с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Китай) с одной стороны, а другая сторона не подвергается лечению.
Значения Lab* площади поражения и области вокруг поражения определяются отдельно с помощью колориметра 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER (компания Konica-Minolta, Япония), а изображения поражений кожи собираются с помощью дерматоскопа и VISIA® (компания Canfield, США). .
Измерения значений Lab* и связанных изображений в одном и том же месте, а также нежелательные явления, врачебные и субъективные оценки по шкале общего эстетического улучшения регистрируются до и на 2-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе.
В конце наблюдения на стороне лечения тот же параметр лечения предоставляется и на стороне, не подвергавшейся лечению, и соответствующие элементы наблюдения регистрируются для пациента до лечения, а также на 2-й, 4-й и 6-й неделе соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция для этого исследования состояла из взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом солнечное лентиго.
Участники были набраны из Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета.
Описание
Критерии включения:
- взрослые от 18 до 60 лет независимо от пола;
- соответствовать клинико-диагностическим критериям солнечного лентиго на обеих сторонах лица;
- пациенты понимают и желают участвовать в этом клиническом исследовании и добровольно подписывают форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время испытательного периода;
- тем, у кого аллергия на медицинский гель-конденсат;
- люди с фотосенситивными заболеваниями, иммунодефицитами или те, кто принимает иммунодепрессанты;
- лица с диабетом, злокачественными опухолями, эпилепсией, тяжелыми заболеваниями печени, почек или сердца, а также с любым другим острым или хроническим заболеванием в анамнезе, которое потенциально может повлиять на эффективность или безопасность результатов этого исследования;
- те, у кого телосложение со шрамами;
- людям с воспалительными или инфекционными заболеваниями кожи;
- те, кто систематически использовал ретиноевую кислоту в течение последних шести месяцев или местно применял препараты ретиноевой кислоты в течение последних трех месяцев или имел историю пребывания на солнце в течение четырех недель до лечения;
- те, кто прошел лечение высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком в течение последних шести месяцев;
- Лица с серьезными нарушениями функций сердца, головного мозга, легких, печени и почек; Беременные и кормящие женщины;
- Те, у кого в анамнезе есть психологические и психические заболевания, недавний алкоголизм или злоупотребление наркотиками;
- пациенты, которые не желают подписывать информированное согласие и не желают сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с солнечным лентиго
|
Перед лечением на лице применяется гель медицинской конденсации толщиной 2-3 мм.
Пациенты должны лечиться двумя макро-ориентированными наклонами с очаговыми глубинами на 3,0 мм (D3.0) и 4,5 мм (D4.5) с обеих сторон.
После лечения местное охлаждение с пакетом со льдом проводилось в течение 10 минут, чтобы уменьшить покраснение и отек.
Пациенты следили за 2, 4, 6 и 8 недель.
Клинические изображения и неинвазивные оценки кожи были собраны на исходном уровне и во время каждого посещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лаборатория* Значения обезжиренной области с использованием дермоскопии и ImageJ
Временное ограничение: Week0, Week2, Week4, Week6 и Week8
|
Перед лечением одна точка на каждой стороне каждого пациента была выбрана для измерения.
Последующие измерения проводились в тех же местах после обработки, и были проведены сравнения между значениями до и после лечения с одной и той же стороны.
Эта мера результата включает в себя оценку поврежденных областей на изображениях дермоскопии, при этом преобразование лаборатории* интенсивности пигментации выполняется с использованием программного обеспечения ImageJ.
L* представляет легкость (яркости) поражения, где более высокие значения L* указывают на более легкие поражения (улучшение), в диапазоне от 0 до 100.
A* и B* представляют хроматические компоненты (красно-зеленый и желто-синий), оба в диапазоне от -128 до +127.
Более низкие значения в этих компонентах указывают на более легкую пигментацию, в то время как более высокие значения предполагают более темные поражения.
|
Week0, Week2, Week4, Week6 и Week8
|
|
Глобальный шкал эстетического улучшения врача
Временное ограничение: Week2, Week4, Week6 и Week8
|
Два врачи независимо оценивали общее одностороннее состояние каждого пациента в различные моменты времени наблюдения после лечения, сравнивая числовые значения, полученные после лечения для одной и той же стороны.
Оба оценки были усреднены в качестве окончательных данных.
Глобальная шкала эстетического улучшения врача (PGAIS) представляет собой 5-балльную шкалу, используемая для оценки глобального эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, как оценивается исследователем.
Шкала колеблется от -1 (ухудшение) до 3 (значительно улучшенное).
Более высокий балл указывает на улучшение эффекта улучшения.
|
Week2, Week4, Week6 и Week8
|
|
Субъективная оценка глобальной шкалы эстетического улучшения
Временное ограничение: Week2, Week4, Week6 и Week8
|
В каждый момент наблюдения после лечения пациенты самооценкивали свое одностороннее общее состояние и сравнивали численные значения одной и той же стороны до и после лечения.
Этот процесс повторялся в каждый момент времени наблюдения.
Субъективная глобальная шкала эстетического улучшения (SGAIS) представляет собой 5-балльную шкалу, используемая для оценки глобального эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, как оценивается пациентами.
Шкала колеблется от -1 (ухудшение) до 3 (значительно улучшенное).
Более высокий балл указывает на улучшение эффекта улучшения.
|
Week2, Week4, Week6 и Week8
|
|
Измерение травпидермальной потери воды (TEWL) область поражения
Временное ограничение: Week0, Week2, Week4, Week6 и Week8
|
Перед лечением одна точка на каждой стороне каждого пациента была выбрана для измерения. Последующие измерения проводились в тех же местах после обработки, и были проведены сравнения между значениями до и после лечения с одной и той же стороны. Трансепидермальная потеря воды (TEWL) TEWL может использоваться для оценки функции кожи пациента, причем более низкие значения указывают на более сильную барьерную функцию. Эта мера результата включает в себя оценку транспидермальной потери воды (TEWL), которая количественно определяет количество воды, испаряющейся через кожу. Tewl является ключевым показателем функции кожного барьера и уровней увлажнения. В этом исследовании Tewl измеряли с использованием Tewameter Hex (Currage Khazaka Electronic GmbH), который записывает скорость потери воды через кожу в г/м²/ч (граммы на квадратный метр в час). Более низкие значения TEWL (меньше потери воды) предполагают улучшенный кожный барьер, который, как правило, является результатом эффективной обработки и повышения гидратации кожи. |
Week0, Week2, Week4, Week6 и Week8
|
|
Измерение эластичности кожи в области поражения поражения
Временное ограничение: Week0, Week2, Week4, Week6 и Week8
|
Перед лечением одна точка на каждой стороне каждого пациента была выбрана для измерения.
Последующие измерения проводились в тех же местах после обработки, и были проведены сравнения между значениями до и после лечения с одной и той же стороны.
Эластичность кожи оценивалась с использованием катусометра Dual MPA580 (Courrage Khazaka Electronic GmbH, Кёльн, Германия), которая измеряет сопротивление кожи деформации и восстановлению после деформации.
Значение R представляет собой отношение способности кожи противостоять деформации (жесткости) и его способности возвращаться к исходной форме (эластичность).
Более высокие значения R (большая эластичность) предполагают, что кожа более устойчива и может вернуться к своей исходной форме после деформации, что указывает на здоровую кожу с хорошей эластичностью и тоном.
|
Week0, Week2, Week4, Week6 и Week8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SR-708
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .