Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności w soczewicy słonecznej: badanie samokontrolne

19 maja 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Badanie to jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kontrolowanym samodzielnie. Do badania zaproponowano włączenie 30 pacjentów z soczewicą słoneczną po obu stronach twarzy. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia skupioną ultradźwiękami o wysokiej intensywności (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Chiny) po jednej stronie, a druga strona nie jest leczona. Wartości Lab* obszaru zmiany chorobowej i obszaru wokół zmiany wykrywa się oddzielnie przy użyciu 3-godzinnego kolorymetru WYSOKIEJ JAKOŚCI KOLORMETRU (Konica-Minolta Company, Japonia), a obrazy zmian skórnych zbiera się za pomocą dermatoskopu i VISIA® (Canfield Company, USA) . Pomiary wartości Lab* i powiązanych obrazów w tym samym miejscu, wraz ze zdarzeniami niepożądanymi, wynikami lekarza i subiektywnymi wynikami w globalnej skali poprawy estetyki są rejestrowane przed i w 2., 4., 6. tygodniu. Na koniec okresu kontrolnego po stronie leczonej, dla strony nieleczonej zapewnia się takie same parametry leczenia, a odpowiednie pozycje obserwacji są rejestrowane dla pacjenta przed leczeniem oraz odpowiednio w 2., 4. i 6. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w tym badaniu składała się z dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano soczewicę słoneczną. Uczestnicy zostali zrekrutowani z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli w wieku od 18 do 60 lat, bez względu na płeć;
  2. spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne soczewicy słonecznej po obu stronach twarzy;
  3. pacjenci rozumieją i chcą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie próbnym;
  2. osoby uczulone na medyczny żel kondensacyjny;
  3. osoby z chorobami światłoczułymi, niedoborami odporności lub przyjmujące leki immunosupresyjne;
  4. osoby z cukrzycą, nowotworami złośliwymi, epilepsją, ciężkimi chorobami wątroby, nerek lub serca lub jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobą w wywiadzie, która może potencjalnie wpłynąć na skuteczność lub wyniki bezpieczeństwa tego badania;
  5. osoby z bliznami;
  6. osoby z zapalnymi lub zakaźnymi chorobami skóry;
  7. osoby, które stosowały kwas retinowy ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub leki zawierające kwas retinowy stosowane miejscowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub które w przeszłości wystawiały się na słońce w ciągu czterech tygodni przed leczeniem;
  8. osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszły terapię skupioną ultradźwiękami o wysokiej intensywności;
  9. Osoby z poważnymi uszkodzeniami serca, mózgu, płuc, wątroby i nerek; Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  10. Osoby, które w przeszłości cierpiały na choroby psychiczne i psychiczne, niedawną historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  11. pacjentów, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody i nie chcą współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z soczewicą słoneczną
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Chiny)
Przed leczeniem żel kondensacyjny o grubości 2-3 mm jest równomiernie nakładany na twarz. Pacjenci mają być leczeni dwoma rękami skoncentrowanymi na makro z centralnymi głębokościami na poziomie 3,0 mm (D3.0) i 4,5 mm (D4.5) po obu stronach. Po zabiegu przeprowadzono lokalne chłodzenie za pomocą pakietu lodu przez 10 minut w celu zmniejszenia zaczerwienienia i obrzęku. Pacjenci obserwowano w 2, 4, 6 i 8 tygodniach. Obrazy kliniczne i nieinwazyjne oceny skóry zebrano na początku i podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lab* Wartości obszaru uszkodzenia za pomocą dermoskopii i ImageJ
Ramy czasowe: Tydzień0, Week2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8
Przed leczeniem wybrano jeden punkt po każdej stronie każdego pacjenta do pomiaru. Pomiary kontrolne przeprowadzono w tych samych lokalizacjach po leczeniu i dokonano porównań między wartościami przed i po leczeniu po tej samej stronie. Ta miara wyniku obejmuje ocenę obszarów uszkodzenia w obrazach dermoskopii, z konwersją laboratorium* intensywności pigmentacji wykonanej przy użyciu oprogramowania ImageJ. L* reprezentuje lekkość (jasność) zmiany, w której wyższe wartości L* wskazują lżejsze zmiany (ulepszenie), od 0 do 100. A* i B* reprezentują komponenty chromatyczne (czerwone i żółto-niebieskie), oba od -128 do +127. Niższe wartości w tych komponentach wskazują jaśniejszą pigmentację, podczas gdy wyższe wartości sugerują ciemniejsze zmiany.
Tydzień0, Week2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8
Globalna skala poprawy estetycznej lekarza
Ramy czasowe: Tydzień2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8
Dwóch lekarzy niezależnie oceniło ogólny jednostronny stan każdego pacjenta w różnych punktach czasowych obserwacji po leczeniu, porównując wartości liczbowe uzyskane po leczeniu tej samej strony. Oba wyniki zostały uśrednione jako ostateczne dane. Globalna skala poprawy estetycznej lekarza (PGAIS) to 5-punktowa skala stosowana do oceny globalnej poprawy estetycznej wyglądu w porównaniu z wstępną obróbką, jak oceniono przez badacza. Skala waha się od -1 (pogorszenie) do 3 (bardzo ulepszona). Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt poprawy.
Tydzień2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8
Subiektywna globalna skala poprawy estetycznej
Ramy czasowe: Tydzień2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8
W każdym punkcie czasowym po leczeniu pacjenci samoocenili swój jednostronny stan ogólny i porównali wartości liczbowe tej samej strony przed i po leczeniu. Proces ten powtórzono w każdym punkcie czasowym. Subiektywna globalna skala poprawy estetycznej (SGAIS) jest 5-punktową skalą stosowaną do oceny globalnej poprawy estetycznej w porównaniu z wstępną obróbką, jak oceniono przez pacjentów. Skala waha się od -1 (pogorszenie) do 3 (bardzo ulepszona). Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt poprawy.
Tydzień2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8
Pomiar utraty wody (TEWL) transspidermalnej (TEWL)
Ramy czasowe: Tydzień0, Week2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8

Przed leczeniem wybrano jeden punkt po każdej stronie każdego pacjenta do pomiaru. Pomiary kontrolne przeprowadzono w tych samych lokalizacjach po leczeniu i dokonano porównań między wartościami przed i po leczeniu po tej samej stronie. TEWL TEWL TEWL (TEWL) utrata wody (TEWL) można zastosować do oceny funkcji bariery skóry pacjenta, a niższe wartości wskazują na silniejszą funkcję bariery.

Ta miara wyniku obejmuje ocenę transsepdermalnej utraty wody (TEWL), która kwantyfikuje ilości wody odparowującej przez skórę. TEWL jest kluczowym wskaźnikiem funkcji bariery skóry i poziomów nawodnienia. W tym badaniu TEWL mierzono za pomocą Tewameter HEX (odwagi Khazaka Electronic GmbH), który rejestruje szybkość utraty wody przez skórę w g/m²/h (gramy na metr kwadratowy na godzinę). Niższe wartości TEWL (mniej utraty wody) sugerują lepszą barierę skóry, która zwykle jest wynikiem skutecznego obróbki i zwiększonego nawodnienia skóry.
Tydzień0, Week2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8
Pomiar elastyczności skóry obszaru uszkodzenia
Ramy czasowe: Tydzień0, Week2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8
Przed leczeniem wybrano jeden punkt po każdej stronie każdego pacjenta do pomiaru. Pomiary kontrolne przeprowadzono w tych samych lokalizacjach po leczeniu i dokonano porównań między wartościami przed i po leczeniu po tej samej stronie. Elastyczność skóry oceniono za pomocą cutometru podwójnego MPA580 (odwagi Khazaka Electronic GmbH, Köln, Niemcy), co mierzy odporność skóry na odkształcenie i odzyskiwanie po odkształceniu. Wartość R reprezentuje stosunek zdolności skóry do odporności na deformację (sztywność) i jej zdolność do powracania do pierwotnego kształtu (elastyczności). Wyższe wartości R (większa elastyczność) sugerują, że skóra jest bardziej odporna i może powrócić do swojego pierwotnego kształtu po odkształceniu, co wskazuje na zdrową skórę z dobrą elastycznością i tonem.
Tydzień0, Week2, Week4, Tydzień 6 i Tydzień8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SR-708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słoneczne Lentigo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj