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태양 흑색점에서 고강도 집속 초음파의 안전성과 효능: 자가 통제 연구

2025년 5월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
이 시험은 단일 기관의 전향적 자가 대조 연구입니다. 이 연구에서는 얼굴 양쪽에 일광 흑색점이 있는 환자 30명을 모집할 것을 제안합니다. 환자를 무작위로 배정하여 한쪽은 고강도 집속초음파(MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China)로 치료하고, 다른 쪽은 치료하지 않습니다. 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER 색차계(Konica-Minolta Company, Japan)를 이용하여 병변 부위와 병변 주변 부위의 Lab* 값을 별도로 검출하고, 피부 병변 영상은 피부경과 VISIA®(Canfield Company, USA)를 이용하여 수집한다. . 부작용, 의사 및 주관적인 전체 미적 개선 척도 점수와 함께 동일한 위치에서 Lab* 값 및 관련 이미지의 측정값이 2주차, 4주차, 6주차 이전과 시점에 기록됩니다. 치료 측의 추적 관찰이 끝나면 치료되지 않은 측에 대해 동일한 매개변수 치료가 제공되며 해당 관찰 항목은 치료 전 환자에 대해, 2주차, 4주차, 6주차에 각각 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 시험의 연구 모집단은 일광 흑색점 진단을 받은 18~60세의 성인 남성과 여성으로 구성되었습니다. 참가자들은 난징 의과대학 제1부속병원에서 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세에서 60세 사이의 성인;
  2. 얼굴 양쪽의 일광 흑점에 대한 임상 진단 기준을 준수합니다.
  3. 환자는 본 임상 시험에 대해 이해하고 참여할 의사가 있으며 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  2. 의료용 농축 젤에 알레르기가 있는 사람;
  3. 광과민성 질환, 면역결핍증, 면역억제제 복용자
  4. 당뇨병, 악성 종양, 간질, 심각한 간, 신장, 심장 질환 또는 본 임상시험의 효율성이나 안전성 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 급성 또는 만성 병력이 있는 환자;
  5. 흉터 체격이 있는 분;
  6. 염증성 또는 감염성 피부 질환이 있는 사람;
  7. 지난 6개월 동안 레티노산을 전신적으로 사용했거나 지난 3개월 동안 레티노산 약물을 국소적으로 적용한 적이 있거나 치료 전 4주 동안 햇빛에 노출된 이력이 있는 사람;
  8. 최근 6개월 이내에 고강도 집속초음파 치료를 받은 자,
  9. 심각한 심장, 뇌, 폐, 간 및 신장 기능 손상이 있는 사람; 임산부 및 수유부;
  10. 심리적, 정신적 질환의 병력이 있거나 최근 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
  11. 사전동의서에 서명할 의사가 없고 협조할 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
일광 흑색점 환자
장치: 고강도 초점 초음파 (MFUS ONE, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China)
처리 전에, 2-3mm 두께의 의료 응축 겔이 얼굴에 골고루 가해집니다. 환자는 양쪽에서 3.0 mm (d3.0) 및 4.5 mm (d4.5)에서 초점 깊이를 가진 2 개의 거시적 중심 핸드 피스로 치료됩니다. 처리 후, 아이스 팩으로 국소 냉각을 10 분 동안 수행하여 발적 및 붓기를 줄였다. 환자는 2, 4, 6 및 8 주에 추적되었다. 임상 이미지 및 비 침습성 피부 평가는 기준선 및 각 방문 동안 수집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실* Dermoscopy 및 ImageJ를 사용한 병변 영역의 값
기간: Week0, Week2, Week4, Week6 및 Week8
치료 전에 모든 환자의 각 측면의 한 지점이 측정을 위해 선택되었습니다. 치료 후 동일한 위치에서 추적 측정을 수행했으며, 동일한 측면에서 치료 전 및 후 치료 값을 비교 하였다. 이 결과 측정은 Dermoscopy Images에서 병변 영역의 평가를 포함하며, ImageJ 소프트웨어를 사용하여 실험실* 색소 침착 강도의 변환. L*는 병변의 가벼움 (밝기)을 나타내며, 여기서 더 높은 L* 값은 0에서 100까지의 더 가벼운 병변 (개선)을 나타냅니다. a*와 b*는 -128에서 +127 범위의 색채 구성 요소 (적색-녹색 및 노란색)를 나타냅니다. 이 성분의 낮은 값은 가벼운 색소 침착을 나타내고, 더 높은 값은 더 어두운 병변을 시사합니다.
Week0, Week2, Week4, Week6 및 Week8
의사 글로벌 미학적 개선 척도 점수
기간: Week2, Week4, Week6 및 Week8
두 의사는 치료 후 다양한 추적 시점에서 각 환자의 전체 일측 상태를 독립적으로 평가하여 동일한 측면에 대한 치료 후 얻은 수치 값을 비교했습니다. 두 점수는 최종 데이터로 평균화되었습니다. 의사 글로벌 미학 개선 척도 (PGAIS)는 조사자가 판단한 전처리와 비교하여 외관의 외관 개선을 평가하는 데 사용되는 5 점 척도입니다. 스케일의 범위는 -1 (악화)에서 3 (매우 개선)입니다. 점수가 높을수록 향상 효과가 향상됩니다.
Week2, Week4, Week6 및 Week8
주관적인 글로벌 미학적 개선 척도 점수
기간: Week2, Week4, Week6 및 Week8
치료 후 각각의 추적 시점에서, 환자는 일방적 인 전체 조건을 자기 평가하고 치료 전후의 동일한 측면의 수치 값을 비교했다. 이 과정은 모든 후속 시점에서 반복되었습니다. 주관적인 글로벌 미학적 개선 척도 (SGAIS)는 환자가 판단한 전처리와 비교하여 외관의 외관 개선을 평가하는 데 사용되는 5 점 척도입니다. 스케일의 범위는 -1 (악화)에서 3 (매우 개선)입니다. 점수가 높을수록 향상 효과가 향상됩니다.
Week2, Week4, Week6 및 Week8
병변 영역의 TEWL (Transepidermal Water Loss) 측정
기간: Week0, Week2, Week4, Week6 및 Week8

치료 전에 모든 환자의 각 측면의 한 지점이 측정을 위해 선택되었습니다. 치료 후 동일한 위치에서 추적 측정을 수행했으며, 동일한 측면에서 치료 전 및 후 치료 값을 비교 하였다. TEWL (Transepidermal Water Loss) TEWL은 환자의 피부 장벽 기능을 평가하는 데 사용될 수 있으며, 더 낮은 값은 더 강한 장벽 기능을 나타냅니다.

이 결과 측정은 TEWL (Transepidermal Water Loss)의 평가를 포함하며, 이는 피부를 통해 증발하는 물의 양을 정량화합니다. TEWL은 피부 장벽 기능 및 수화 수준의 주요 지표입니다. 이 연구에서 TEWL은 Tewameter 16 진수 (Courage Khazaka Electronic GMBH)를 사용하여 측정하여 피부를 통한 물 손실 속도를 G/m²/h (시간당 평방 미터당 그램)로 기록했습니다. 더 낮은 Tewl 값 (물 손실이 적음)은 개선 된 피부 장벽을 시사하며, 이는 일반적으로 효과적인 치료 및 피부 수화 증가의 결과입니다.
Week0, Week2, Week4, Week6 및 Week8
병변 영역의 피부 탄성 측정
기간: Week0, Week2, Week4, Week6 및 Week8
치료 전에 모든 환자의 각 측면의 한 지점이 측정을 위해 선택되었습니다. 치료 후 동일한 위치에서 추적 측정을 수행했으며, 동일한 측면에서 치료 전 및 후 치료 값을 비교 하였다. 피부 탄성은 절단계 듀얼 MPA580 (Corage Khazaka Electronic Gmbh, Köln, Germany)을 사용하여 평가되었으며, 이는 변형 후 피부의 변형 및 회복에 대한 피부의 저항을 측정합니다. R- 값은 피부의 변형에 저항하는 능력 (강성)의 비율과 원래 모양 (탄성)으로 돌아 오는 능력을 나타냅니다. 높은 R- 값 (더 큰 탄성)은 피부가 더 탄력적이며 변형 후 원래 모양으로 돌아올 수 있음을 시사합니다.
Week0, Week2, Week4, Week6 및 Week8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-SR-708

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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