- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06288607
태양 흑색점에서 고강도 집속 초음파의 안전성과 효능: 자가 통제 연구
2024년 3월 3일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
이 시험은 단일 기관의 전향적 자가 대조 연구입니다.
이 연구에서는 얼굴 양쪽에 일광 흑색점이 있는 환자 30명을 모집할 것을 제안합니다.
환자를 무작위로 배정하여 한쪽은 고강도 집속초음파(MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China)로 치료하고, 다른 쪽은 치료하지 않습니다.
3nh HIGH-QUALITY COLORMETER 색차계(Konica-Minolta Company, Japan)를 이용하여 병변 부위와 병변 주변 부위의 Lab* 값을 별도로 검출하고, 피부 병변 영상은 피부경과 VISIA®(Canfield Company, USA)를 이용하여 수집한다. .
부작용, 의사 및 주관적인 전체 미적 개선 척도 점수와 함께 동일한 위치에서 Lab* 값 및 관련 이미지의 측정값이 2주차, 4주차, 6주차 이전과 시점에 기록됩니다.
치료 측의 추적 관찰이 끝나면 치료되지 않은 측에 대해 동일한 매개변수 치료가 제공되며 해당 관찰 항목은 치료 전 환자에 대해, 2주차, 4주차, 6주차에 각각 기록됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 시험의 연구 모집단은 일광 흑색점 진단을 받은 18~60세의 성인 남성과 여성으로 구성되었습니다.
참가자들은 난징 의과대학 제1부속병원에서 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 60세 사이의 성인;
- 얼굴 양쪽의 일광 흑점에 대한 임상 진단 기준을 준수합니다.
- 환자는 본 임상 시험에 대해 이해하고 참여할 의사가 있으며 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 의료용 농축 젤에 알레르기가 있는 사람;
- 광과민성 질환, 면역결핍증, 면역억제제 복용자
- 당뇨병, 악성 종양, 간질, 심각한 간, 신장, 심장 질환 또는 본 임상시험의 효율성이나 안전성 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 급성 또는 만성 병력이 있는 환자;
- 흉터 체격이 있는 분;
- 염증성 또는 감염성 피부 질환이 있는 사람;
- 지난 6개월 동안 레티노산을 전신적으로 사용했거나 지난 3개월 동안 레티노산 약물을 국소적으로 적용한 적이 있거나 치료 전 4주 동안 햇빛에 노출된 이력이 있는 사람;
- 최근 6개월 이내에 고강도 집속초음파 치료를 받은 자,
- 심각한 심장, 뇌, 폐, 간 및 신장 기능 손상이 있는 사람; 임산부 및 수유부;
- 심리적, 정신적 질환의 병력이 있거나 최근 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
- 사전동의서에 서명할 의사가 없고 협조할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
환자
일광 흑색점 환자
|
환자는 무작위로 배정되어 한쪽은 고강도 집속초음파(MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China)로 치료를 받고, 다른 쪽은 치료를 받지 않습니다. 치료 전 환자가 서명하는 것이 허용됩니다. 고지된 동의서.
치료 전후 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER 색도계(Konica-Minolta Company, Japan)를 이용하여 병변 부위와 병변 주변 부위의 L*a*b* 값을 검출하고, 환자의 치료 부위 및 피부경 사진을 촬영 관찰 결과가 나옵니다.
시술 전 2~3mm 두께의 의료용 응축젤을 얼굴에 고르게 도포합니다.
프로세스 중에 D4.5+D3.0
변환기가 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
실험실* 값
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차
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Lab* 값은 피부색을 정량화하는 방법을 의미합니다.
'L*'은 밝기를 나타내고, 'a*'는 빨간색/녹색 구성요소를 나타내고, 'b*'는 노란색/파란색 구성요소를 나타냅니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차
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의사 글로벌 미적 개선 척도
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차
|
PGAIS(의사 종합 미적 개선 척도)는 조사자가 판단한 대로 치료 전과 비교하여 외모의 전반적인 심미적 개선을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
척도 범위는 -1(악화됨)부터 3(매우 개선됨)까지입니다.
점수가 높을수록 개선 효과가 좋은 것을 의미합니다.
|
0주차, 2주차, 4주차, 6주차
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주관적 글로벌 미적 개선 척도
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차
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SGAIS(주관적 전체 미적 개선 척도)는 환자가 판단한 대로 치료 전과 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
척도 범위는 -1(악화됨)부터 3(매우 개선됨)까지입니다.
점수가 높을수록 개선 효과가 좋은 것을 의미합니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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