A nagy intenzitású fókuszált ultrahang biztonsága és hatékonysága szoláris lentigóban: Önellenőrzött tanulmány
2025. május 19. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, prospektív önkontrollos vizsgálat.
A tanulmány 30, az arc mindkét oldalán szoláris lentigóban szenvedő beteg felvételét javasolja.
A betegeket véletlenszerűen osztják be nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kína) az egyik oldalon, a másik oldalt pedig nem kezelik.
A lézió területének és a lézió körüli területnek a Lab* értékeit külön-külön detektáljuk 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER koloriméterrel (Konica-Minolta Company, Japán), a bőrléziók képeit pedig dermatoszkóppal és VISIA®-val (Canfield Company, USA) gyűjtjük. .
A Lab* értékek és a kapcsolódó képek ugyanazon a helyen történő mérését, valamint a nemkívánatos eseményeket, az orvosi és a szubjektív globális esztétikai javulás skála pontszámait rögzítik a 2. hét előtt és a 4. héten, a 6. héten.
A kezelési oldalon végzett követés végén a kezeletlen oldalon azonos paraméterű kezelést biztosítunk, és a megfelelő megfigyelési tételeket rögzítjük a betegnél a kezelés előtt, illetve a 2. héten, a 4. héten és a 6. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 és 60 év közötti felnőtt férfiakból és nőkből állt, akiknél szoláris lentigót diagnosztizáltak.
A résztvevőket a Nanjing Orvosi Egyetem első társkórházából vették fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti felnőttek, nemtől függetlenül;
- megfeleljen a szoláris lentigo klinikai diagnosztikai kritériumainak az arc mindkét oldalán;
- a betegek megértik és hajlandóak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők a próbaidőszak alatt;
- akik allergiásak az orvosi kondenzációs gélre;
- fényérzékeny betegségben szenvedők, immunhiányosok vagy immunszuppresszánsokat szedők;
- cukorbetegségben, rosszindulatú daganatban, epilepsziában, súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedők, vagy bármely más akut vagy krónikus kórtörténetben szenvedők, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálat hatékonyságát vagy biztonsági eredményeit;
- heges testalkatúak;
- gyulladásos vagy fertőző bőrbetegségben szenvedők;
- azok, akik szisztémásan használtak retinsavat az elmúlt hat hónapban, vagy helyileg alkalmaztak retinsav gyógyszereket az elmúlt három hónapban, vagy akik a kezelést megelőző négy hétben napozást szenvedtek;
- azok, akik az elmúlt hat hónapban nagy intenzitású fókuszált ultrahang kezelésen estek át;
- Súlyos szív-, agy-, tüdő-, máj- és vesekárosodásban szenvedők; Terhes és szoptató nők;
- Azok, akiknek a kórtörténetében pszichológiai és mentális betegségek, a közelmúltban alkoholizmus vagy kábítószer-használat szerepel;
- olyan betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyezésüket, és nem hajlandók együttműködni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Szoláris lentigóban szenvedő betegek
|
A kezelés előtt egy 2-3 mm vastag orvosi kondenzációs gélt egyenletesen alkalmaznak az arcon.
A betegeket két makro-központú kézidarabokkal kell kezelni, amelyek fókuszmélységűek 3,0 mm-en (D3.0) és 4,5 mm (D4.5).
A kezelést követően 10 percig végeztük a jégcsomaggal történő helyi hűtést a bőrpír és a duzzanat csökkentése érdekében.
A betegeket 2, 4, 6 és 8 héten követték.
A klinikai képeket és a nem invazív bőrértékeléseket a kiindulási állapotban és az egyes látogatások során összegyűjtötték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziós terület laboratóriumi értékei dermoszkópiával és imageJ -vel
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
A kezelés előtt minden beteg mindkét oldalán egy pontot választottak ki a méréshez.
A nyomon követési méréseket ugyanazon helyeken végeztük a kezelés után, és összehasonlításokat végeztünk az ugyanazon oldalon a kezelés előtti és utáni értékek között.
Ez az eredménymérés magában foglalja a léziós területek értékelését a dermoszkópiás képekben, a Pigmentation Intenzitás Lab* átalakításával az ImageJ szoftver segítségével.
L* a lézió könnyedségét (fényerejét) képviseli, ahol a magasabb L* értékek világosabb léziókat (javulást) jeleznek, 0 -tól 100 -ig.
A* és B* a kromatikus komponenseket (vörös-zöld és sárga-kék) képviselik, mindkettő -128 és +127 között mozog.
Ezekben az összetevőkben az alacsonyabb értékek a világosabb pigmentációt jelzik, míg a magasabb értékek sötétebb elváltozásokat sugallnak.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
|
Orvos globális esztétikai fejlesztési skála pontszám
Időkeret: A 2., 4. hét, a 6. és a 8. hét
|
Két orvos önállóan értékelte az egyes betegek általános egyoldalú állapotát a kezelés utáni különféle követési időpontokban, összehasonlítva az ugyanazon oldal kezelés után kapott numerikus értékeket.
Mindkét pontszámot átlagoltuk a végső adatokként.
Az orvos globális esztétikai javulási skálája (PGAIS) egy 5 pontos skála, amelyet a megjelenés globális esztétikai javulásának értékelésére használnak, összehasonlítva az előkezeléssel, ahogyan azt a kutató ítéli meg.
A skála -1 (súlyosbodás) és 3 -ig terjed (nagyon javult).
A magasabb pontszám a jobb javuló hatást jelzi.
|
A 2., 4. hét, a 6. és a 8. hét
|
|
Szubjektív globális esztétikai javítási skála pontszám
Időkeret: A 2., 4. hét, a 6. és a 8. hét
|
A kezelés utáni minden követési időpontban a betegek önértékelték az egyoldalú általános állapotukat, és összehasonlították ugyanazon oldal numerikus értékeit a kezelés előtt és után.
Ezt a folyamatot minden követési időpontban megismételték.
A szubjektív globális esztétikai javulási skála (SGAIS) egy 5 pontos skála, amelyet a megjelenés globális esztétikai javulásának értékelésére használnak, összehasonlítva az előkezeléssel, ahogyan azt a betegek ítélik meg.
A skála -1 (súlyosbodás) és 3 -ig terjed (nagyon javult).
A magasabb pontszám a jobb javuló hatást jelzi.
|
A 2., 4. hét, a 6. és a 8. hét
|
|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL) Léziós terület mérése
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
A kezelés előtt minden beteg mindkét oldalán egy pontot választottak ki a méréshez. A nyomon követési méréseket ugyanazon helyeken végeztük a kezelés után, és összehasonlításokat végeztünk az ugyanazon oldalon a kezelés előtti és utáni értékek között. A transzepidermális vízveszteség (TEWL) TEWL felhasználható a beteg bőrgátló funkciójának felmérésére, az alacsonyabb értékek jelzik az erősebb gátfunkciót. Ez az eredménymérés magában foglalja a transzepidermális vízveszteség (TEWL) értékelését, amely a bőrön keresztül elpárologtató vízmennyiséget számszerűsíti. A TEWL a bőrgátló funkciójának és a hidratációs szintnek a kulcsfontosságú mutatója. Ebben a tanulmányban a TEWL -t Tewameter Hex (Courage Khazaka elektronikus GMBH) alkalmazásával mértük, amely rögzíti a vízveszteség sebességét a bőrön keresztül G/M²/H -ban (gramm/négyzetméter/óra). Az alacsonyabb TEWL -értékek (kevesebb vízveszteség) javult bőrgátra utalnak, amely jellemzően a hatékony kezelés és a növekvő bőrhidratálás eredménye. |
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
|
Bőr rugalmasságának mérése a léziós területen
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
A kezelés előtt minden beteg mindkét oldalán egy pontot választottak ki a méréshez.
A nyomon követési méréseket ugyanazon helyeken végeztük a kezelés után, és összehasonlításokat végeztünk az ugyanazon oldalon a kezelés előtti és utáni értékek között.
A bőr rugalmasságát a kettős MPA580 cutométer (Courage Khazaka elektronikus GMBH, Köln, Németország) alkalmazásával értékeltük, amely méri a bőr deformációjának és a visszanyerésnek a deformáció utáni ellenállását.
Az R-érték a bőr arányának (merevség) és az eredeti alakhoz való visszatérés (rugalmasság) visszatérésének képességének arányát jelenti.
A magasabb R-értékek (nagyobb rugalmasság) azt sugallják, hogy a bőr rugalmasabb, és a deformáció után visszatérhet eredeti alakjához, jelezve az egészséges bőrt, jó rugalmassággal és hanggal.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-SR-708
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .