高强度聚焦超声治疗日光性雀斑的安全性和有效性：一项自我对照研究
该试验是一项单中心、前瞻性自我对照研究。
该研究拟招募 30 名面部两侧患有日光性雀斑的患者。
患者被随机分配一侧接受高强度聚焦超声（MFUS One，湖南半岛医疗科技有限公司，中国）治疗，另一侧不接受治疗。
使用3nh HIGH-QUALITY COLORMETER色差计(日本Konica-Minolta公司)分别检测病灶区域和病灶周围区域的Lab*值，并使用皮肤镜和VISIA®(美国Canfield公司)采集皮肤病灶图像。
在第 2 周、第 4 周、第 6 周之前和第 2 周、第 4 周、第 6 周记录同一位置的 Lab* 值和相关图像的测量结果，以及不良事件、医师和主观整体审美改善量表分数。
治疗侧随访结束时，对未治疗侧进行相同参数治疗，并分别记录治疗前、第2周、第4周、第6周患者相应的观察项目。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
该试验的研究人群包括年龄在 18 至 60 岁之间、被诊断患有日光性雀斑的成年男性和女性。
参与者是从南京医科大学第一附属医院招募的。
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁之间的成年人，无论性别；
- 符合面部两侧日光性雀斑的临床诊断标准；
- 患者理解并愿意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划在试用期间怀孕的女性；
- 对医用凝露过敏者；
- 患有光敏性疾病、免疫缺陷或正在服用免疫抑制剂的人；
- 患有糖尿病、恶性肿瘤、癫痫、严重肝脏、肾脏或心脏病或任何其他可能影响本试验有效性或安全性结果的急性或慢性病史的患者；
- 疤痕体质者；
- 患有炎症或传染性皮肤病的人；
- 过去6个月内全身使用过维A酸或过去3个月内局部应用过维A酸药物，或治疗前4周内有日晒史者；
- 过去六个月内接受过高强度聚焦超声治疗的人；
- 心、脑、肺、肝、肾功能严重损害者；孕妇及哺乳期妇女；
- 有心理和精神疾病史、近期酗酒或吸毒史者；
- 不愿签署知情同意书、不愿配合的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
日光性雀斑患者
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治疗前，将2-3mm厚的医疗冷凝凝胶均匀地涂在脸上。
患者应用两种以3.0 mm（D3.0）和4.5 mm（D4.5）为焦点深度的宏观重点手机进行治疗。
治疗后，用冰袋进行局部冷却10分钟，以减少发红和肿胀。
患者在2、4、6和8周内随访。
在基线和每次访问期间收集临床图像和非侵入性皮肤评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室*使用皮肤镜和ImageJ的病变区域值
大体时间：Week0，Week2，第4周，第6周和第8周
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治疗前，选择每个患者的每一侧的一个点进行测量。
治疗后，在同一位置进行了随访测量，并在同一侧进行治疗后值和后处理值进行了比较。
这种结果度量涉及对皮肤镜图像中病变区域的评估，使用ImageJ软件进行色素沉着强度的转换。
L*表示病变的亮度（亮度），其中较高的L*值表示较轻的病变（改善），范围从0到100。
A*和B*代表色素成分（红绿色和黄蓝色），范围从-128到+127。
这些成分中的值较低表示色素沉着较轻，而较高的值表明较暗的病变。
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Week0，Week2，第4周，第6周和第8周
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医师全球美学改进量表评分
大体时间：第2周，第4周，第6周和第8周
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两名医生在治疗后在各种随访时间点上独立评估了每个患者的整体单侧状况，并比较了同一一侧治疗后获得的数值。
两个分数平均为最终数据。
正如研究者所判断的那样，全球审美改进量表（PGAIS）是一个5分制，用于评估与预处理相比的全球美学改善。
秤的范围从-1（恶化）到3（非常有所改善）。
较高的分数表明效果更好。
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第2周，第4周，第6周和第8周
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主观全球美学改进量表评分
大体时间：第2周，第4周，第6周和第8周
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在治疗后的每个随访时间点，患者会自我评估其单方面的总体状况，并比较治疗前后同一侧的数值。
在每个随访时间点都重复此过程。
正如患者所判断的那样，主观全球美学改进量表（SGAIS）是一个5分制，用于评估与预处理相比的全球美学改进。
秤的范围从-1（恶化）到3（非常有所改善）。
较高的分数表明效果更好。
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第2周，第4周，第6周和第8周
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病变区域的旋转皮肤水损失（TEWL）测量
大体时间：Week0，Week2，第4周，第6周和第8周
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治疗前，选择每个患者的每一侧的一个点进行测量。 治疗后，在同一位置进行了随访测量，并在同一侧进行治疗后值和后处理值进行了比较。 transepidermal水损失（TEWL）TEWL可用于评估患者的皮肤屏障功能，较低的值表明屏障功能更强。 该结果措施涉及对跨皮皮肤水分流失（TEWL）的评估，该评估量化了通过皮肤蒸发的水量。 TEWL是皮肤屏障功能和水合水平的关键指标。 在这项研究中，使用Tewameter Hex（Courage Khazaka Electronic GmbH）测量TEWL，该tewameter hex（勇气的卡萨卡电子GmbH）记录了通过皮肤的水分流失速率，以g/m²/h（每小时克克/平方米）。 较低的TEWL值（较少的水分流失）表明皮肤屏障改善，这通常是有效治疗和皮肤水合增加的结果。 |
Week0，Week2，第4周，第6周和第8周
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皮肤弹性测量病变区域
大体时间：Week0，Week2，第4周，第6周和第8周
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治疗前，选择每个患者的每一侧的一个点进行测量。
治疗后，在同一位置进行了随访测量，并在同一侧进行治疗后值和后处理值进行了比较。
使用Certometer双重MPA580（Courage Khazaka Electronic GmbH，Dermany，德国）评估了皮肤弹性，该弹性测量了皮肤在变形后的变形和恢复性。
R值表示皮肤抵抗变形（刚度）的能力及其恢复原始形状（弹性）的能力。
较高的R值（弹性更大）表明皮肤更具弹性，并且可以在变形后恢复其原始形状，表明皮肤具有良好的弹性和音调。
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Week0，Week2，第4周，第6周和第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Xu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (实际的)
2024年5月4日
研究完成 (实际的)
2024年5月4日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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