Sécurité et efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité dans le lentigo solaire : une étude autocontrôlée
19 mai 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cet essai est une étude prospective autocontrôlée monocentrique.
L'étude propose de recruter 30 patients atteints de lentigo solaire des deux côtés du visage.
Les patients sont répartis au hasard pour être traités par ultrasons focalisés de haute intensité (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Chine) d'un côté, et l'autre côté n'est pas traité.
Les valeurs Lab* de la zone lésée et de la zone autour de la lésion sont détectées séparément à l'aide d'un colorimètre 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER (Konica-Minolta Company, Japon), et les images des lésions cutanées sont collectées avec un dermatoscope et VISIA® (Canfield Company, USA). .
Les mesures des valeurs Lab* et des images associées au même endroit, ainsi que les événements indésirables, les scores du médecin et les scores subjectifs de l'échelle d'amélioration esthétique globale sont enregistrés avant et à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6.
A la fin du suivi côté traitement, le même paramètre de traitement est fourni pour le côté non traité, et les éléments d'observation correspondants sont enregistrés pour le patient avant traitement, et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6 respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée pour cet essai était composée d'hommes et de femmes adultes, âgés de 18 à 60 ans, ayant reçu un diagnostic de lentigo solaire.
Les participants ont été recrutés dans le premier hôpital affilié à l'université médicale de Nanjing.
La description
Critère d'intégration:
- les adultes entre 18 et 60 ans, quel que soit leur sexe ;
- répondre aux critères de diagnostic clinique du lentigo solaire des deux côtés du visage ;
- les patients comprennent et sont disposés à participer à cet essai clinique et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai ;
- ceux qui sont allergiques au gel de condensation médical ;
- ceux qui souffrent de maladies photosensibles, de déficits immunitaires ou ceux qui prennent des immunosuppresseurs ;
- les personnes souffrant de diabète, de tumeurs malignes, d'épilepsie, de maladies graves du foie, des reins ou du cœur, ou de tout autre antécédent médical aigu ou chronique qui pourrait potentiellement affecter l'efficacité ou les résultats de sécurité de cet essai ;
- ceux qui ont un physique cicatriciel ;
- ceux qui souffrent de maladies cutanées inflammatoires ou infectieuses ;
- ceux qui ont utilisé de manière systémique de l'acide rétinoïque au cours des six derniers mois ou des médicaments à base d'acide rétinoïque appliqués localement au cours des trois derniers mois, ou qui ont des antécédents d'exposition au soleil au cours des quatre semaines précédant le traitement ;
- ceux qui ont subi un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité au cours des six derniers mois ;
- Ceux qui présentent de graves lésions des fonctions cardiaques, cérébrales, pulmonaires, hépatiques et rénales ; Femmes enceintes et allaitantes ;
- Ceux qui ont des antécédents de maladie psychologique et mentale, des antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- les patients qui ne veulent pas signer le consentement éclairé et qui ne veulent pas coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients atteints de lentigo solaire
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Avant le traitement, un gel de condensation médicale de 2 à 3 mm d'épaisseur est également appliqué sur le visage.
Les patients doivent être traités avec deux pièces de main macro axées avec des profondeurs focales à 3,0 mm (D3.0) et 4,5 mm (D4,5) des deux côtés.
Après le traitement, le refroidissement local avec un pack de glace a été effectué pendant 10 min pour réduire les rougeurs et l'enflure.
Les patients ont été suivis à 2, 4, 6 et 8 semaines.
Des images cliniques et des évaluations cutanées non invasives ont été collectées au départ et lors de chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de laboratoire * de la zone lésionnale en utilisant la dermoscopie et l'imagej
Délai: semaine0, semaine2, semaine4, semaine6 et semaine8
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Avant le traitement, un point de chaque côté de chaque patient a été sélectionné pour la mesure.
Des mesures de suivi ont été prises aux mêmes endroits après le traitement, et des comparaisons ont été faites entre les valeurs de pré et post-traitement du même côté.
Cette mesure des résultats implique l'évaluation des zones de lésion dans les images de dermoscopie, avec la conversion de laboratoire * de l'intensité de pigmentation effectuée à l'aide du logiciel ImageJ.
L * représente la légèreté (luminosité) de la lésion, où les valeurs L * plus élevées indiquent des lésions plus légères (amélioration), allant de 0 à 100.
A * et B * représentent les composants chromatiques (rouge-vert et bleu jaune), tous deux allant de -128 à +127.
Des valeurs plus faibles dans ces composants indiquent une pigmentation plus légère, tandis que des valeurs plus élevées suggèrent des lésions plus sombres.
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semaine0, semaine2, semaine4, semaine6 et semaine8
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Score d'échelle d'amélioration de l'esthétique du médecin
Délai: Week2, Week4, Week6 et Week8
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Deux médecins ont évalué indépendamment l'état unilatéral global de chaque patient à divers moments de suivi après le traitement, en comparant les valeurs numériques obtenues après le traitement du même côté.
Les deux scores ont été moyennés comme données finales.
L'échelle d'amélioration de l'esthétique du médecin (PGAIS) est une échelle de 5 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de l'apparence par rapport au prétraitement, à en juger par l'investigateur.
L'échelle varie de -1 (aggravation) à 3 (très améliorée).
Le score plus élevé indique le meilleur effet d'amélioration.
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Week2, Week4, Week6 et Week8
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Score subjectif de l'échelle d'amélioration de l'esthétique
Délai: Week2, Week4, Week6 et Week8
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À chaque moment de suivi après le traitement, les patients ont auto-évalué leur état global unilatéral et ont comparé les valeurs numériques du même côté avant et après le traitement.
Ce processus a été répété à chaque point de suivi.
L'échelle subjective de l'amélioration de l'esthétique (SGAIS) est une échelle de 5 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de l'apparence par rapport au prétraitement, selon les patients.
L'échelle varie de -1 (aggravation) à 3 (très améliorée).
Le score plus élevé indique le meilleur effet d'amélioration.
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Week2, Week4, Week6 et Week8
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Mesure de la perte de l'eau de l'eau transversale (TEWL) de la zone lésion
Délai: semaine0, semaine2, semaine4, semaine6 et semaine8
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Avant le traitement, un point de chaque côté de chaque patient a été sélectionné pour la mesure. Des mesures de suivi ont été prises aux mêmes endroits après le traitement, et des comparaisons ont été faites entre les valeurs de pré et post-traitement du même côté. La perte de l'eau transversale (TEWL) peut être utilisée pour évaluer la fonction de barrière cutanée d'un patient, avec des valeurs plus faibles indiquant une fonction de barrière plus forte. Cette mesure des résultats implique l'évaluation de la perte d'eau transversale (TEWL), ce qui quantifie la quantité d'eau évaporante à travers la peau. TEWL est un indicateur clé de la fonction de barrière cutanée et des niveaux d'hydratation. Dans cette étude, Tewl a été mesuré à l'aide de Tewameter Hex (Courage Khazaka électronique GmbH) qui enregistre le taux de perte d'eau à travers la peau en g / m² / h (grammes par mètre carré par heure). Des valeurs de TEWL plus faibles (moins de perte d'eau) suggèrent une barrière cutanée améliorée, qui est généralement le résultat d'un traitement efficace et d'une hydratation cutanée accrue. |
semaine0, semaine2, semaine4, semaine6 et semaine8
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Mesure de l'élasticité de la peau de la zone lésion
Délai: semaine0, semaine2, semaine4, semaine6 et semaine8
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Avant le traitement, un point de chaque côté de chaque patient a été sélectionné pour la mesure.
Des mesures de suivi ont été prises aux mêmes endroits après le traitement, et des comparaisons ont été faites entre les valeurs de pré et post-traitement du même côté.
L'élasticité cutanée a été évaluée à l'aide de Cutometer Dual MPA580 (Courage Khazaka Electronic GmbH, Köln, Allemagne), qui mesure la résistance de la peau à la déformation et à la récupération après la déformation.
La valeur R représente le rapport de la capacité de la peau à résister à la déformation (rigidité) et à sa capacité à revenir à sa forme d'origine (élasticité).
Des valeurs R plus élevées (plus grande élasticité) suggèrent que la peau est plus résiliente et peut revenir à sa forme d'origine après déformation, indiquant une peau saine avec une bonne élasticité et un bon ton.
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semaine0, semaine2, semaine4, semaine6 et semaine8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-708
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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