Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af højintensitetsfokuseret ultralyd i Solar Lentigo: En selvkontrolleret undersøgelse

19. maj 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt selvkontrolleret studie. Undersøgelsen foreslår at rekruttere 30 patienter med solar lentigo på begge sider af ansigtet. Patienter tildeles tilfældigt til at blive behandlet med højintensitetsfokuseret ultralyd (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kina) på den ene side, og den anden side behandles ikke. Lab*-værdierne for læsionsområdet og området omkring læsionen detekteres separat ved hjælp af 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER kolorimeter (Konica-Minolta Company, Japan), og hudlæsionsbilleder opsamles med dermatoskop og VISIA® (Canfield Company, USA) . Målinger af Lab*-værdier og relaterede billeder på det samme sted, sammen med uønskede hændelser, scores fra læger og subjektive globale æstetiske forbedringsskalaer registreres før og i uge 2, uge ​​4, uge ​​6. Ved afslutningen af ​​opfølgningen på behandlingssiden ydes den samme parameterbehandling for den ubehandlede side, og de tilsvarende observationspunkter registreres for patienten før behandling og ved henholdsvis uge2, uge4 og uge6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for dette forsøg bestod af voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, diagnosticeret med solar lentigo. Deltagerne blev rekrutteret fra The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne mellem 18 og 60 år, uanset køn;
  2. overholde de kliniske diagnostiske kriterier for solar lentigo på begge sider af ansigtet;
  3. patienter forstår og er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af prøveperioden;
  2. dem, der er allergiske over for medicinsk kondenseringsgel;
  3. dem med lysfølsomme sygdomme, immundefekter eller dem, der tager immunsuppressiva;
  4. dem med diabetes, ondartede tumorer, epilepsi, alvorlige lever-, nyre- eller hjertesygdomme eller enhver anden akut eller kronisk sygehistorie, der potentielt kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsresultaterne af dette forsøg;
  5. dem med ar fysik;
  6. dem med inflammatoriske eller smitsomme hudsygdomme;
  7. dem, der systemisk har brugt retinsyre inden for de sidste seks måneder eller topisk anvendt retinsyrelægemidler i de sidste tre måneder, eller som har været udsat for sol i de fire uger før behandling;
  8. dem, der har gennemgået højintensiv fokuseret ultralydsbehandling inden for de sidste seks måneder;
  9. Dem med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, lever- og nyrefunktionsskader; Gravide og ammende kvinder;
  10. De, der har en historie med psykologisk og psykisk sygdom, nyere historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  11. patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke, og som ikke er villige til at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med solar lentigo
Enhed: Fokuseret ultralyd med høj intensitet (MFUS ONE, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kina)
Før behandling påføres en 2-3 mm tyk medicinsk kondensationsgel jævnt i ansigtet. Patienter skal behandles med to makrofokuserede håndstykker med brændvidde ved 3,0 mm (D3,0) og 4,5 mm (D4,5) på begge sider. Efter behandlingen blev lokal afkøling med en ispakke udført i 10 minutter for at reducere rødme og hævelse. Patienter blev fulgt op 2, 4, 6 og 8 uger. Kliniske billeder og ikke-invasive hudvurderinger blev opsamlet ved baseline og under hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lab* Værdier for læsionsområdet ved hjælp af dermoskopi og ImageJ
Tidsramme: uge0, uge2, uge4, uge6 og uge8
Før behandling blev et punkt på hver side af hver patient valgt til måling. Der blev foretaget opfølgningsmålinger på de samme steder efter behandling, og der blev foretaget sammenligninger mellem værdien før og efter behandling på samme side. Dette resultatmål involverer vurdering af læsionsområder i dermoskopibilleder, med laboratoriet* Konvertering af pigmenteringsintensitet udført ved hjælp af ImageJ -software. L* repræsenterer læsionens lethed (lysstyrke), hvor højere L* -værdier indikerer lettere læsioner (forbedring), der spænder fra 0 til 100. A* og B* repræsenterer de kromatiske komponenter (rødgrøn og gulblå), begge fra -128 til +127. Lavere værdier i disse komponenter indikerer lettere pigmentering, mens højere værdier antyder mørkere læsioner.
uge0, uge2, uge4, uge6 og uge8
Læge Global æstetisk forbedringsskala score
Tidsramme: Week2, Week4, Week6 og Week8
To læger vurderede uafhængigt den samlede ensidige tilstand for hver patient ved forskellige opfølgningstidspunkter efter behandlingen, hvilket sammenlignede de numeriske værdier opnået efter behandling for den samme side. Begge scoringer blev gennemsnitligt som de endelige data. Lægen Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) er en 5-punkts skala, der bruges til at bedømme den globale æstetiske forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som bedømt af efterforskeren. Skalaen spænder fra -1 (forværring) til 3 (meget forbedret). Den højere score indikerer den bedre forbedrede effekt.
Week2, Week4, Week6 og Week8
Subjektiv global æstetisk forbedringsskala score
Tidsramme: Week2, Week4, Week6 og Week8
Ved hvert opfølgningspunkt efter behandlingen evaluerede patienter deres ensidige tilstande selv og sammenlignede de numeriske værdier på samme side før og efter behandlingen. Denne proces blev gentaget ved hvert opfølgende tidspunkt. Den subjektive globale æstetiske forbedringsskala (SGAIS) er en 5-punkts skala, der bruges til at bedømme den globale æstetiske forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som bedømt af patienterne. Skalaen spænder fra -1 (forværring) til 3 (meget forbedret). Den højere score indikerer den bedre forbedrede effekt.
Week2, Week4, Week6 og Week8
Transepidermal vandtab (TEWL) måling af læsionsområdet
Tidsramme: uge0, uge2, uge4, uge6 og uge8

Før behandling blev et punkt på hver side af hver patient valgt til måling. Der blev foretaget opfølgningsmålinger på de samme steder efter behandling, og der blev foretaget sammenligninger mellem værdien før og efter behandling på samme side. Transepidermal vandtab (TEWL) TEWL kan bruges til at vurdere en patients hudbarrierefunktion, med lavere værdier, der indikerer stærkere barrierefunktion.

Dette resultatmål involverer vurderingen af ​​transepidermalt vandtab (TEWL), der kvantificerer mængden af ​​vand, der fordampes gennem huden. TEWL er en nøgleindikator for hudbarrierefunktion og hydratiseringsniveauer. I denne undersøgelse blev TEWL målt under anvendelse af Tewameter -hex (mod khazaka elektronisk GmbH), der registrerer hastigheden af ​​vandtab gennem huden i g/m²/h (gram pr. Kvadratmeter i timen). Nedre TEWL -værdier (mindre vandtab) antyder en forbedret hudbarriere, som typisk er resultatet af effektiv behandling og øget hudhydrering.
uge0, uge2, uge4, uge6 og uge8
Måling af hudelasticitet af læsionsområdet
Tidsramme: uge0, uge2, uge4, uge6 og uge8
Før behandling blev et punkt på hver side af hver patient valgt til måling. Der blev foretaget opfølgningsmålinger på de samme steder efter behandling, og der blev foretaget sammenligninger mellem værdien før og efter behandling på samme side. Hudelasticitet blev vurderet under anvendelse af Cutometer dobbelt MPA580 (mod Khazaka elektronisk GmbH, Köln, Tyskland), som måler hudens modstand mod deformation og bedring efter deformation. R-værdien repræsenterer forholdet mellem hudens evne til at modstå deformation (stivhed) og dens evne til at vende tilbage til dens oprindelige form (elasticitet). Højere R-værdier (større elasticitet) antyder, at huden er mere elastisk og kan vende tilbage til sin oprindelige form efter deformation, hvilket indikerer sund hud med god elasticitet og tone.
uge0, uge2, uge4, uge6 og uge8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SR-708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner