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Seguridad y eficacia del ultrasonido focalizado de alta intensidad en el lentigo solar: un estudio autocontrolado

19 de mayo de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Este ensayo es un estudio autocontrolado prospectivo, unicéntrico. El estudio propone reclutar a 30 pacientes con lentigo solar en ambos lados de la cara. Los pacientes son asignados al azar para ser tratados con ultrasonido enfocado de alta intensidad (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China) en un lado y el otro lado no recibe tratamiento. Los valores Lab* del área de la lesión y el área alrededor de la lesión se detectan por separado utilizando un colorímetro COLORMETER DE ALTA CALIDAD 3nh (Konica-Minolta Company, Japón), y las imágenes de las lesiones cutáneas se recopilan con un dermatoscopio y VISIA® (Canfield Company, EE. UU.) . Las mediciones de los valores de laboratorio* y las imágenes relacionadas en el mismo lugar, junto con los eventos adversos, las puntuaciones de la escala de mejora estética global subjetiva y del médico se registran antes y en la semana 2, semana 4 y semana 6. Al final del seguimiento en el lado del tratamiento, se proporciona el mismo parámetro de tratamiento para el lado no tratado y se registran los elementos de observación correspondientes para el paciente antes del tratamiento y en la semana 2, semana 4 y semana 6 respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio para este ensayo estuvo compuesta por hombres y mujeres adultos, de entre 18 y 60 años, diagnosticados con lentigo solar. Los participantes fueron reclutados en el primer hospital afiliado a la Universidad Médica de Nanjing.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos entre 18 y 60 años, independientemente del sexo;
  2. cumplir con los criterios de diagnóstico clínico de lentigo solar en ambos lados de la cara;
  3. los pacientes entienden y están dispuestos a participar en este ensayo clínico y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que planeen quedar embarazadas durante el período de prueba;
  2. aquellos que son alérgicos al gel de condensación médico;
  3. aquellos con enfermedades fotosensibles, inmunodeficiencias o aquellos que están tomando inmunosupresores;
  4. aquellos con diabetes, tumores malignos, epilepsia, enfermedades graves del hígado, los riñones o el corazón, o cualquier otro historial médico agudo o crónico que pueda afectar potencialmente la eficacia o los resultados de seguridad de este ensayo;
  5. aquellos con cicatrices físicas;
  6. aquellos con enfermedades cutáneas inflamatorias o infecciosas;
  7. aquellos que han usado ácido retinoico sistémicamente en los últimos seis meses o medicamentos de ácido retinoico aplicados tópicamente en los últimos tres meses, o tienen antecedentes de exposición al sol en las cuatro semanas previas al tratamiento;
  8. aquellos que se hayan sometido a un tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad en los últimos seis meses;
  9. Aquellos con daños graves en la función cardíaca, cerebral, pulmonar, hepática y renal; Mujeres embarazadas y lactantes;
  10. Quienes tengan antecedentes de enfermedades psicológicas y mentales, antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de drogas;
  11. pacientes que no están dispuestos a firmar el consentimiento informado y que no están dispuestos a cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes con lentigo solar
Dispositivo: Ultrasonido enfocado de alta intensidad (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China)
Antes del tratamiento, un gel de condensación médica de 2-3 mm de espesor se aplica uniformemente en la cara. Los pacientes deben ser tratados con dos piezas de mano con centrado en macro con profundidades focales a 3.0 mm (d3.0) y 4.5 mm (d4.5) en ambos lados. Después del tratamiento, el enfriamiento local con una paquete de hielo se realizó durante 10 minutos para reducir el enrojecimiento y la hinchazón. Los pacientes fueron seguidos a las 2, 4, 6 y 8 semanas. Las imágenes clínicas y las evaluaciones de la piel no invasivas se recogieron al inicio y durante cada visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Laboratorio* Valores de área lesional utilizando dermoscopia e ImageJ
Periodo de tiempo: Semana0, semana2, semana4, semana 6 y semana 8
Antes del tratamiento, se seleccionó un punto en cada lado de cada paciente para la medición. Las mediciones de seguimiento se tomaron en las mismas ubicaciones después del tratamiento, y se realizaron comparaciones entre los valores previos y posteriores al tratamiento en el mismo lado. Esta medida de resultado implica la evaluación de áreas lesionales en imágenes de dermoscopia, con la conversión de laboratorio* de la intensidad de pigmentación realizada utilizando el software ImageJ. L* representa la ligereza (brillo) de la lesión, donde los valores de L* más altos indican lesiones más ligeras (mejora), que van de 0 a 100. A* y B* representan los componentes cromáticos (verde rojo y azul amarillo), ambos que van desde -128 a +127. Los valores más bajos en estos componentes indican pigmentación más clara, mientras que los valores más altos sugieren lesiones más oscuras.
Semana0, semana2, semana4, semana 6 y semana 8
Puntuación de la escala de mejora estética global del médico
Periodo de tiempo: Week2, Week4, Week6 y Week8
Dos médicos evaluaron de forma independiente la condición unilateral general de cada paciente en varios puntos de tiempo de seguimiento después del tratamiento, comparando los valores numéricos obtenidos después del tratamiento para el mismo lado. Ambos puntajes se promediaron como datos finales. La Escala de mejora estética global del médico (PGAIS) es una escala de 5 puntos utilizada para calificar la mejora estética global en la apariencia en comparación con el pretratamiento, según lo juzgado por el investigador. La escala varía de -1 (empeoramiento) a 3 (muy mejorado). La puntuación más alta indica el mejor efecto de mejora.
Week2, Week4, Week6 y Week8
Puntuación subjetiva de escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: Week2, Week4, Week6 y Week8
En cada punto de seguimiento después del tratamiento, los pacientes autoevaluaron su condición general unilateral y compararon los valores numéricos del mismo lado antes y después del tratamiento. Este proceso se repitió en cada punto de seguimiento. La escala subjetiva de mejora estética global (SGAIS) es una escala de 5 puntos utilizada para calificar la mejora estética global en la apariencia en comparación con el pretratamiento, según lo juzgado por los pacientes. La escala varía de -1 (empeoramiento) a 3 (muy mejorado). La puntuación más alta indica el mejor efecto de mejora.
Week2, Week4, Week6 y Week8
Medición de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) del área lesional
Periodo de tiempo: Semana0, semana2, semana4, semana 6 y semana 8

Antes del tratamiento, se seleccionó un punto en cada lado de cada paciente para la medición. Las mediciones de seguimiento se tomaron en las mismas ubicaciones después del tratamiento, y se realizaron comparaciones entre los valores previos y posteriores al tratamiento en el mismo lado. La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se puede usar para evaluar la función de barrera de la piel de un paciente, con valores más bajos que indican una función de barrera más fuerte.

Esta medida de resultado implica la evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), que cuantifica la cantidad de agua que se evapora a través de la piel. TEWL es un indicador clave de la función de barrera de la piel y los niveles de hidratación. En este estudio, el TEWL se midió utilizando el hex de Tewameter (GMBH electrónico de Courage Khazaka) que registra la tasa de pérdida de agua a través de la piel en G/m²/h (gramos por metro cuadrado por hora). Los valores de TEWL más bajos (menos pérdida de agua) sugieren una barrera de la piel mejorada, que típicamente es el resultado de un tratamiento efectivo y una mayor hidratación de la piel.
Semana0, semana2, semana4, semana 6 y semana 8
Medición de elasticidad de la piel del área lesional
Periodo de tiempo: Semana0, semana2, semana4, semana 6 y semana 8
Antes del tratamiento, se seleccionó un punto en cada lado de cada paciente para la medición. Las mediciones de seguimiento se tomaron en las mismas ubicaciones después del tratamiento, y se realizaron comparaciones entre los valores previos y posteriores al tratamiento en el mismo lado. La elasticidad de la piel se evaluó utilizando el cutómetro dual MPA580 (Courage Khazaka Electronic GmbH, Köln, Alemania), que mide la resistencia de la piel a la deformación y la recuperación después de la deformación. El valor R representa la relación de la capacidad de la piel para resistir la deformación (rigidez) y su capacidad para volver a su forma original (elasticidad). Los valores R más altos (mayor elasticidad) sugieren que la piel es más resistente y puede volver a su forma original después de la deformación, lo que indica una piel saludable con buena elasticidad y tono.
Semana0, semana2, semana4, semana 6 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-SR-708

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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