Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geconcentreerde echografie met hoge intensiteit in Solar Lentigo: een zelfgecontroleerd onderzoek

Deze studie is een prospectieve, zelfgecontroleerde studie in één centrum. In de studie wordt voorgesteld om 30 patiënten te rekruteren met zonne-lentigo aan beide zijden van het gezicht. Patiënten worden willekeurig toegewezen om aan de ene kant te worden behandeld met gerichte echografie met hoge intensiteit (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China), en de andere kant wordt niet behandeld. De Lab*-waarden van het laesiegebied en het gebied rond de laesie worden afzonderlijk gedetecteerd met behulp van de 3nh HOGE KWALITEIT COLORMETER colorimeter (Konica-Minolta Company, Japan), en beelden van huidlaesies worden verzameld met dermatoscoop en VISIA® (Canfield Company, VS) . Metingen van Lab*-waarden en gerelateerde beelden op dezelfde locatie, samen met bijwerkingen, arts en subjectieve globale esthetische verbeteringsschaalscores worden geregistreerd vóór en in week2, week 4, week6. Aan het einde van de follow-up aan de behandelingskant wordt dezelfde parameterbehandeling gegeven aan de onbehandelde kant, en worden de overeenkomstige observatie-items voor de patiënt geregistreerd vóór de behandeling, en respectievelijk in week 2, week 4 en week 6.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestond uit volwassen mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, bij wie de diagnose zonnelentigo was gesteld. De deelnemers werden gerekruteerd uit het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen tussen 18 en 60 jaar, ongeacht geslacht;
  2. voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor zonne-lentigo aan beide zijden van het gezicht;
  3. patiënten begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan deze klinische proef en vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode;
  2. degenen die allergisch zijn voor medische condensatiegel;
  3. degenen met lichtgevoelige ziekten, immuundeficiënties of degenen die immunosuppressiva gebruiken;
  4. mensen met diabetes, kwaadaardige tumoren, epilepsie, ernstige lever-, nier- of hartaandoeningen, of een andere acute of chronische medische geschiedenis die mogelijk de effectiviteit of veiligheidsresultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
  5. mensen met een littekenlichaam;
  6. mensen met inflammatoire of infectieuze huidziekten;
  7. degenen die in de afgelopen zes maanden systemisch retinoïnezuur hebben gebruikt of plaatselijk retinoïnezuurmedicijnen hebben aangebracht in de afgelopen drie maanden, of een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan de zon in de vier weken voorafgaand aan de behandeling;
  8. degenen die in de afgelopen zes maanden een gerichte ultrasone behandeling met hoge intensiteit hebben ondergaan;
  9. Degenen met ernstige schade aan de hart-, hersenen-, long-, lever- en nierfunctie; Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Degenen met een geschiedenis van psychische en psychische aandoeningen, een recente geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
  11. patiënten die niet bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die niet willen meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten met zonne-lentigo
Patiënten worden willekeurig toegewezen om aan de ene kant te worden behandeld met gerichte echografie met hoge intensiteit (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China), terwijl de andere kant niet wordt behandeld. Vóór de behandeling mogen patiënten een formulier voor geïnformeerde toestemming. Voor en na de behandeling worden de L*a*b*-waarden van het laesiegebied en het gebied rond de laesie gedetecteerd met behulp van de 3nh HOOGWAARDIGE COLORMETER-colorimeter (Konica-Minolta Company, Japan) en foto's van het behandelgebied en de dermatoscoop van de patiënt observatieresultaten worden genomen. Vóór de behandeling wordt een 2-3 mm dikke medische condensatiegel gelijkmatig op het gezicht aangebracht. Tijdens het proces D4.5+D3.0 transducer worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lab*-waarden
Tijdsspanne: week0, week2, week4 en week6
Lab*-waarden verwijzen naar een methode voor het kwantificeren van de huidskleur. 'L*' staat voor lichtheid, 'a*' staat voor de rood/groene component en 'b*' staat voor de geel/blauwe component.
week0, week2, week4 en week6
Arts Global Esthetische Verbeteringsschaal
Tijdsspanne: week0, week2, week4 en week6
De Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het uiterlijk te beoordelen in vergelijking met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De schaal loopt van -1 (verslechtering) tot 3 (zeer veel verbeterd). De hogere score geeft het betere verbeterende effect aan.
week0, week2, week4 en week6
Subjectieve mondiale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: week0, week2, week4 en week6
De Subjective Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het uiterlijk te beoordelen in vergelijking met de voorbehandeling, zoals beoordeeld door de patiënten. De schaal loopt van -1 (verslechtering) tot 3 (zeer veel verbeterd). De hogere score geeft het betere verbeterende effect aan.
week0, week2, week4 en week6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-SR-708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonne Lentigo

3
Abonneren