- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288607
Veiligheid en werkzaamheid van geconcentreerde echografie met hoge intensiteit in Solar Lentigo: een zelfgecontroleerd onderzoek
3 maart 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Deze studie is een prospectieve, zelfgecontroleerde studie in één centrum.
In de studie wordt voorgesteld om 30 patiënten te rekruteren met zonne-lentigo aan beide zijden van het gezicht.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om aan de ene kant te worden behandeld met gerichte echografie met hoge intensiteit (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China), en de andere kant wordt niet behandeld.
De Lab*-waarden van het laesiegebied en het gebied rond de laesie worden afzonderlijk gedetecteerd met behulp van de 3nh HOGE KWALITEIT COLORMETER colorimeter (Konica-Minolta Company, Japan), en beelden van huidlaesies worden verzameld met dermatoscoop en VISIA® (Canfield Company, VS) .
Metingen van Lab*-waarden en gerelateerde beelden op dezelfde locatie, samen met bijwerkingen, arts en subjectieve globale esthetische verbeteringsschaalscores worden geregistreerd vóór en in week2, week 4, week6.
Aan het einde van de follow-up aan de behandelingskant wordt dezelfde parameterbehandeling gegeven aan de onbehandelde kant, en worden de overeenkomstige observatie-items voor de patiënt geregistreerd vóór de behandeling, en respectievelijk in week 2, week 4 en week 6.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestond uit volwassen mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, bij wie de diagnose zonnelentigo was gesteld.
De deelnemers werden gerekruteerd uit het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen tussen 18 en 60 jaar, ongeacht geslacht;
- voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor zonne-lentigo aan beide zijden van het gezicht;
- patiënten begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan deze klinische proef en vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode;
- degenen die allergisch zijn voor medische condensatiegel;
- degenen met lichtgevoelige ziekten, immuundeficiënties of degenen die immunosuppressiva gebruiken;
- mensen met diabetes, kwaadaardige tumoren, epilepsie, ernstige lever-, nier- of hartaandoeningen, of een andere acute of chronische medische geschiedenis die mogelijk de effectiviteit of veiligheidsresultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
- mensen met een littekenlichaam;
- mensen met inflammatoire of infectieuze huidziekten;
- degenen die in de afgelopen zes maanden systemisch retinoïnezuur hebben gebruikt of plaatselijk retinoïnezuurmedicijnen hebben aangebracht in de afgelopen drie maanden, of een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan de zon in de vier weken voorafgaand aan de behandeling;
- degenen die in de afgelopen zes maanden een gerichte ultrasone behandeling met hoge intensiteit hebben ondergaan;
- Degenen met ernstige schade aan de hart-, hersenen-, long-, lever- en nierfunctie; Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Degenen met een geschiedenis van psychische en psychische aandoeningen, een recente geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
- patiënten die niet bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die niet willen meewerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
Patiënten met zonne-lentigo
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen om aan de ene kant te worden behandeld met gerichte echografie met hoge intensiteit (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China), terwijl de andere kant niet wordt behandeld. Vóór de behandeling mogen patiënten een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Voor en na de behandeling worden de L*a*b*-waarden van het laesiegebied en het gebied rond de laesie gedetecteerd met behulp van de 3nh HOOGWAARDIGE COLORMETER-colorimeter (Konica-Minolta Company, Japan) en foto's van het behandelgebied en de dermatoscoop van de patiënt observatieresultaten worden genomen.
Vóór de behandeling wordt een 2-3 mm dikke medische condensatiegel gelijkmatig op het gezicht aangebracht.
Tijdens het proces D4.5+D3.0
transducer worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lab*-waarden
Tijdsspanne: week0, week2, week4 en week6
|
Lab*-waarden verwijzen naar een methode voor het kwantificeren van de huidskleur.
'L*' staat voor lichtheid, 'a*' staat voor de rood/groene component en 'b*' staat voor de geel/blauwe component.
|
week0, week2, week4 en week6
|
Arts Global Esthetische Verbeteringsschaal
Tijdsspanne: week0, week2, week4 en week6
|
De Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het uiterlijk te beoordelen in vergelijking met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
De schaal loopt van -1 (verslechtering) tot 3 (zeer veel verbeterd).
De hogere score geeft het betere verbeterende effect aan.
|
week0, week2, week4 en week6
|
Subjectieve mondiale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: week0, week2, week4 en week6
|
De Subjective Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het uiterlijk te beoordelen in vergelijking met de voorbehandeling, zoals beoordeeld door de patiënten.
De schaal loopt van -1 (verslechtering) tot 3 (zeer veel verbeterd).
De hogere score geeft het betere verbeterende effect aan.
|
week0, week2, week4 en week6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
18 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
18 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-708
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonne Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHVoltooidLentigo Solar | Seniele LentigoGeorgië
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONVoltooid
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHVoltooid
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityVoltooidZonne Lentigo | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | Seniele LentigoZuid-Afrika
-
Cryonove PharmaCEISONog niet aan het werven
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityNog niet aan het wervenZonne Lentigo | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | Seniele LentigoZuid-Afrika
-
ScitonWerving
-
CryobeautyCEISOVoltooid
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONVoltooidZonne LentigoOekraïne
-
CryobeautyCEISOVoltooid