- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288607
Veiligheid en werkzaamheid van geconcentreerde echografie met hoge intensiteit in Solar Lentigo: een zelfgecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen tussen 18 en 60 jaar, ongeacht geslacht;
- voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor zonne-lentigo aan beide zijden van het gezicht;
- patiënten begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan deze klinische proef en vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode;
- degenen die allergisch zijn voor medische condensatiegel;
- degenen met lichtgevoelige ziekten, immuundeficiënties of degenen die immunosuppressiva gebruiken;
- mensen met diabetes, kwaadaardige tumoren, epilepsie, ernstige lever-, nier- of hartaandoeningen, of een andere acute of chronische medische geschiedenis die mogelijk de effectiviteit of veiligheidsresultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
- mensen met een littekenlichaam;
- mensen met inflammatoire of infectieuze huidziekten;
- degenen die in de afgelopen zes maanden systemisch retinoïnezuur hebben gebruikt of plaatselijk retinoïnezuurmedicijnen hebben aangebracht in de afgelopen drie maanden, of een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan de zon in de vier weken voorafgaand aan de behandeling;
- degenen die in de afgelopen zes maanden een gerichte ultrasone behandeling met hoge intensiteit hebben ondergaan;
- Degenen met ernstige schade aan de hart-, hersenen-, long-, lever- en nierfunctie; Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Degenen met een geschiedenis van psychische en psychische aandoeningen, een recente geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
- patiënten die niet bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die niet willen meewerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met zonne-lentigo
|
Voor de behandeling wordt een 2-3 mm dikke medische condensatiegel gelijkmatig op het gezicht aangebracht.
Patiënten worden behandeld met twee macro-gerichte handstukken met focale diepten bij 3,0 mm (D3.0) en 4,5 mm (D4.5) aan beide zijde.
Na de behandeling werd lokale koeling met een ijspakket 10 minuten uitgevoerd om roodheid en zwelling te verminderen.
Patiënten werden opgevolgd na 2, 4, 6 en 8 weken.
Klinische afbeeldingen en niet-invasieve huidbeoordelingen werden verzameld bij aanvang en tijdens elk bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lab* waarden van het laesiegebied met behulp van dermoscopie en imagej
Tijdsspanne: Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
|
Voor de behandeling werd één punt aan elke zijde van elke patiënt geselecteerd voor meting.
Follow-upmetingen werden genomen op dezelfde locaties na de behandeling en er werden vergelijkingen gemaakt tussen de voor- en post-behandelingswaarden aan dezelfde zijde.
Deze uitkomstmaat omvat de beoordeling van laesionale gebieden in dermoscopiebeelden, waarbij de lab* conversie van pigmentatie -intensiteit wordt uitgevoerd met behulp van ImageJ -software.
L* vertegenwoordigt de lichtheid (helderheid) van de laesie, waarbij hogere L* -waarden wijzen op lichtere laesies (verbetering), variërend van 0 tot 100.
A* en B* vertegenwoordigen de chromatische componenten (roodgroen en geelblauw), beide variërend van -128 tot +127.
Lagere waarden in deze componenten duiden op lichtere pigmentatie, terwijl hogere waarden donkere laesies suggereren.
|
Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale Score
Tijdsspanne: Week2, Week4, Week6 en Week8
|
Twee artsen beoordeelden onafhankelijk de algehele unilaterale toestand van elke patiënt op verschillende follow-up tijdstippen na behandeling, waarbij de numerieke waarden na behandeling voor dezelfde zijde werden vergeleken.
Beide scores werden gemiddeld als de uiteindelijke gegevens.
De arts Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het uiterlijk te beoordelen in vergelijking met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
De schaal varieert van -1 (verslechterend) tot 3 (zeer verbeterd).
De hogere score geeft het beter verbeterde effect aan.
|
Week2, Week4, Week6 en Week8
|
|
Subjectieve globale score voor esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Week2, Week4, Week6 en Week8
|
Op elk follow-up tijdstip na behandeling evalueerden patiënten hun unilaterale algemene toestand en vergeleken de numerieke waarden van dezelfde zijde voor en na de behandeling.
Dit proces werd herhaald op elk follow-up tijdstip.
De subjectieve wereldwijde esthetische verbeteringsschaal (SGAIS) is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het uiterlijk te beoordelen in vergelijking met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de patiënten.
De schaal varieert van -1 (verslechterend) tot 3 (zeer verbeterd).
De hogere score geeft het beter verbeterde effect aan.
|
Week2, Week4, Week6 en Week8
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) meting van het laesionaal gebied
Tijdsspanne: Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
|
Voor de behandeling werd één punt aan elke zijde van elke patiënt geselecteerd voor meting. Follow-upmetingen werden genomen op dezelfde locaties na de behandeling en er werden vergelijkingen gemaakt tussen de voor- en post-behandelingswaarden aan dezelfde zijde. Transepidermaal waterverlies (TEWL) TEWL kan worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie van een patiënt te beoordelen, met lagere waarden die een sterkere barrièrefunctie aangeven. Deze uitkomstmaat omvat de beoordeling van transepidermaal waterverlies (TEWL), die de hoeveelheid water die door de huid verdampt kwantificeert. TEWL is een belangrijke indicator van de huidbarrièrefunctie en hydratatieniveaus. In deze studie werd TEWL gemeten met behulp van Tewameter Hex (Courage Khazaka Electronic GmbH) die de snelheid van waterverlies door de huid in g/m²/h registreert (gram per vierkante meter per uur). Lagere TEWL -waarden (minder waterverlies) suggereren een verbeterde huidbarrière, wat meestal het gevolg is van effectieve behandeling en verhoogde huidhydratatie. |
Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
|
|
Huidelasticiteitsmeting van het laesieoppervlak
Tijdsspanne: Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
|
Voor de behandeling werd één punt aan elke zijde van elke patiënt geselecteerd voor meting.
Follow-upmetingen werden genomen op dezelfde locaties na de behandeling en er werden vergelijkingen gemaakt tussen de voor- en post-behandelingswaarden aan dezelfde zijde.
Huidelasticiteit werd beoordeeld met behulp van Cutometer Dual MPA580 (Courage Khazaka Electronic GmbH, Köln, Duitsland), die de weerstand van de huid tegen vervorming en herstel meet na vervorming.
De R-waarde vertegenwoordigt de verhouding van het vermogen van de huid om vervorming (stijfheid) te weerstaan en het vermogen ervan om terug te keren naar zijn oorspronkelijke vorm (elasticiteit).
Hogere R-waarden (grotere elasticiteit) suggereren dat de huid veerkrachtiger is en kan terugkeren naar zijn oorspronkelijke vorm na vervorming, wat wijst op een gezonde huid met een goede elasticiteit en toon.
|
Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-708
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .