Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geconcentreerde echografie met hoge intensiteit in Solar Lentigo: een zelfgecontroleerd onderzoek

Deze studie is een prospectieve, zelfgecontroleerde studie in één centrum. In de studie wordt voorgesteld om 30 patiënten te rekruteren met zonne-lentigo aan beide zijden van het gezicht. Patiënten worden willekeurig toegewezen om aan de ene kant te worden behandeld met gerichte echografie met hoge intensiteit (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China), en de andere kant wordt niet behandeld. De Lab*-waarden van het laesiegebied en het gebied rond de laesie worden afzonderlijk gedetecteerd met behulp van de 3nh HOGE KWALITEIT COLORMETER colorimeter (Konica-Minolta Company, Japan), en beelden van huidlaesies worden verzameld met dermatoscoop en VISIA® (Canfield Company, VS) . Metingen van Lab*-waarden en gerelateerde beelden op dezelfde locatie, samen met bijwerkingen, arts en subjectieve globale esthetische verbeteringsschaalscores worden geregistreerd vóór en in week2, week 4, week6. Aan het einde van de follow-up aan de behandelingskant wordt dezelfde parameterbehandeling gegeven aan de onbehandelde kant, en worden de overeenkomstige observatie-items voor de patiënt geregistreerd vóór de behandeling, en respectievelijk in week 2, week 4 en week 6.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestond uit volwassen mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, bij wie de diagnose zonnelentigo was gesteld. De deelnemers werden gerekruteerd uit het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen tussen 18 en 60 jaar, ongeacht geslacht;
  2. voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor zonne-lentigo aan beide zijden van het gezicht;
  3. patiënten begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan deze klinische proef en vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode;
  2. degenen die allergisch zijn voor medische condensatiegel;
  3. degenen met lichtgevoelige ziekten, immuundeficiënties of degenen die immunosuppressiva gebruiken;
  4. mensen met diabetes, kwaadaardige tumoren, epilepsie, ernstige lever-, nier- of hartaandoeningen, of een andere acute of chronische medische geschiedenis die mogelijk de effectiviteit of veiligheidsresultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
  5. mensen met een littekenlichaam;
  6. mensen met inflammatoire of infectieuze huidziekten;
  7. degenen die in de afgelopen zes maanden systemisch retinoïnezuur hebben gebruikt of plaatselijk retinoïnezuurmedicijnen hebben aangebracht in de afgelopen drie maanden, of een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan de zon in de vier weken voorafgaand aan de behandeling;
  8. degenen die in de afgelopen zes maanden een gerichte ultrasone behandeling met hoge intensiteit hebben ondergaan;
  9. Degenen met ernstige schade aan de hart-, hersenen-, long-, lever- en nierfunctie; Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Degenen met een geschiedenis van psychische en psychische aandoeningen, een recente geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
  11. patiënten die niet bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die niet willen meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten met zonne-lentigo
Voor de behandeling wordt een 2-3 mm dikke medische condensatiegel gelijkmatig op het gezicht aangebracht. Patiënten worden behandeld met twee macro-gerichte handstukken met focale diepten bij 3,0 mm (D3.0) en 4,5 mm (D4.5) aan beide zijde. Na de behandeling werd lokale koeling met een ijspakket 10 minuten uitgevoerd om roodheid en zwelling te verminderen. Patiënten werden opgevolgd na 2, 4, 6 en 8 weken. Klinische afbeeldingen en niet-invasieve huidbeoordelingen werden verzameld bij aanvang en tijdens elk bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lab* waarden van het laesiegebied met behulp van dermoscopie en imagej
Tijdsspanne: Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
Voor de behandeling werd één punt aan elke zijde van elke patiënt geselecteerd voor meting. Follow-upmetingen werden genomen op dezelfde locaties na de behandeling en er werden vergelijkingen gemaakt tussen de voor- en post-behandelingswaarden aan dezelfde zijde. Deze uitkomstmaat omvat de beoordeling van laesionale gebieden in dermoscopiebeelden, waarbij de lab* conversie van pigmentatie -intensiteit wordt uitgevoerd met behulp van ImageJ -software. L* vertegenwoordigt de lichtheid (helderheid) van de laesie, waarbij hogere L* -waarden wijzen op lichtere laesies (verbetering), variërend van 0 tot 100. A* en B* vertegenwoordigen de chromatische componenten (roodgroen en geelblauw), beide variërend van -128 tot +127. Lagere waarden in deze componenten duiden op lichtere pigmentatie, terwijl hogere waarden donkere laesies suggereren.
Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
Physician Global Aesthetic Improvement Scale Score
Tijdsspanne: Week2, Week4, Week6 en Week8
Twee artsen beoordeelden onafhankelijk de algehele unilaterale toestand van elke patiënt op verschillende follow-up tijdstippen na behandeling, waarbij de numerieke waarden na behandeling voor dezelfde zijde werden vergeleken. Beide scores werden gemiddeld als de uiteindelijke gegevens. De arts Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het uiterlijk te beoordelen in vergelijking met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De schaal varieert van -1 (verslechterend) tot 3 (zeer verbeterd). De hogere score geeft het beter verbeterde effect aan.
Week2, Week4, Week6 en Week8
Subjectieve globale score voor esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Week2, Week4, Week6 en Week8
Op elk follow-up tijdstip na behandeling evalueerden patiënten hun unilaterale algemene toestand en vergeleken de numerieke waarden van dezelfde zijde voor en na de behandeling. Dit proces werd herhaald op elk follow-up tijdstip. De subjectieve wereldwijde esthetische verbeteringsschaal (SGAIS) is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het uiterlijk te beoordelen in vergelijking met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de patiënten. De schaal varieert van -1 (verslechterend) tot 3 (zeer verbeterd). De hogere score geeft het beter verbeterde effect aan.
Week2, Week4, Week6 en Week8
Transepidermaal waterverlies (TEWL) meting van het laesionaal gebied
Tijdsspanne: Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8

Voor de behandeling werd één punt aan elke zijde van elke patiënt geselecteerd voor meting. Follow-upmetingen werden genomen op dezelfde locaties na de behandeling en er werden vergelijkingen gemaakt tussen de voor- en post-behandelingswaarden aan dezelfde zijde. Transepidermaal waterverlies (TEWL) TEWL kan worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie van een patiënt te beoordelen, met lagere waarden die een sterkere barrièrefunctie aangeven.

Deze uitkomstmaat omvat de beoordeling van transepidermaal waterverlies (TEWL), die de hoeveelheid water die door de huid verdampt kwantificeert. TEWL is een belangrijke indicator van de huidbarrièrefunctie en hydratatieniveaus. In deze studie werd TEWL gemeten met behulp van Tewameter Hex (Courage Khazaka Electronic GmbH) die de snelheid van waterverlies door de huid in g/m²/h registreert (gram per vierkante meter per uur). Lagere TEWL -waarden (minder waterverlies) suggereren een verbeterde huidbarrière, wat meestal het gevolg is van effectieve behandeling en verhoogde huidhydratatie.

Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
Huidelasticiteitsmeting van het laesieoppervlak
Tijdsspanne: Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8
Voor de behandeling werd één punt aan elke zijde van elke patiënt geselecteerd voor meting. Follow-upmetingen werden genomen op dezelfde locaties na de behandeling en er werden vergelijkingen gemaakt tussen de voor- en post-behandelingswaarden aan dezelfde zijde. Huidelasticiteit werd beoordeeld met behulp van Cutometer Dual MPA580 (Courage Khazaka Electronic GmbH, Köln, Duitsland), die de weerstand van de huid tegen vervorming en herstel meet na vervorming. De R-waarde vertegenwoordigt de verhouding van het vermogen van de huid om vervorming (stijfheid) te weerstaan ​​en het vermogen ervan om terug te keren naar zijn oorspronkelijke vorm (elasticiteit). Hogere R-waarden (grotere elasticiteit) suggereren dat de huid veerkrachtiger is en kan terugkeren naar zijn oorspronkelijke vorm na vervorming, wat wijst op een gezonde huid met een goede elasticiteit en toon.
Week0, Week2, Week4, Week6 en Week8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-SR-708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren