早期の単焦点浸潤乳がん治療におけるマイクロ波アブレーション
早期の単焦点浸潤性乳がんの治療におけるマイクロ波アブレーションの有効性と安全性を評価するための前向き非盲検単群第 II 相臨床研究
低侵襲温熱療法としてのマイクロ波アブレーション (MWA) 療法は、小さな病変の乳がんを治療するために試みられています。
しかし、乳がんの治療における MWA の最適な適応は不明です。
この前向き非盲検単群第 II 相臨床試験は、早期単焦点浸潤性乳がんの治療における MWA の有効性と安全性を評価し、免疫活性化効果を調査するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenbin Zhou,, Professor
- 電話番号：025-68308162
- メール：zhouwenbin@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Wenbin Zhou, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性患者。
- 新たに診断された浸潤性乳がんの患者は、針生検によって確認された。
- US（超音波検査）で確認された最大径2cm未満の腫瘍、乳房X線、乳房MRI（造影磁気共鳴画像）を同時に施行し、乳房USとMRIの最大径の差は0.5cm未満。
- 乳房 US、X 線、および MRI によって評価された、他の疑わしい病変のない単一の腫瘍（BI-RADS（乳房画像記録およびデータ システム）スコア ≥4）。
- 胸壁、乳頭、皮膚に癒着のない腫瘍。
- 遠隔転移のない患者。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスは 70% を超えています。
除外基準:
- 多中心性または多巣性の乳房腫瘍。
- 乳頭と乳輪の領域に位置する腫瘍。
- 画像検査で広範囲の乳管内癌の徴候（乳房X線でのびまん性悪性石灰化または部分分布、非腫瘤強調、MRIで2.5cmを超える乳管または線状強調）。
- 浸潤癌における広範な管内成分（腫瘍体積の50％以上）が病理学的に確認されている。
- 浸潤性小葉癌、化生癌、または硬化性腺症を伴う癌;
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 凝固障害、慢性肝疾患、または腎不全の証拠がある患者。
- 化学療法、標的薬物療法、または局所放射線療法などを含む以前の治療を受けた患者。
- 薬物乱用、または研究の遵守を妨げる可能性のある精神的または心理的障害のある患者。
- 不安定な状態、または患者の安全性とコンプライアンスを損なう可能性のある状態。
- 他の臨床試験に登録された患者。
- 他の研究者が参加に適さないと考える病気や症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
米国ガイドによる乳がんの術前マイクロ波アブレーション
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米国ガイドによる乳がんの術前マイクロ波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：1日
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完全に切除された患者の割合は、すべての患者について計算されました。
完全な切除は、組織化学的染色によって陰性であった切除縁の組織切片として定義された。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロ波アブレーションの安全性
時間枠：10日間
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NCI CTCAE 5.0 で定義された研究関連の副作用の発生によって安全性を測定
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月25日
一次修了 (推定)
2025年5月10日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (推定)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。