Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetronablatie bij de behandeling van unfocale invasieve borstkanker in een vroeg stadium

Een prospectief, open-label, eenarmig fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie bij de behandeling van unfocale invasieve borstkanker in een vroeg stadium

Er is geprobeerd om borstkanker met kleine laesies te behandelen met microgolf-ablatieve therapie (MWA), als een minimaal invasieve thermische therapie. De optimale indicaties voor MWA bij de behandeling van borstkanker zijn echter onbekend. Deze prospectieve, open-label, eenarmige fase II klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van MWA bij de behandeling van unfocale invasieve borstkanker in een vroeg stadium te evalueren en om het immuunactiverende effect te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Wenbin Zhou, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar;
  2. patiënten met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker bevestigd door kernnaaldbiopsie;
  3. de tumor met een grootste diameter kleiner dan 2 cm, bevestigd door echografie, borströntgenfoto's en borst-MRI (contrastversterkt magnetisch resonantiebeeld), werd tegelijkertijd uitgevoerd, en het verschil van de grootste diameter tussen borst-US en MRI was minder dan 0,5 cm;
  4. de enkele tumor zonder andere verdachte laesies (BI-RADS-score (het Breast Imaging Recording and Data System) score ≥4), beoordeeld door middel van borst-US, röntgenfoto's en MRI;
  5. de tumor zonder hechting aan de borstwand, tepel of huid;
  6. patiënten zonder metastasen op afstand;
  7. Karnofsky-prestatiestatus groter dan 70%.

Uitsluitingscriteria:

  1. multicentrische of multifocale borsttumor;
  2. de tumor gelegen op het tepel- en tepelhofgebied;
  3. tekenen van uitgebreid intraductaal carcinoom bij beeldvormend onderzoek (diffuse kwaadaardige calcificatie op röntgenfoto van de borst of segmentale verdeling, niet-massaverbetering, ductale of lineaire verbetering > 2,5 cm op MRI);
  4. uitgebreide intraductale component bij invasieve kanker (meer dan 50% van het tumorvolume), bevestigd door pathologie;
  5. invasief lobulair carcinoom, metaplastisch carcinoom of carcinoom met scleroserende adenose;
  6. patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven;
  7. patiënten met tekenen van coagulopathie, chronische leverziekten of nierfalen;
  8. patiënten met een eerdere behandeling, waaronder chemotherapie, gerichte medicamenteuze therapie of lokale bestralingstherapie, enz.;
  9. patiënten met middelenmisbruik of mentale of psychologische stoornissen die de naleving van het onderzoek kunnen verstoren;
  10. elke aandoening die onstabiel is of die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen;
  11. patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
  12. ziekten of symptomen die andere onderzoekers ongeschikt achten voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetron-ablatie
Preoperatieve, door de VS geleide microgolfablatie van borstkanker
Preoperatieve, door de VS geleide microgolfablatie van borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige ablatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage patiënten met volledige ablatie werd berekend voor alle patiënten. Volledige ablatie werd gedefinieerd als: weefselsectie aan de ablatiemarge die negatief was door histochemische kleuring.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van microgolfablatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Veiligheid gemeten aan de hand van het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 5.0
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-EBC-II-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren