- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288620
Magnetronablatie bij de behandeling van unfocale invasieve borstkanker in een vroeg stadium
25 februari 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een prospectief, open-label, eenarmig fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie bij de behandeling van unfocale invasieve borstkanker in een vroeg stadium
Er is geprobeerd om borstkanker met kleine laesies te behandelen met microgolf-ablatieve therapie (MWA), als een minimaal invasieve thermische therapie.
De optimale indicaties voor MWA bij de behandeling van borstkanker zijn echter onbekend.
Deze prospectieve, open-label, eenarmige fase II klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van MWA bij de behandeling van unfocale invasieve borstkanker in een vroeg stadium te evalueren en om het immuunactiverende effect te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenbin Zhou,, Professor
- Telefoonnummer: 025-68308162
- E-mail: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar;
- patiënten met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker bevestigd door kernnaaldbiopsie;
- de tumor met een grootste diameter kleiner dan 2 cm, bevestigd door echografie, borströntgenfoto's en borst-MRI (contrastversterkt magnetisch resonantiebeeld), werd tegelijkertijd uitgevoerd, en het verschil van de grootste diameter tussen borst-US en MRI was minder dan 0,5 cm;
- de enkele tumor zonder andere verdachte laesies (BI-RADS-score (het Breast Imaging Recording and Data System) score ≥4), beoordeeld door middel van borst-US, röntgenfoto's en MRI;
- de tumor zonder hechting aan de borstwand, tepel of huid;
- patiënten zonder metastasen op afstand;
- Karnofsky-prestatiestatus groter dan 70%.
Uitsluitingscriteria:
- multicentrische of multifocale borsttumor;
- de tumor gelegen op het tepel- en tepelhofgebied;
- tekenen van uitgebreid intraductaal carcinoom bij beeldvormend onderzoek (diffuse kwaadaardige calcificatie op röntgenfoto van de borst of segmentale verdeling, niet-massaverbetering, ductale of lineaire verbetering > 2,5 cm op MRI);
- uitgebreide intraductale component bij invasieve kanker (meer dan 50% van het tumorvolume), bevestigd door pathologie;
- invasief lobulair carcinoom, metaplastisch carcinoom of carcinoom met scleroserende adenose;
- patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven;
- patiënten met tekenen van coagulopathie, chronische leverziekten of nierfalen;
- patiënten met een eerdere behandeling, waaronder chemotherapie, gerichte medicamenteuze therapie of lokale bestralingstherapie, enz.;
- patiënten met middelenmisbruik of mentale of psychologische stoornissen die de naleving van het onderzoek kunnen verstoren;
- elke aandoening die onstabiel is of die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen;
- patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
- ziekten of symptomen die andere onderzoekers ongeschikt achten voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetron-ablatie
Preoperatieve, door de VS geleide microgolfablatie van borstkanker
|
Preoperatieve, door de VS geleide microgolfablatie van borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige ablatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met volledige ablatie werd berekend voor alle patiënten.
Volledige ablatie werd gedefinieerd als: weefselsectie aan de ablatiemarge die negatief was door histochemische kleuring.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van microgolfablatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 5.0
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-EBC-II-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .