Mikroaaltoablaatio varhaisen vaiheen unifokaalisen invasiivisen rintasyövän hoidossa
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektiivinen, avoin, yhden haaran vaiheen II kliininen tutkimus mikroaaltoablaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisen vaiheen unifokaalisen invasiivisen rintasyövän hoidossa
Mikroaaltoablatiivista (MWA) -hoitoa, joka on minimaalisesti invasiivinen lämpöhoito, on yritetty hoitaa pienten leesioiden rintasyöpää.
MWA:n optimaalisia indikaatioita rintasyövän hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Tämä prospektiivinen, avoin, yhden haaran vaiheen II kliininen tutkimus suoritettiin MWA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisen vaiheen unifokaalisen invasiivisen rintasyövän hoidossa ja immuunijärjestelmää aktivoivan vaikutuksen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenbin Zhou,, Professor
- Puhelinnumero: 025-68308162
- Sähköposti: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naispotilaat;
- potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu ydinneulan biopsialla;
- kasvain, jonka suurin halkaisija oli alle 2 cm, joka vahvistettiin US:lla (ultraääni), rintojen röntgenkuvauksella ja rintojen MRI:llä (kontrastilla tehostettu magneettikuvaus) tehtiin samaan aikaan, ja suurimman halkaisijan ero rintojen UH:n ja MRI:n välillä alle 0,5 cm;
- yksittäinen kasvain ilman muita epäilyttäviä leesioita (BI-RADS (The Breast Imaging Recording and Data System) -pisteet ≥ 4) arvioituna rintojen US-, röntgen- ja magneettikuvauksella;
- kasvain ilman tarttumista rintakehän seinämään, nänniin tai ihoon;
- potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä;
- Karnofskyn suorituskykytila on yli 70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- monikeskus- tai multifokaalinen rintakasvain;
- tuumori, joka sijaitsee nännin ja areola-alueella;
- merkkejä laajasta intraduktaalisesta karsinoomasta kuvantamistutkimuksessa (hajautunut pahanlaatuinen kalkkeutuminen rintojen röntgenkuvassa tai segmentaalinen jakautuminen, ei-massan lisääntyminen, duktaalinen tai lineaarinen lisääntyminen > 2,5 cm magneettikuvauksessa);
- laaja intraduktaalinen komponentti invasiivisessa syövässä (yli 50 % kasvaimen tilavuudesta), joka on vahvistettu patologialla;
- invasiivinen lobulaarinen karsinooma, metaplastinen karsinooma tai karsinooma, johon liittyy sklerosoivaa adenoosia;
- potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät;
- potilaat, joilla on merkkejä koagulopatiasta, kroonisesta maksasairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta;
- potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, kohdennettua lääkehoitoa tai paikallista sädehoitoa jne.
- potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöä tai psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista;
- mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai todennäköisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden;
- muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat;
- sairaudet tai oireet, joita muut tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
Preoperatiivinen USA:n ohjaama rintasyövän mikroaaltoablaatio
|
Preoperatiivinen USA:n ohjaama rintasyövän mikroaaltoablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikkien potilaiden osalta laskettiin niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen ablaatio.
Täydellinen ablaatio määriteltiin seuraavasti: kudosleikkaus ablaatioreunassa, joka oli negatiivinen histokemiallisella värjäyksellä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaaltoablaation turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 5.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-EBC-II-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .