- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288620
Ablation par micro-ondes dans le traitement du cancer du sein invasif unifocal à un stade précoce
25 février 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation par micro-ondes dans le traitement du cancer du sein invasif unifocal à un stade précoce
La thérapie ablative par micro-ondes (MWA), en tant que thérapie thermique mini-invasive, a été tentée pour traiter le cancer du sein associé à de petites lésions.
Cependant, les indications optimales du MWA dans le traitement du cancer du sein sont inconnues.
Cette étude clinique prospective, ouverte et de phase II à un seul bras a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MWA dans le traitement du cancer du sein invasif unifocal à un stade précoce et pour explorer l'effet d'activation immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenbin Zhou,, Professor
- Numéro de téléphone: 025-68308162
- E-mail: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patientes âgées de 18 à 70 ans ;
- les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué confirmé par biopsie à l'aiguille ;
- la tumeur de moins de 2 cm de plus grand diamètre confirmée par échographie (échographie), une radiographie du sein et une IRM du sein (image par résonance magnétique avec contraste amélioré) ont été réalisées en même temps, et la différence du plus grand diamètre entre l'échographie du sein et l'IRM était moins de 0,5 cm ;
- la tumeur unique sans autres lésions suspectes (score BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) ≥4) évaluée par échographie du sein, radiographie et IRM ;
- la tumeur sans adhérence à la paroi thoracique, au mamelon ou à la peau ;
- patients sans métastases à distance ;
- Indice de performance Karnofsky supérieur à 70 %.
Critère d'exclusion:
- tumeur du sein multicentrique ou multifocale ;
- la tumeur située sur la région du mamelon et de l'aréole ;
- signes d'un carcinome intracanalaire étendu à l'examen d'imagerie (calcification maligne diffuse à la radiographie du sein ou à répartition segmentaire, rehaussement sans masse, rehaussement canalaire ou linéaire > 2,5 cm à l'IRM) ;
- composante intracanalaire étendue dans les cancers invasifs (plus de 50 % du volume tumoral) confirmée par la pathologie ;
- carcinome lobulaire invasif, carcinome métaplasique ou carcinome avec adénose sclérosante ;
- les patientes enceintes ou qui allaitaient ;
- les patients présentant des signes de coagulopathie, de maladies hépatiques chroniques ou d'insuffisance rénale ;
- les patients ayant déjà reçu un traitement comprenant une chimiothérapie, une pharmacothérapie ciblée ou une radiothérapie locale, etc. ;
- les patients souffrant de toxicomanie ou de troubles mentaux ou psychologiques pouvant interférer avec la conformité à l'étude ;
- toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité et l'observance du patient ;
- les patients inscrits dans d'autres essais cliniques ;
- maladies ou symptômes que d'autres enquêteurs considèrent comme impropres à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ablation par micro-ondes
Ablation préopératoire par micro-ondes guidée par échographie du cancer du sein
|
Ablation préopératoire par micro-ondes guidée par échographie du cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'ablation complète
Délai: Un jour
|
La proportion de patients avec une ablation complète a été calculée pour tous les patients.
L'ablation complète a été définie comme : une section de tissu à la marge d'ablation qui était négative par coloration histochimique.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité de l'ablation par micro-ondes
Délai: 10 jours
|
Sécurité mesurée par l'apparition d'effets indésirables liés à l'étude définis par NCI CTCAE 5.0
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Première publication (Estimé)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-EBC-II-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur Ablation par micro-ondes
-
Oxford University Hospitals NHS TrustComplétéFibrillation auriculaireRoyaume-Uni
-
Shanghai Chest HospitalInconnueFibrillation auriculaireChine
-
Karolinska University HospitalRecrutement
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRecrutementCardiomyopathieItalie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterComplétéFibrillation auriculaireIsraël
-
Krasnoyarsk Regional HospitalInconnueProcessus pathologiques | Maladies cardiaques | Maladies cardiovasculaires | Maladies pulmonaires | Fibrillation auriculaire | Arythmies cardiaques | Hypertension pulmonaire
-
Eastbourne General HospitalInconnueFibrillation auriculaire persistanteRoyaume-Uni
-
CSA Medical, Inc.RetiréRectite radique | Rectite radio-induite
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRecrutementFibrillation auriculaireChine
-
Guangdong Academy of Medical SciencesInconnue