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Ablation par micro-ondes dans le traitement du cancer du sein invasif unifocal à un stade précoce

Une étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation par micro-ondes dans le traitement du cancer du sein invasif unifocal à un stade précoce

La thérapie ablative par micro-ondes (MWA), en tant que thérapie thermique mini-invasive, a été tentée pour traiter le cancer du sein associé à de petites lésions. Cependant, les indications optimales du MWA dans le traitement du cancer du sein sont inconnues. Cette étude clinique prospective, ouverte et de phase II à un seul bras a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MWA dans le traitement du cancer du sein invasif unifocal à un stade précoce et pour explorer l'effet d'activation immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Wenbin Zhou, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. patientes âgées de 18 à 70 ans ;
  2. les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué confirmé par biopsie à l'aiguille ;
  3. la tumeur de moins de 2 cm de plus grand diamètre confirmée par échographie (échographie), une radiographie du sein et une IRM du sein (image par résonance magnétique avec contraste amélioré) ont été réalisées en même temps, et la différence du plus grand diamètre entre l'échographie du sein et l'IRM était moins de 0,5 cm ;
  4. la tumeur unique sans autres lésions suspectes (score BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) ≥4) évaluée par échographie du sein, radiographie et IRM ;
  5. la tumeur sans adhérence à la paroi thoracique, au mamelon ou à la peau ;
  6. patients sans métastases à distance ;
  7. Indice de performance Karnofsky supérieur à 70 %.

Critère d'exclusion:

  1. tumeur du sein multicentrique ou multifocale ;
  2. la tumeur située sur la région du mamelon et de l'aréole ;
  3. signes d'un carcinome intracanalaire étendu à l'examen d'imagerie (calcification maligne diffuse à la radiographie du sein ou à répartition segmentaire, rehaussement sans masse, rehaussement canalaire ou linéaire > 2,5 cm à l'IRM) ;
  4. composante intracanalaire étendue dans les cancers invasifs (plus de 50 % du volume tumoral) confirmée par la pathologie ;
  5. carcinome lobulaire invasif, carcinome métaplasique ou carcinome avec adénose sclérosante ;
  6. les patientes enceintes ou qui allaitaient ;
  7. les patients présentant des signes de coagulopathie, de maladies hépatiques chroniques ou d'insuffisance rénale ;
  8. les patients ayant déjà reçu un traitement comprenant une chimiothérapie, une pharmacothérapie ciblée ou une radiothérapie locale, etc. ;
  9. les patients souffrant de toxicomanie ou de troubles mentaux ou psychologiques pouvant interférer avec la conformité à l'étude ;
  10. toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité et l'observance du patient ;
  11. les patients inscrits dans d'autres essais cliniques ;
  12. maladies ou symptômes que d'autres enquêteurs considèrent comme impropres à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par micro-ondes
Ablation préopératoire par micro-ondes guidée par échographie du cancer du sein
Ablation préopératoire par micro-ondes guidée par échographie du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ablation complète
Délai: Un jour
La proportion de patients avec une ablation complète a été calculée pour tous les patients. L'ablation complète a été définie comme : une section de tissu à la marge d'ablation qui était négative par coloration histochimique.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'ablation par micro-ondes
Délai: 10 jours
Sécurité mesurée par l'apparition d'effets indésirables liés à l'étude définis par NCI CTCAE 5.0
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Estimé)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-EBC-II-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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