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微波消融治疗早期单灶性浸润性乳腺癌

一项前瞻性、开放标签、单臂 II 期临床研究,旨在评估微波消融治疗早期单灶性浸润性乳腺癌的有效性和安全性

微波消融(MWA)疗法作为一种微创热疗法,已尝试治疗小病灶的乳腺癌。 然而,MWA 治疗乳腺癌的最佳适应症尚不清楚。 这项前瞻性、开放标签、单臂II期临床研究旨在评价MWA治疗早期单灶浸润性乳腺癌的有效性和安全性,并探讨其免疫激活作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • 接触:
          • Wenbin Zhou, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-70岁女性患者;
  2. 经粗针活检确诊的新诊断浸润性乳腺癌患者;
  3. 经US(超声检查)确诊最大直径小于2cm的肿瘤,同时进行乳腺X线检查和乳腺MRI(增强磁共振成像),乳腺US和MRI最大直径差值为小于0.5厘米;
  4. 经乳腺超声、X线和MRI评估无其他可疑病变的单个肿瘤(BI-RADS(乳腺影像记录和数据系统)评分≥4);
  5. 肿瘤不与胸壁、乳头或皮肤粘连;
  6. 无远处转移的患者;
  7. 卡诺夫斯基性能状态大于70%。

排除标准:

  1. 多中心或多灶性乳腺肿瘤;
  2. 肿瘤位于乳头、乳晕部位;
  3. 影像学检查有广泛导管内癌的体征(乳腺X线片上弥漫性恶性钙化或节段性分布,非肿块强化,MRI上导管或线状强化>2.5cm);
  4. 经病理证实的浸润性癌中广泛的导管内成分(超过肿瘤体积的 50%);
  5. 浸润性小叶癌、化生性癌或伴有硬化性腺病的癌;
  6. 怀孕或哺乳期的患者;
  7. 有凝血障碍、慢性肝病或肾功能衰竭证据的患者;
  8. 既往接受过化疗、靶向药物治疗或局部放射治疗等治疗的患者;
  9. 患有药物滥用或可能影响研究依从性的精神或心理障碍的患者;
  10. 任何不稳定或可能损害患者安全和依从性的情况;
  11. 参加其他临床试验的患者;
  12. 其他研究者认为不适合参与的疾病或症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微波消融
术前超声引导下乳腺癌微波消融
术前超声引导下乳腺癌微波消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全消融率
大体时间:1天
计算所有患者完全消融的患者比例。 完全消融定义为:消融边缘的组织切片组织化学染色呈阴性。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微波消融的安全性
大体时间:10天
通过 NCI CTCAE 5.0 定义的研究相关不良反应的发生来衡量安全性
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月25日

初级完成 (估计的)

2025年5月10日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (估计的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MA-EBC-II-024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据合理要求可从通讯作者处获取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

微波消融的临床试验

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