Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú abláció a korai stádiumú unifocalis invazív emlőrák kezelésében

Prospektív, nyílt, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a mikrohullámú abláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai stádiumban lévő unifocalis invazív emlőrák kezelésében

A mikrohullámú ablatív (MWA) terápiát, mint minimálisan invazív termikus terápiát, megpróbálták a kis elváltozások mellrákának kezelésére. Az MWA optimális indikációi azonban az emlőrák kezelésében nem ismertek. Ezt a prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálatot az MWA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai stádiumú unifocalis invazív emlőrák kezelésében, valamint az immunaktiváló hatás feltárására végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenbin Zhou, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves nőbetegek;
  2. újonnan diagnosztizált invazív emlőrákban szenvedő betegek, akiket magtű biopsziával igazoltak;
  3. a 2 cm-nél kisebb átmérőjű UH (ultrahang), emlőröntgen és emlő MRI (kontrasztos mágneses rezonancia kép) vizsgálata egyszerre történt, és a legnagyobb átmérő különbsége az emlő UH és MRI között. kevesebb, mint 0,5 cm;
  4. az egyetlen daganat egyéb gyanús elváltozások nélkül (BI-RADS (a Breast Imaging Recording and Data System) pontszám ≥4), emlő UH-val, röntgen- és MRI-vel értékelve;
  5. a daganat a mellkasfalhoz, a mellbimbóhoz vagy a bőrhöz való tapadás nélkül;
  6. távoli metasztázis nélküli betegek;
  7. Karnofsky teljesítmény státusz nagyobb, mint 70%.

Kizárási kritériumok:

  1. multicentrikus vagy multifokális emlődaganat;
  2. a mellbimbó és a bimbóudvar területén található daganat;
  3. kiterjedt intraductalis carcinoma jelei képalkotó vizsgálaton (diffúz malignus meszesedés emlőröntgenen vagy szegmentális eloszlás, nem-tömegnövekedés, duktális vagy lineáris fokozódás > 2,5 cm MRI-n);
  4. kiterjedt intraduktális komponens invazív rákban (a tumor térfogatának több mint 50%-a), amelyet patológia igazol;
  5. invazív lebenyes karcinóma, metaplasztikus karcinóma vagy szklerotizáló adenózissal járó karcinóma;
  6. terhes vagy szoptató betegek;
  7. koagulopátiában, krónikus májbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  8. olyan betegek, akik korábbi kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, célzott gyógyszeres terápiát vagy helyi sugárterápiát stb.;
  9. olyan betegek, akiknek kábítószerrel való visszaélése vagy mentális vagy pszichológiai rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati megfelelést;
  10. minden olyan állapot, amely instabil vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és együttműködését;
  11. más klinikai vizsgálatokba bevont betegek;
  12. olyan betegségek vagy tünetek, amelyeket más kutatók alkalmatlannak tartanak a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú abláció
A mellrák műtét előtti, USA által irányított mikrohullámú ablációja
A mellrák műtét előtti, USA által irányított mikrohullámú ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes ablációs ráta
Időkeret: 1 nap
A teljes ablációval rendelkező betegek arányát minden betegre kiszámítottuk. A teljes ablációt a következőképpen határoztuk meg: szövetmetszet az ablációs határon, amely negatív volt a hisztokémiai festéssel.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrohullámú abláció biztonsága
Időkeret: 10 nap
A biztonságot az NCI CTCAE 5.0 által meghatározott, vizsgálattal kapcsolatos káros hatások előfordulásával mérik
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-EBC-II-024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel