- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288620
Mikrohullámú abláció a korai stádiumú unifocalis invazív emlőrák kezelésében
2024. február 25. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektív, nyílt, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a mikrohullámú abláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai stádiumban lévő unifocalis invazív emlőrák kezelésében
A mikrohullámú ablatív (MWA) terápiát, mint minimálisan invazív termikus terápiát, megpróbálták a kis elváltozások mellrákának kezelésére.
Az MWA optimális indikációi azonban az emlőrák kezelésében nem ismertek.
Ezt a prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálatot az MWA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai stádiumú unifocalis invazív emlőrák kezelésében, valamint az immunaktiváló hatás feltárására végezték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenbin Zhou,, Professor
- Telefonszám: 025-68308162
- E-mail: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves nőbetegek;
- újonnan diagnosztizált invazív emlőrákban szenvedő betegek, akiket magtű biopsziával igazoltak;
- a 2 cm-nél kisebb átmérőjű UH (ultrahang), emlőröntgen és emlő MRI (kontrasztos mágneses rezonancia kép) vizsgálata egyszerre történt, és a legnagyobb átmérő különbsége az emlő UH és MRI között. kevesebb, mint 0,5 cm;
- az egyetlen daganat egyéb gyanús elváltozások nélkül (BI-RADS (a Breast Imaging Recording and Data System) pontszám ≥4), emlő UH-val, röntgen- és MRI-vel értékelve;
- a daganat a mellkasfalhoz, a mellbimbóhoz vagy a bőrhöz való tapadás nélkül;
- távoli metasztázis nélküli betegek;
- Karnofsky teljesítmény státusz nagyobb, mint 70%.
Kizárási kritériumok:
- multicentrikus vagy multifokális emlődaganat;
- a mellbimbó és a bimbóudvar területén található daganat;
- kiterjedt intraductalis carcinoma jelei képalkotó vizsgálaton (diffúz malignus meszesedés emlőröntgenen vagy szegmentális eloszlás, nem-tömegnövekedés, duktális vagy lineáris fokozódás > 2,5 cm MRI-n);
- kiterjedt intraduktális komponens invazív rákban (a tumor térfogatának több mint 50%-a), amelyet patológia igazol;
- invazív lebenyes karcinóma, metaplasztikus karcinóma vagy szklerotizáló adenózissal járó karcinóma;
- terhes vagy szoptató betegek;
- koagulopátiában, krónikus májbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akik korábbi kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, célzott gyógyszeres terápiát vagy helyi sugárterápiát stb.;
- olyan betegek, akiknek kábítószerrel való visszaélése vagy mentális vagy pszichológiai rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati megfelelést;
- minden olyan állapot, amely instabil vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és együttműködését;
- más klinikai vizsgálatokba bevont betegek;
- olyan betegségek vagy tünetek, amelyeket más kutatók alkalmatlannak tartanak a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mikrohullámú abláció
A mellrák műtét előtti, USA által irányított mikrohullámú ablációja
|
A mellrák műtét előtti, USA által irányított mikrohullámú ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes ablációs ráta
Időkeret: 1 nap
|
A teljes ablációval rendelkező betegek arányát minden betegre kiszámítottuk.
A teljes ablációt a következőképpen határoztuk meg: szövetmetszet az ablációs határon, amely negatív volt a hisztokémiai festéssel.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrohullámú abláció biztonsága
Időkeret: 10 nap
|
A biztonságot az NCI CTCAE 5.0 által meghatározott, vizsgálattal kapcsolatos káros hatások előfordulásával mérik
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-EBC-II-024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok