Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation i behandling af tidligt stadie af unifokal invasiv brystkræft

25. februar 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et prospektivt, åbent, enkeltarms fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation ved behandling af tidligt stadie af unifokal invasiv brystkræft

Microwave Ablative (MWA) terapi, som en minimalt invasiv termisk terapi, er blevet forsøgt til behandling af brystkræft af små læsioner. De optimale indikationer for MWA i behandlingen af ​​brystkræft er dog ukendt. Dette prospektive, åbne, enkeltarmede fase II kliniske studie blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MWA i behandlingen af ​​tidligt stadie af unifokal invasiv brystkræft og for at udforske den immunaktiverende effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhou, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter i alderen 18-70 år;
  2. patienter med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft bekræftet ved kernenålebiopsi;
  3. tumoren mindre end 2 cm i største diameter bekræftet af UL (ultrasonografi), brystrøntgen og bryst-MR (kontrastforstærket magnetisk resonansbillede) blev udført på samme tid, og forskellen på den største diameter mellem bryst-UL og MR var mindre end 0,5 cm;
  4. den enkelte tumor uden andre mistænkelige læsioner (BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) score ≥4) vurderet ved bryst-UL, røntgen og MR;
  5. tumoren uden adhæsion til brystvæggen, brystvorten eller huden;
  6. patienter uden fjernmetastaser;
  7. Karnofsky præstationsstatus større end 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. multicentrisk eller multifokal brysttumor;
  2. tumoren placeret på brystvorten og areolaområdet;
  3. tegn på omfattende intraduktalt karcinom ved billeddiagnostisk undersøgelse (diffus malign forkalkning på brystrøntgen eller segmental fordeling, ikke-masseforstærkning, duktal eller lineær forstærkning > 2,5 cm på MRI);
  4. omfattende intraduktal komponent i invasiv cancer (mere end 50% af tumorvolumenet) bekræftet af patologi;
  5. invasivt lobulært karcinom, metaplastisk karcinom eller karcinom med skleroserende adenose;
  6. patienter, der var gravide eller ammende;
  7. patienter med tegn på koagulopati, kroniske leversygdomme eller nyresvigt;
  8. patienter med tidligere behandling inklusive kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling eller lokal strålebehandling osv.
  9. patienter med stofmisbrug eller psykiske eller psykologiske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse;
  10. enhver tilstand, der er ustabil eller sandsynligvis vil kompromittere patientens sikkerhed og compliance;
  11. patienter indskrevet i andre kliniske forsøg;
  12. sygdomme eller symptomer, som andre efterforskere anser for uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølge-ablation
Præoperativ amerikansk-guidet mikrobølgeablation af brystkræft
Procedure: Mikrobølge-ablation
Præoperativ amerikansk-guidet mikrobølgeablation af brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​patienter med fuldstændig ablation blev beregnet for alle patienter. Komplet ablation blev defineret som: vævssnit ved ablationsmarginen, der var negativ ved histokemisk farvning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved mikrobølgeablation
Tidsramme: 10 dage
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 5.0
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Anslået)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-EBC-II-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner