Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa w leczeniu jednoogniskowego inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej w leczeniu jednoogniskowego inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium

Terapia mikrofalowo-ablacyjna (MWA), jako minimalnie inwazyjna terapia termiczna, została podjęta w leczeniu raka piersi o małych zmianach. Nie są jednak znane optymalne wskazania do stosowania MWA w leczeniu raka piersi. To prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MWA w leczeniu jednoogniskowego inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium oraz w celu zbadania działania aktywującego układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhou, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki w wieku 18–70 lat;
  2. pacjentki z nowo rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi, potwierdzonym biopsją gruboigłową;
  3. guz o średnicy mniejszej niż 2 cm potwierdzonej USG (USG), RTG piersi i MRI piersi (obraz rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym) wykonano w tym samym czasie, a różnica największej średnicy pomiędzy USG a MRI piersi została uwzględniona mniej niż 0,5 cm;
  4. pojedynczy guz bez innych podejrzanych zmian (BI-RADS (ang. Breast Imaging Recording and Data System) wynik ≥4) oceniany za pomocą USG, RTG i MRI piersi;
  5. guz bez przylegania do ściany klatki piersiowej, sutka lub skóry;
  6. pacjenci bez przerzutów odległych;
  7. Stan wydajności Karnofsky'ego większy niż 70%.

Kryteria wyłączenia:

  1. wieloośrodkowy lub wieloogniskowy nowotwór piersi;
  2. guz zlokalizowany w okolicy sutka i otoczki;
  3. oznaki rozległego raka wewnątrzprzewodowego w badaniu obrazowym (rozlane zwapnienia złośliwe na zdjęciu RTG piersi lub rozkładzie segmentowym, wzmocnienie niemasowe, wzmocnienie przewodowe lub liniowe > 2,5 cm w MRI);
  4. rozległa składowa wewnątrzprzewodowa w raku inwazyjnym (ponad 50% objętości guza) potwierdzona patologią;
  5. inwazyjny rak zrazikowy, rak metaplastyczny lub rak z gruczolakiem stwardniającym;
  6. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  7. pacjenci z objawami koagulopatii, przewlekłymi chorobami wątroby lub niewydolnością nerek;
  8. pacjenci poddani wcześniejszemu leczeniu, w tym chemioterapii, celowanej terapii lekowej lub miejscowej radioterapii itp.;
  9. pacjenci nadużywający substancji psychoaktywnych lub z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać przestrzeganie zasad badania;
  10. każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zasad;
  11. pacjenci włączeni do innych badań klinicznych;
  12. choroby lub objawy, które inni badacze uznają za nieodpowiednie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Przedoperacyjna ablacja mikrofalowa raka piersi pod kontrolą USG
Procedura: Ablacja mikrofalowa
Przedoperacyjna ablacja mikrofalowa raka piersi pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z całkowitą ablacją obliczono dla wszystkich pacjentów. Całkowitą ablację zdefiniowano jako: skrawek tkanki na marginesie ablacji, który był ujemny w barwieniu histochemicznym.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej
Ramy czasowe: 10 dni
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 5.0
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-EBC-II-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj