Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsablation vid behandling av unifokal invasiv bröstcancer i tidigt stadium

En prospektiv, öppen, enarmad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mikrovågsablation vid behandling av unifokal invasiv bröstcancer i tidigt stadium

Microwave Ablative (MWA) terapi, som en minimalt invasiv termisk terapi, har försökt behandla bröstcancer av små lesioner. De optimala indikationerna för MWA vid behandling av bröstcancer är dock okända. Denna prospektiva, öppna, enarmade kliniska fas II-studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MWA vid behandling av unifokal invasiv bröstcancer i tidigt stadium och för att utforska den immunaktiverande effekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhou, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnliga patienter i åldern 18-70 år;
  2. patienter med nyligen diagnostiserad invasiv bröstcancer bekräftad av kärnnålsbiopsi;
  3. tumören mindre än 2 cm i största diameter bekräftad av UL (ultraljud), bröströntgen och bröst-MR (kontrastförstärkt magnetisk resonansbild) utfördes samtidigt, och skillnaden mellan den största diametern mellan bröst-UL och MR var mindre än 0,5 cm;
  4. den enstaka tumören utan andra misstänkta lesioner (BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) poäng ≥4) utvärderad med bröst-UL, röntgen och MRI;
  5. tumören utan vidhäftning till bröstväggen, bröstvårtan eller huden;
  6. patienter utan fjärrmetastaser;
  7. Karnofskys prestandastatus högre än 70 %.

Exklusions kriterier:

  1. multicentrisk eller multifokal brösttumör;
  2. tumören lokaliserad på bröstvårtan och vårtgården;
  3. tecken på omfattande intraduktalt karcinom vid bildundersökning (diffus malign förkalkning på bröströntgen eller segmentfördelning, icke-massaförstärkning, duktal eller linjär förstärkning > 2,5 cm på MRT);
  4. omfattande intraduktal komponent i invasiv cancer (mer än 50% av tumörvolymen) bekräftad av patologi;
  5. invasivt lobulärt karcinom, metaplastiskt karcinom eller karcinom med skleroserande adenos;
  6. patienter som var gravida eller ammade;
  7. patienter med tecken på koagulopati, kroniska leversjukdomar eller njursvikt;
  8. patienter med tidigare behandling inklusive kemoterapi, riktad läkemedelsterapi eller lokal strålbehandling, etc;
  9. patienter med drogmissbruk eller psykiska eller psykologiska störningar som kan störa studieefterlevnad;
  10. alla tillstånd som är instabila eller sannolikt kommer att äventyra patientens säkerhet och följsamhet;
  11. patienter inskrivna i andra kliniska prövningar;
  12. sjukdomar eller symtom som andra utredare anser vara olämpliga för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågsablation
Preoperativ USA-guided mikrovågsablation av bröstcancer
Preoperativ USA-guided mikrovågsablation av bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig ablationshastighet
Tidsram: 1 dag
Andelen patienter med fullständig ablation beräknades för alla patienter. Fullständig ablation definierades som: vävnadssnitt vid ablationsmarginalen som var negativ genom histokemisk färgning.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för mikrovågsablation
Tidsram: 10 dagar
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 5.0
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Beräknad)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MA-EBC-II-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera