- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288620
Mikrovågsablation vid behandling av unifokal invasiv bröstcancer i tidigt stadium
25 februari 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, öppen, enarmad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mikrovågsablation vid behandling av unifokal invasiv bröstcancer i tidigt stadium
Microwave Ablative (MWA) terapi, som en minimalt invasiv termisk terapi, har försökt behandla bröstcancer av små lesioner.
De optimala indikationerna för MWA vid behandling av bröstcancer är dock okända.
Denna prospektiva, öppna, enarmade kliniska fas II-studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MWA vid behandling av unifokal invasiv bröstcancer i tidigt stadium och för att utforska den immunaktiverande effekten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenbin Zhou,, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-post: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter i åldern 18-70 år;
- patienter med nyligen diagnostiserad invasiv bröstcancer bekräftad av kärnnålsbiopsi;
- tumören mindre än 2 cm i största diameter bekräftad av UL (ultraljud), bröströntgen och bröst-MR (kontrastförstärkt magnetisk resonansbild) utfördes samtidigt, och skillnaden mellan den största diametern mellan bröst-UL och MR var mindre än 0,5 cm;
- den enstaka tumören utan andra misstänkta lesioner (BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) poäng ≥4) utvärderad med bröst-UL, röntgen och MRI;
- tumören utan vidhäftning till bröstväggen, bröstvårtan eller huden;
- patienter utan fjärrmetastaser;
- Karnofskys prestandastatus högre än 70 %.
Exklusions kriterier:
- multicentrisk eller multifokal brösttumör;
- tumören lokaliserad på bröstvårtan och vårtgården;
- tecken på omfattande intraduktalt karcinom vid bildundersökning (diffus malign förkalkning på bröströntgen eller segmentfördelning, icke-massaförstärkning, duktal eller linjär förstärkning > 2,5 cm på MRT);
- omfattande intraduktal komponent i invasiv cancer (mer än 50% av tumörvolymen) bekräftad av patologi;
- invasivt lobulärt karcinom, metaplastiskt karcinom eller karcinom med skleroserande adenos;
- patienter som var gravida eller ammade;
- patienter med tecken på koagulopati, kroniska leversjukdomar eller njursvikt;
- patienter med tidigare behandling inklusive kemoterapi, riktad läkemedelsterapi eller lokal strålbehandling, etc;
- patienter med drogmissbruk eller psykiska eller psykologiska störningar som kan störa studieefterlevnad;
- alla tillstånd som är instabila eller sannolikt kommer att äventyra patientens säkerhet och följsamhet;
- patienter inskrivna i andra kliniska prövningar;
- sjukdomar eller symtom som andra utredare anser vara olämpliga för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrovågsablation
Preoperativ USA-guided mikrovågsablation av bröstcancer
|
Preoperativ USA-guided mikrovågsablation av bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig ablationshastighet
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med fullständig ablation beräknades för alla patienter.
Fullständig ablation definierades som: vävnadssnitt vid ablationsmarginalen som var negativ genom histokemisk färgning.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för mikrovågsablation
Tidsram: 10 dagar
|
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 5.0
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Första postat (Beräknad)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-EBC-II-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .