Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace v léčbě raného stadia unifokálního invazivního karcinomu prsu

25. února 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mikrovlnné ablace při léčbě raného stadia unifokálního invazivního karcinomu prsu

Mikrovlnná ablativní terapie (MWA) jako minimálně invazivní termální terapie byla zkoušena k léčbě rakoviny prsu malých lézí. Optimální indikace MWA v léčbě karcinomu prsu však nejsou známy. Tato prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II byla provedena s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost MWA v léčbě raného stadia unifokálního invazivního karcinomu prsu a prozkoumat účinek aktivující imunitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhou, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky ve věku 18-70 let;
  2. pacientky s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu potvrzeným biopsií jádrovou jehlou;
  3. nádor menší než 2 cm v největším průměru potvrzený US (ultrasonografie), RTG prsu a MRI prsu (kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí) byl proveden současně a rozdíl největšího průměru mezi US a MRI prsu byl méně než 0,5 cm;
  4. jediný nádor bez dalších podezřelých lézí (BI-RADS (The Breast Imaging Recording and Data System) skóre ≥4) hodnocený USG prsu, RTG a MRI;
  5. nádor bez adheze k hrudní stěně, bradavce nebo kůži;
  6. pacienti bez vzdálených metastáz;
  7. Stav výkonu podle Karnofsky vyšší než 70 %.

Kritéria vyloučení:

  1. multicentrický nebo multifokální nádor prsu;
  2. nádor lokalizovaný v oblasti bradavky a dvorce;
  3. známky rozsáhlého intraduktálního karcinomu při zobrazovacím vyšetření (difuzní maligní kalcifikace na RTG prsu nebo segmentální distribuce, nemasové zvýraznění, duktální nebo lineární zvýraznění > 2,5 cm na MRI);
  4. rozsáhlá intraduktální složka u invazivního karcinomu (více než 50 % objemu nádoru) potvrzená patologií;
  5. invazivní lobulární karcinom, metaplastický karcinom nebo karcinom se sklerotizující adenózou;
  6. pacientky, které byly těhotné nebo kojily;
  7. pacienti s prokázanou koagulopatií, chronickým onemocněním jater nebo selháním ledvin;
  8. pacienti s předchozí léčbou včetně chemoterapie, cílené medikamentózní terapie nebo lokální radiační terapie atd.;
  9. pacienti se zneužíváním návykových látek nebo duševními nebo psychickými poruchami, které mohou narušovat dodržování studie;
  10. jakýkoli stav, který je nestabilní nebo pravděpodobně ohrozí pacientovu bezpečnost a dodržování předpisů;
  11. pacientů zařazených do jiných klinických studií;
  12. onemocnění nebo symptomy, které jiní vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Předoperační mikrovlnná ablace rakoviny prsu řízená US
Postup: Mikrovlnná ablace
Předoperační mikrovlnná ablace rakoviny prsu řízená US

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ablace
Časové okno: 1 den
Pro všechny pacienty byl vypočten podíl pacientů s kompletní ablací. Kompletní ablace byla definována jako: tkáňový řez na ablačním okraji, který byl negativní histochemickým barvením.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost mikrovlnné ablace
Časové okno: 10 dní
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI CTCAE 5.0
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-EBC-II-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné u příslušného autora na základě rozumné žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit