Микроволновая абляция в лечении раннего унифокального инвазивного рака молочной железы
25 февраля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Проспективное открытое независимое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности микроволновой абляции при лечении унифокального инвазивного рака молочной железы на ранней стадии
Микроволновая абляционная терапия (MWA) как минимально инвазивная термическая терапия была предпринята для лечения рака молочной железы небольших поражений.
Однако оптимальные показания к MWA при лечении рака молочной железы неизвестны.
Это проспективное открытое независимое клиническое исследование II фазы было проведено для оценки эффективности и безопасности MWA при лечении раннего унифокального инвазивного рака молочной железы, а также для изучения иммуноактивирующего эффекта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenbin Zhou,, Professor
- Номер телефона: 025-68308162
- Электронная почта: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациентки женского пола в возрасте 18-70 лет;
- пациенты с впервые диагностированным инвазивным раком молочной железы, подтвержденным пункционной биопсией;
- опухоль размером менее 2 см в наибольшем диаметре, подтвержденная УЗИ (УЗИ), рентгенологией молочной железы и МРТ молочной железы (магнитно-резонансное изображение с контрастным усилением) выполнялись одновременно, а разница наибольшего диаметра между УЗИ молочной железы и МРТ составляла менее 0,5 см;
- единственная опухоль без других подозрительных поражений (оценка BI-RADS (система регистрации и обработки данных молочной железы) ≥4), оцененная с помощью УЗИ молочной железы, рентгенографии и МРТ;
- опухоль без спайки с грудной стенкой, соском или кожей;
- пациенты без отдаленных метастазов;
- Состояние Карновского превышает 70%.
Критерий исключения:
- мультицентрическая или мультифокальная опухоль молочной железы;
- опухоль, расположенная в области соска и ареолы;
- признаки обширной внутрипротоковой карциномы при визуализационном исследовании (диффузная злокачественная кальцификация на рентгенограмме молочной железы или сегментарное распределение, немассовое усиление, протоковое или линейное усиление> 2,5 см на МРТ);
- обширный внутрипротоковый компонент при инвазивном раке (более 50% объема опухоли), подтвержденный патологией;
- инвазивная дольковая карцинома, метапластическая карцинома или карцинома со склерозирующим аденозом;
- пациенты, которые были беременны или кормили грудью;
- пациенты с признаками коагулопатии, хронических заболеваний печени или почечной недостаточности;
- пациенты, ранее проходившие лечение, включая химиотерапию, таргетную медикаментозную терапию или местную лучевую терапию и т. д.;
- пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или психическими или психологическими расстройствами, которые могут помешать соблюдению режима исследования;
- любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и соблюдение режима лечения;
- пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- заболевания или симптомы, которые другие исследователи считают неприемлемыми для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Предоперационная микроволновая абляция рака молочной железы под контролем США
|
Предоперационная микроволновая абляция рака молочной железы под контролем США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость абляции
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с полной аблацией была рассчитана для всех пациентов.
Полная абляция определялась как: срез ткани на краю абляции, который был отрицательным при гистохимическом окрашивании.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность микроволновой абляции
Временное ограничение: 10 дней
|
Безопасность измеряется возникновением побочных эффектов, связанных с исследованием, определенных NCI CTCAE 5.0.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-EBC-II-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступно у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .