Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación por microondas en el tratamiento del cáncer de mama invasivo unifocal en etapa temprana

Un estudio clínico de fase II, prospectivo, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por microondas en el tratamiento del cáncer de mama invasivo unifocal en estadio temprano

Se ha intentado la terapia ablativa por microondas (MWA), como terapia térmica mínimamente invasiva, para tratar el cáncer de mama de lesiones pequeñas. Sin embargo, se desconocen las indicaciones óptimas de MWA en el tratamiento del cáncer de mama. Este estudio clínico de fase II, prospectivo, abierto y de un solo grupo se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de MWA en el tratamiento del cáncer de mama invasivo unifocal en etapa temprana y para explorar el efecto de activación inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenbin Zhou,, Professor
  • Número de teléfono: 025-68308162
  • Correo electrónico: zhouwenbin@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Wenbin Zhou, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes mujeres de 18 a 70 años;
  2. pacientes con cáncer de mama invasivo recién diagnosticado confirmado mediante biopsia con aguja gruesa;
  3. el tumor de menos de 2 cm de diámetro mayor confirmado por ecografía (ultrasonografía), se realizaron al mismo tiempo radiografías de mama y resonancia magnética de mama (imagen por resonancia magnética con contraste), y la diferencia del diámetro más grande entre la ecografía de mama y la resonancia magnética fue menos de 0,5 cm;
  4. el tumor único sin otras lesiones sospechosas (puntuación BI-RADS (sistema de datos y registro de imágenes mamarias) ≥4) evaluado mediante ecografía, radiografía y resonancia magnética de la mama;
  5. el tumor sin adherencia a la pared torácica, al pezón o a la piel;
  6. pacientes sin metástasis a distancia;
  7. Estado funcional de Karnofsky superior al 70%.

Criterio de exclusión:

  1. tumor de mama multicéntrico o multifocal;
  2. el tumor situado en la zona del pezón y la areola;
  3. signos de carcinoma intraductal extenso en el examen por imágenes (calcificación maligna difusa en la radiografía de mama o distribución segmentaria, realce no masivo, realce ductal o lineal > 2,5 cm en la resonancia magnética);
  4. componente intraductal extenso en cáncer invasivo (más del 50% del volumen del tumor) confirmado por patología;
  5. carcinoma lobulillar invasivo, carcinoma metaplásico o carcinoma con adenosis esclerosante;
  6. pacientes que estaban embarazadas o amamantando;
  7. pacientes con evidencia de coagulopatía, enfermedades hepáticas crónicas o insuficiencia renal;
  8. pacientes con tratamiento previo que incluye quimioterapia, terapia con medicamentos dirigidos o radioterapia local, etc.;
  9. pacientes con abuso de sustancias o trastornos mentales o psicológicos que puedan interferir con el cumplimiento del estudio;
  10. cualquier condición que sea inestable o que pueda comprometer la seguridad y el cumplimiento del paciente;
  11. pacientes inscritos en otros ensayos clínicos;
  12. enfermedades o síntomas que otros investigadores consideran inadecuados para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por microondas
Ablación preoperatoria del cáncer de mama con microondas guiada por ecografía
Ablación preoperatoria del cáncer de mama con microondas guiada por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ablación completa
Periodo de tiempo: 1 día
Se calculó la proporción de pacientes con ablación completa para todos los pacientes. La ablación completa se definió como: sección de tejido en el margen de la ablación que fue negativa por tinción histoquímica.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la ablación por microondas
Periodo de tiempo: 10 días
Seguridad medida por la aparición de efectos adversos relacionados con el estudio definidos por NCI CTCAE 5.0
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MA-EBC-II-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Disponible del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir