- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288620
Ablación por microondas en el tratamiento del cáncer de mama invasivo unifocal en etapa temprana
25 de febrero de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio clínico de fase II, prospectivo, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por microondas en el tratamiento del cáncer de mama invasivo unifocal en estadio temprano
Se ha intentado la terapia ablativa por microondas (MWA), como terapia térmica mínimamente invasiva, para tratar el cáncer de mama de lesiones pequeñas.
Sin embargo, se desconocen las indicaciones óptimas de MWA en el tratamiento del cáncer de mama.
Este estudio clínico de fase II, prospectivo, abierto y de un solo grupo se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de MWA en el tratamiento del cáncer de mama invasivo unifocal en etapa temprana y para explorar el efecto de activación inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenbin Zhou,, Professor
- Número de teléfono: 025-68308162
- Correo electrónico: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres de 18 a 70 años;
- pacientes con cáncer de mama invasivo recién diagnosticado confirmado mediante biopsia con aguja gruesa;
- el tumor de menos de 2 cm de diámetro mayor confirmado por ecografía (ultrasonografía), se realizaron al mismo tiempo radiografías de mama y resonancia magnética de mama (imagen por resonancia magnética con contraste), y la diferencia del diámetro más grande entre la ecografía de mama y la resonancia magnética fue menos de 0,5 cm;
- el tumor único sin otras lesiones sospechosas (puntuación BI-RADS (sistema de datos y registro de imágenes mamarias) ≥4) evaluado mediante ecografía, radiografía y resonancia magnética de la mama;
- el tumor sin adherencia a la pared torácica, al pezón o a la piel;
- pacientes sin metástasis a distancia;
- Estado funcional de Karnofsky superior al 70%.
Criterio de exclusión:
- tumor de mama multicéntrico o multifocal;
- el tumor situado en la zona del pezón y la areola;
- signos de carcinoma intraductal extenso en el examen por imágenes (calcificación maligna difusa en la radiografía de mama o distribución segmentaria, realce no masivo, realce ductal o lineal > 2,5 cm en la resonancia magnética);
- componente intraductal extenso en cáncer invasivo (más del 50% del volumen del tumor) confirmado por patología;
- carcinoma lobulillar invasivo, carcinoma metaplásico o carcinoma con adenosis esclerosante;
- pacientes que estaban embarazadas o amamantando;
- pacientes con evidencia de coagulopatía, enfermedades hepáticas crónicas o insuficiencia renal;
- pacientes con tratamiento previo que incluye quimioterapia, terapia con medicamentos dirigidos o radioterapia local, etc.;
- pacientes con abuso de sustancias o trastornos mentales o psicológicos que puedan interferir con el cumplimiento del estudio;
- cualquier condición que sea inestable o que pueda comprometer la seguridad y el cumplimiento del paciente;
- pacientes inscritos en otros ensayos clínicos;
- enfermedades o síntomas que otros investigadores consideran inadecuados para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación por microondas
Ablación preoperatoria del cáncer de mama con microondas guiada por ecografía
|
Ablación preoperatoria del cáncer de mama con microondas guiada por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ablación completa
Periodo de tiempo: 1 día
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Se calculó la proporción de pacientes con ablación completa para todos los pacientes.
La ablación completa se definió como: sección de tejido en el margen de la ablación que fue negativa por tinción histoquímica.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la ablación por microondas
Periodo de tiempo: 10 días
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Seguridad medida por la aparición de efectos adversos relacionados con el estudio definidos por NCI CTCAE 5.0
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-EBC-II-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .