Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon i behandling av tidlig stadium av unifokal invasiv brystkreft

En prospektiv, åpen, enkeltarms fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon ved behandling av tidlig stadium av unifokal invasiv brystkreft

Mikrobølge-ablativ (MWA) terapi, som en minimalt invasiv termisk terapi, har blitt forsøkt å behandle brystkreft med små lesjoner. De optimale indikasjonene for MWA i behandling av brystkreft er imidlertid ukjent. Denne prospektive, åpne, enarmede fase II kliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MWA i behandlingen av tidlig stadium av unifokal invasiv brystkreft, og for å utforske den immunaktiverende effekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wenbin Zhou, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år;
  2. pasienter med nylig diagnostisert invasiv brystkreft bekreftet av kjernenålbiopsi;
  3. svulsten mindre enn 2 cm i største diameter bekreftet av UL (ultrasonografi), brystrøntgen og bryst-MR (kontrastforsterket magnetisk resonansbilde) ble utført samtidig, og forskjellen på største diameter mellom bryst-UL og MR var mindre enn 0,5 cm;
  4. enkeltsvulsten uten andre mistenkelige lesjoner (BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) score ≥4) evaluert ved bryst-UL, røntgen og MR;
  5. svulsten uten adhesjon til brystveggen, brystvorten eller huden;
  6. pasienter uten fjernmetastaser;
  7. Karnofsky ytelsesstatus større enn 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. multisentrisk eller multifokal brystsvulst;
  2. svulsten lokalisert på brystvorten og areolaområdet;
  3. tegn på omfattende intraduktalt karsinom ved bildeundersøkelse (diffus malign forkalkning på brystrøntgen eller segmental fordeling, ikke-masseforsterkning, duktal eller lineær forsterkning > 2,5 cm på MR);
  4. omfattende intraduktal komponent i invasiv kreft (mer enn 50% av tumorvolumet) bekreftet av patologi;
  5. invasivt lobulært karsinom, metaplastisk karsinom eller karsinom med skleroserende adenose;
  6. pasienter som var gravide eller ammende;
  7. pasienter med tegn på koagulopati, kroniske leversykdommer eller nyresvikt;
  8. pasienter med tidligere behandling inkludert kjemoterapi, målrettet medikamentell behandling eller lokal strålebehandling, etc;
  9. pasienter med rusmisbruk eller psykiske eller psykologiske lidelser som kan forstyrre studieoverholdelse;
  10. enhver tilstand som er ustabil eller sannsynligvis vil kompromittere pasientens sikkerhet og etterlevelse;
  11. pasienter registrert i andre kliniske studier;
  12. sykdommer eller symptomer som andre etterforskere anser som uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Preoperativ USA-veiledet mikrobølgeablasjon av brystkreft
Preoperativ USA-veiledet mikrobølgeablasjon av brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: 1 dag
Andelen pasienter med fullstendig ablasjon ble beregnet for alle pasienter. Fullstendig ablasjon ble definert som: vevssnitt ved ablasjonsmarginen som var negativ ved histokjemisk farging.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved mikrobølgeablasjon
Tidsramme: 10 dager
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 5.0
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MA-EBC-II-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere