- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288620
Mikrobølgeablasjon i behandling av tidlig stadium av unifokal invasiv brystkreft
25. februar 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, åpen, enkeltarms fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeablasjon ved behandling av tidlig stadium av unifokal invasiv brystkreft
Mikrobølge-ablativ (MWA) terapi, som en minimalt invasiv termisk terapi, har blitt forsøkt å behandle brystkreft med små lesjoner.
De optimale indikasjonene for MWA i behandling av brystkreft er imidlertid ukjent.
Denne prospektive, åpne, enarmede fase II kliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MWA i behandlingen av tidlig stadium av unifokal invasiv brystkreft, og for å utforske den immunaktiverende effekten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Zhou,, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-post: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år;
- pasienter med nylig diagnostisert invasiv brystkreft bekreftet av kjernenålbiopsi;
- svulsten mindre enn 2 cm i største diameter bekreftet av UL (ultrasonografi), brystrøntgen og bryst-MR (kontrastforsterket magnetisk resonansbilde) ble utført samtidig, og forskjellen på største diameter mellom bryst-UL og MR var mindre enn 0,5 cm;
- enkeltsvulsten uten andre mistenkelige lesjoner (BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) score ≥4) evaluert ved bryst-UL, røntgen og MR;
- svulsten uten adhesjon til brystveggen, brystvorten eller huden;
- pasienter uten fjernmetastaser;
- Karnofsky ytelsesstatus større enn 70 %.
Ekskluderingskriterier:
- multisentrisk eller multifokal brystsvulst;
- svulsten lokalisert på brystvorten og areolaområdet;
- tegn på omfattende intraduktalt karsinom ved bildeundersøkelse (diffus malign forkalkning på brystrøntgen eller segmental fordeling, ikke-masseforsterkning, duktal eller lineær forsterkning > 2,5 cm på MR);
- omfattende intraduktal komponent i invasiv kreft (mer enn 50% av tumorvolumet) bekreftet av patologi;
- invasivt lobulært karsinom, metaplastisk karsinom eller karsinom med skleroserende adenose;
- pasienter som var gravide eller ammende;
- pasienter med tegn på koagulopati, kroniske leversykdommer eller nyresvikt;
- pasienter med tidligere behandling inkludert kjemoterapi, målrettet medikamentell behandling eller lokal strålebehandling, etc;
- pasienter med rusmisbruk eller psykiske eller psykologiske lidelser som kan forstyrre studieoverholdelse;
- enhver tilstand som er ustabil eller sannsynligvis vil kompromittere pasientens sikkerhet og etterlevelse;
- pasienter registrert i andre kliniske studier;
- sykdommer eller symptomer som andre etterforskere anser som uegnet for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Preoperativ USA-veiledet mikrobølgeablasjon av brystkreft
|
Preoperativ USA-veiledet mikrobølgeablasjon av brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med fullstendig ablasjon ble beregnet for alle pasienter.
Fullstendig ablasjon ble definert som: vevssnitt ved ablasjonsmarginen som var negativ ved histokjemisk farging.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved mikrobølgeablasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 5.0
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-EBC-II-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .