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초기 단초점 침윤성 유방암 치료에 있어서 전자파 절제술

2024년 2월 25일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

초기 단초점 침윤성 유방암 치료에서 마이크로파 절제술의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 단일군 제2상 임상 연구

최소 침습적 온열 요법인 MWA(Microwave Ablative) 요법은 작은 병변의 유방암을 치료하기 위해 시도되어 왔습니다. 그러나 유방암 치료에서 MWA의 최적 적응증은 알려져 있지 않습니다. 이 전향적 공개 단일군 제2상 임상 연구는 초기 단초점 침습성 유방암 치료에서 MWA의 효능과 안전성을 평가하고 면역 활성화 효과를 탐색하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Wenbin Zhou, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세 여성 환자;
  2. 새로 진단된 침윤성 유방암 환자는 중심 바늘 생검으로 확인되었습니다.
  3. 초음파(초음파촬영)로 확인된 최대 직경이 2cm 미만인 종양, 유방 엑스레이, 유방 MRI(조영증강 자기공명영상)를 동시에 시행하였으며, 유방 초음파와 MRI의 최대 직경의 차이는 0.5cm 미만;
  4. 유방 US, 엑스레이 및 MRI로 평가한 다른 의심스러운 병변이 없는 단일 종양(BI-RADS(유방 영상 기록 및 데이터 시스템) 점수 ≥4);
  5. 흉벽, 유두 또는 피부에 유착되지 않은 종양;
  6. 원격 전이가 없는 환자;
  7. Karnofsky 성능 상태가 70% 이상입니다.

제외 기준:

  1. 다심성 또는 다초점 유방 종양;
  2. 유두와 유륜 부위에 위치한 종양;
  3. 영상 검사에서 광범위한 관내 암종의 징후(유방 X선 또는 분절 분포에서 미만성 악성 석회화, 비종괴 강화, MRI에서 관 또는 선형 강화 > 2.5cm);
  4. 병리학적으로 확인된 침습성 암의 광범위한 관내 구성요소(종양 부피의 50% 초과);
  5. 침윤성 소엽 암종, 화생성 암종 또는 경화성 선증을 동반한 암종;
  6. 임신 중이거나 수유 중인 환자;
  7. 응고병증, 만성 간 질환 또는 신부전의 증거가 있는 환자;
  8. 이전에 화학요법, 표적 약물 치료, 국소 방사선 치료 등을 포함한 치료를 받은 환자;
  9. 연구 순응을 방해할 수 있는 약물 남용 또는 정신적 또는 심리적 장애가 있는 환자;
  10. 불안정하거나 환자의 안전과 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 모든 상태,
  11. 다른 임상 시험에 등록된 환자;
  12. 다른 조사자가 참여에 적합하지 않다고 간주하는 질병 또는 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로파 절제
수술 전 초음파 유도 유방암 절제술
절차: 마이크로파 절제
수술 전 초음파 유도 유방암 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 절제율
기간: 1 일
완전한 절제 환자의 비율은 모든 환자에 대해 계산되었습니다. 완전한 절제는 다음과 같이 정의됩니다: 조직화학적 염색에 의해 음성인 절제 마진의 조직 절편.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자레인지 절제의 안전성
기간: 10 일
NCI CTCAE 5.0에 정의된 연구 관련 부작용의 발생으로 안전성을 측정함
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-EBC-II-024

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