- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288620
Ablação por microondas no tratamento do câncer de mama invasivo unifocal em estágio inicial
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo clínico prospectivo, aberto e de braço único de fase II para avaliar a eficácia e segurança da ablação por microondas no tratamento do câncer de mama invasivo unifocal em estágio inicial
A terapia ablativa por micro-ondas (MWA), como terapia térmica minimamente invasiva, tem sido tentada para tratar o câncer de mama em pequenas lesões.
No entanto, as indicações ideais para MWA no tratamento do câncer de mama são desconhecidas.
Este estudo clínico prospectivo, aberto e de braço único de fase II foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança do MWA no tratamento do câncer de mama invasivo unifocal em estágio inicial e para explorar o efeito de ativação imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenbin Zhou,, Professor
- Número de telefone: 025-68308162
- E-mail: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Contato:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos;
- pacientes com câncer de mama invasivo recém-diagnosticado, confirmado por biópsia com agulha grossa;
- o tumor menor que 2 cm de maior diâmetro confirmado por US (ultrassonografia), radiografia de mama e ressonância magnética de mama (ressonância magnética com contraste) foi realizado ao mesmo tempo, e a diferença do maior diâmetro entre US de mama e ressonância magnética foi menos de 0,5cm;
- o tumor único sem outras lesões suspeitas (pontuação BI-RADS (Breast Imaging Recording and Data System) ≥4) avaliada por US da mama, raio-X e ressonância magnética;
- o tumor sem adesão à parede torácica, mamilo ou pele;
- pacientes sem metástases à distância;
- Status de desempenho de Karnofsky superior a 70%.
Critério de exclusão:
- tumor de mama multicêntrico ou multifocal;
- o tumor localizado na região do mamilo e aréola;
- sinais de carcinoma intraductal extenso no exame de imagem (calcificação maligna difusa na radiografia de mama ou distribuição segmentar, realce sem massa, realce ductal ou linear > 2,5 cm na ressonância magnética);
- componente intraductal extenso em câncer invasivo (mais de 50% do volume do tumor) confirmado por patologia;
- carcinoma lobular invasivo, carcinoma metaplásico ou carcinoma com adenose esclerosante;
- pacientes grávidas ou amamentando;
- pacientes com evidência de coagulopatia, doenças hepáticas crônicas ou insuficiência renal;
- pacientes com tratamento anterior, incluindo quimioterapia, terapia medicamentosa direcionada ou radioterapia local, etc;
- pacientes com abuso de substâncias ou transtornos mentais ou psicológicos que possam interferir na adesão ao estudo;
- qualquer condição instável ou que possa comprometer a segurança e adesão do paciente;
- pacientes inscritos em outros ensaios clínicos;
- doenças ou sintomas que outros investigadores consideram inadequados para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ablação por Microondas
Ablação pré-operatória de câncer de mama por microondas guiada por US
|
Ablação pré-operatória de câncer de mama por microondas guiada por US
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ablação completa
Prazo: 1 dia
|
A proporção de pacientes com ablação completa foi calculada para todos os pacientes.
A ablação completa foi definida como: secção de tecido na margem da ablação que foi negativa pela coloração histoquímica.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da ablação por microondas
Prazo: 10 dias
|
Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 5.0
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-EBC-II-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponível pelo autor correspondente mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Ablação por Microondas
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoTaquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoEstados Unidos
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicDesconhecidoHOCM, Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos, Canadá, Espanha, Japão, Holanda, Bélgica, Austrália, Áustria, França
-
Farapulse, Inc.Ativo, não recrutando
-
CSA Medical, Inc.RescindidoDoenças Pulmonares Obstrutivas | Granulomatose de Wegener | Sarcoidose | Papilomatose Respiratória Recorrente | RinoscleromaEstados Unidos
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ConcluídoFibrilação atrialReino Unido
-
CSA Medical, Inc.RescindidoCâncer | Neoplasias pleuraisEstados Unidos
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAtivo, não recrutandoFibrilação Atrial ParoxísticaSuíça
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesConcluídoInsuficiência cardíaca | Fibrilação atrialAustrália, Reino Unido, Nova Zelândia, Malásia, Alemanha
-
CSA Medical, Inc.RescindidoCâncer de pulmão | MesoteliomaEstados Unidos