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Ablação por microondas no tratamento do câncer de mama invasivo unifocal em estágio inicial

Um estudo clínico prospectivo, aberto e de braço único de fase II para avaliar a eficácia e segurança da ablação por microondas no tratamento do câncer de mama invasivo unifocal em estágio inicial

A terapia ablativa por micro-ondas (MWA), como terapia térmica minimamente invasiva, tem sido tentada para tratar o câncer de mama em pequenas lesões. No entanto, as indicações ideais para MWA no tratamento do câncer de mama são desconhecidas. Este estudo clínico prospectivo, aberto e de braço único de fase II foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança do MWA no tratamento do câncer de mama invasivo unifocal em estágio inicial e para explorar o efeito de ativação imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Contato:
          • Wenbin Zhou, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos;
  2. pacientes com câncer de mama invasivo recém-diagnosticado, confirmado por biópsia com agulha grossa;
  3. o tumor menor que 2 cm de maior diâmetro confirmado por US (ultrassonografia), radiografia de mama e ressonância magnética de mama (ressonância magnética com contraste) foi realizado ao mesmo tempo, e a diferença do maior diâmetro entre US de mama e ressonância magnética foi menos de 0,5cm;
  4. o tumor único sem outras lesões suspeitas (pontuação BI-RADS (Breast Imaging Recording and Data System) ≥4) avaliada por US da mama, raio-X e ressonância magnética;
  5. o tumor sem adesão à parede torácica, mamilo ou pele;
  6. pacientes sem metástases à distância;
  7. Status de desempenho de Karnofsky superior a 70%.

Critério de exclusão:

  1. tumor de mama multicêntrico ou multifocal;
  2. o tumor localizado na região do mamilo e aréola;
  3. sinais de carcinoma intraductal extenso no exame de imagem (calcificação maligna difusa na radiografia de mama ou distribuição segmentar, realce sem massa, realce ductal ou linear > 2,5 cm na ressonância magnética);
  4. componente intraductal extenso em câncer invasivo (mais de 50% do volume do tumor) confirmado por patologia;
  5. carcinoma lobular invasivo, carcinoma metaplásico ou carcinoma com adenose esclerosante;
  6. pacientes grávidas ou amamentando;
  7. pacientes com evidência de coagulopatia, doenças hepáticas crônicas ou insuficiência renal;
  8. pacientes com tratamento anterior, incluindo quimioterapia, terapia medicamentosa direcionada ou radioterapia local, etc;
  9. pacientes com abuso de substâncias ou transtornos mentais ou psicológicos que possam interferir na adesão ao estudo;
  10. qualquer condição instável ou que possa comprometer a segurança e adesão do paciente;
  11. pacientes inscritos em outros ensaios clínicos;
  12. doenças ou sintomas que outros investigadores consideram inadequados para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Microondas
Ablação pré-operatória de câncer de mama por microondas guiada por US
Ablação pré-operatória de câncer de mama por microondas guiada por US

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ablação completa
Prazo: 1 dia
A proporção de pacientes com ablação completa foi calculada para todos os pacientes. A ablação completa foi definida como: secção de tecido na margem da ablação que foi negativa pela coloração histoquímica.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da ablação por microondas
Prazo: 10 dias
Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 5.0
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MA-EBC-II-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível pelo autor correspondente mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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