頭蓋内圧モニタリングに基づく動脈瘤くも膜下出血の治療 (ASTIM)
2026年7月2日 更新者：Wei Zhu、Huashan Hospital
頭蓋内圧モニタリングに基づく動脈瘤くも膜下出血の治療: 多施設共同ランダム化対照研究
ASTIM は、動脈瘤性くも膜下出血患者の予後改善における頭蓋内圧モニタリングに基づく治療の有効性と安全性を調査する、多施設共同前向き無作為化盲検エンドポイント評価試験です。
調査の概要
詳細な説明
くも膜下出血 (SAH) は、高い死亡率と障害率を特徴とする重度の脳出血であり、SAH 症例の約 85% は、動脈瘤性 SAH (aSAH) と呼ばれる頭蓋内動脈瘤 (RIA) 破裂が原因であると考えられています。 aSAH 患者の予後を改善することは、差し迫った重要な問題となっています。
動脈瘤が破裂すると、大量の血液がくも膜下腔に流入し、頭蓋内圧（ICP）の上昇が引き起こされます。 この頭蓋内圧の上昇は、血腫による圧迫と相まって脳組織の機能を著しく損ない、異常な血圧、呼吸停止、心停止などの不可逆的な神経障害を連鎖的に引き起こします。 システマティックレビューとメタアナリシスの結果、aSAH後の患者におけるICP上昇（ICP > 20mmHg）の発生率は70.69％であり、レベルが高いほど（ハントヘススケール、WFNSスケール、または修正フィッシャーグレードによる）、 ICPの増加によく見られます。
aSAH 患者における ICP モニタリングの利用には、頭蓋内圧に関するリアルタイムで正確なデータが得られるという利点があり、より正確でタイムリーな頭蓋内圧の制御が可能になります。 しかし、aSAH の治療における ICP の使用を裏付ける高レベルのランダム化比較試験の証拠は不足しています。 aSAH管理におけるICPモニタリングの潜在的な有用性と、証拠に基づく医療における高度な証拠が現在不足していることを考慮して、我々は研究を進めるつもりである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- aSAH の診断は、SAH 症状の存在によって確立され、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは腰椎穿刺によって確認され、さらに脳血管造影 (CTA) またはデジタルサブトラクション血管造影 (DSA) によって頭蓋内動脈瘤の破裂を特定することによって実証されます。病因。 第I相段階の破裂動脈瘤の治療と併せて、急性期から72時間以内に顕微鏡下クリッピング術または血管内治療を行うことが決議される（術中動脈瘤破裂および栄養動脈閉塞によるSAH増悪患者を除く）。
- 18 歳以上であること。
- 症状の発現は 72 時間以内に起こるはずです。
- GCS スコアは 6 ～ 12 ポイントの範囲である必要があります。
- 患者様とそのご家族の同意を得て、インフォームドコンセント用紙に署名していただきます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳期。
- 入院時に片側または両側の瞳孔が拡張し、脳ヘルニアの兆候を示している患者。
- 自発呼吸が無い、またはショック状態にある患者。
- 腫瘍、出血性疾患、またはその他の重篤な基礎疾患（慢性閉塞性肺疾患、多臓器不全症候群、重度の糖尿病、うっ血性心不全、慢性腎臓病など）を併発している患者。
- 脳障害または以前の脳手術の病歴のある患者。
- 動脈瘤以外の原因による出血。
- もやもや病を伴う動脈瘤破裂出血。
- 予後に影響を与えるその他の基礎疾患。
- ICPモニタリングにボランティアとして参加する患者。
- 他の進行中の臨床試験の参加者。
- 含めるには不適切とみなされるその他の状況 (2 人の医師によって決定されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心室内ICPモニタリングに基づくaSAH治療
ASAH の急性期 (動脈瘤の血管内閉塞または開頭術による閉塞後) では、心室 ICP モニタリング プローブが外科的に埋め込まれます。
また、ICP の術後管理は、定量化可能な ICP パラメーターによって導かれます。
残りの治療は対照群の治療と一致します。
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ICP の術後管理は、定量化可能な心室内 ICP パラメーターによって決まります。
残りの治療は対照群の治療と一致します。
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介入なし：心室内ICPモニタリングを行わないaSAH治療
ASAH治療手術のみが、心室内ICPモニタリングプローブの埋め込みを行わずに実行されます。
治療は ICP モニタリングによって導かれるのではなく、代わりに、ICP を評価するための臨床徴候と CT 画像に基づいて aSAH 治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能予後良好率
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 2 の患者の割合。
mRS は 0 から 6 までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
mRS ≤ 2 は臨床転帰が良好であることを示し、mRS 5 ～ 6 は臨床転帰が不良であることを示します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能予後良好率
時間枠：30日、180日
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修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合
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30日、180日
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) による予後良好率
時間枠：30日、90日、180日
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GOS-E は 1 から 8 までの順序階層スケールであり、スコアが低いほど障害が重度であることを示します。
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30日、90日、180日
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遅発性脳虚血の発生率
時間枠：90日
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90日以内に起こる遅発性脳虚血の割合。
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90日
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てんかんの発生率
時間枠：90日
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90日以内に発生した症候性てんかんの割合。
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90日
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All-cause mortality
時間枠：90 days
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Proportion of patients who died.
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90 days
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Incidence of hydrocephalus
時間枠：90 days
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Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
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90 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rebleeding
時間枠：90 days
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Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
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90 days
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Catheter tract haemorrhage
時間枠：90 days
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Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
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90 days
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Intracranial infection
時間枠：90 days
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Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
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90 days
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Wound-related complications
時間枠：90 days
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Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
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90 days
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Failure of ICP control
時間枠：90 days
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Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
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90 days
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Symptomatic hydrocephalus
時間枠：90days
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Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
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90days
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Seizures
時間枠：90 days
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Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
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90 days
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Deep vein thrombosis
時間枠：90 days
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Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
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90 days
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Severe sepsis or septic shock
時間枠：90 days
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Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
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90 days
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Other unexpected serious adverse events
時間枠：90 days
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Zhu, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- 主任研究者：Xuehai Wu, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月19日
一次修了 (推定)
2026年7月29日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2024-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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