Behandling av aneurysmal subaraknoidal blödning baserad på intrakraniell tryckövervakning (ASTIM)
2 juli 2026 uppdaterad av: Wei Zhu, Huashan Hospital
Aneurysmal subaraknoidal blödningsbehandling baserad på intrakraniell tryckövervakning: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
ASTIM är en multicenter, prospektiv, randomiserad, blindad end-point-utvärderad studie, för att undersöka effektiviteten och säkerheten av behandling baserad på intrakraniell tryckövervakning för att förbättra prognosen för patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subaraknoidal blödning (SAH) är en allvarlig typ av hjärnblödning, kännetecknad av en hög dödlighet och funktionshinder, cirka 85 % av SAH-fallen hänförs till brustna intrakraniella aneurysmer (RIA), vilket kallas aneurysmal SAH (aSAH). Att förbättra prognosen för patienter med aSAH har blivit en brådskande och viktig fråga.
En bristning av ett aneurysm resulterar i att en betydande mängd blod kommer in i subaraknoidalrummet, vilket utlöser en ökning av det intrakraniella trycket (ICP). Denna eskalerade ICP, i kombination med kompressionen från hematomet, försämrar allvarligt hjärnvävnadens funktion, vilket leder till en kaskad av irreversibla neurologiska försämringar, såsom onormalt blodtryck, andningsstillestånd och hjärtstillestånd. Systematiska översikter och metaanalyser fann att incidensen av förhöjd ICP (ICP > 20 mmHg) hos patienter efter aSAH var 70,69 %, med högre nivåer (enligt Hunt-Hess-skalan, WFNS-skalan eller modifierad Fisher-grad) utbredd för ökad ICP.
Användningen av ICP-övervakning hos patienter med aSAH erbjuder fördelen att få exakta data i realtid om intrakraniellt tryck, vilket möjliggör en mer exakt och snabb kontroll av kranialtrycket. Det finns dock en brist på randomiserade kontrollerade studier på hög nivå som stöder användningen av ICP vid behandling av aSAH. Med tanke på den potentiella nyttan av ICP-övervakning i aSAH-hantering och dess nuvarande brist på högnivåbevis inom evidensbaserad medicin, avser vi att fortsätta forskningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
372
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen av aSAH fastställs genom närvaron av SAH-symtom, bekräftade genom datortomografi (CT)-skanning eller lumbalpunktion, och ytterligare underbyggd av cerebral angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) för att identifiera bristning av ett intrakraniellt aneurysm som etiologin. Det är bestämt att utföra mikrokirurgisk klippning eller endovaskulär behandling inom 72 timmar efter den akuta fasen, tillsammans med behandlingen av det brustna aneurysmet i fas I-stadiet (exklusive patienter med förvärrad SAH på grund av intraoperativ aneurysmruptur och ocklusion av matartärer).
- Vara 18 år eller äldre;
- Debuten av symtom bör inträffa inom 72 timmar;
- GCS-poängen bör variera från 6 till 12 poäng;
- Inhämta samtycke från patienten och deras familjemedlemmar och låt dem underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning period;
- Patienter som uppvisar unilaterala eller bilaterala vidgade pupiller vid inläggningen, som uppvisar tecken på hjärnbråck;
- Patienter som saknar spontan andning eller lider av chock;
- Patienter med samtidiga tumörer, hemorragiska sjukdomar eller andra allvarliga underliggande tillstånd (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, multipelorgandysfunktionssyndrom, svår diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt och kronisk njursjukdom);
- Patienter med en historia av hjärnsjukdomar eller tidigare hjärnoperationer;
- Blödning hänförlig till andra orsaker än aneurysm;
- Aneurysmal rupturblödning samtidigt med moyamoyas sjukdom;
- Andra underliggande tillstånd som påverkar prognosen;
- Patienter som frivilligt arbetar för ICP-övervakning;
- Deltagare i andra pågående kliniska spår;
- Andra omständigheter som anses olämpliga för inkludering (fastställs av två läkare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aSAH-behandling baserad på intraventrikulär ICP-övervakning
I den akuta fasen av aSAH (efter endovaskulär eller kraniotomi-ocklusion av aneurysmet) implanteras en ventrikulär ICP-övervakningssond kirurgiskt.
Och den postoperativa hanteringen av ICP styrs av kvantifierbara ICP-parametrar.
De återstående behandlingarna överensstämmer med de i kontrollgruppen.
|
Den postoperativa hanteringen av ICP styrs av kvantifierbara intraventrikulära ICP-parametrar.
De återstående behandlingarna överensstämmer med de i kontrollgruppen.
|
|
Inget ingripande: aSAH-behandling utan intraventrikulär ICP-övervakning
Endast aSAH-behandlingskirurgi utförs utan implantation av intraventrikulär ICP-övervakningsprob.
Behandlingen styrs inte av ICP-övervakning, utan istället bedrivs aSAH-behandling baserat på kliniska tecken och datortomografi för att bedöma ICP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av god neurologisk funktionell prognos
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) får 0-2 poäng.
mRS är en ordinal hierarkisk skala som sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar svårare funktionsnedsättning.
En mRS ≤ 2 indikerade ett bra kliniskt resultat och ett mRS 5-6 indikerade ett dåligt kliniskt resultat.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av god neurologisk funktionell prognos
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar
|
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng 0-2
|
30 dagar, 180 dagar
|
|
Graden av god prognos enligt Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
|
GOS-E är en ordinal hierarkisk skala som sträcker sig från 1 till 8, med lägre poäng som indikerar svårare funktionsnedsättning.
|
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
|
|
Förekomst av fördröjd cerebral ischemi
Tidsram: 90 dagar
|
Andel fördröjd cerebral ischemi som inträffar inom 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
Förekomst av epilepsi
Tidsram: 90 dagar
|
Andel symtomatisk epilepsi som inträffar inom 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
All-cause mortality
Tidsram: 90 days
|
Proportion of patients who died.
|
90 days
|
|
Incidence of hydrocephalus
Tidsram: 90 days
|
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
|
90 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rebleeding
Tidsram: 90 days
|
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
|
90 days
|
|
Catheter tract haemorrhage
Tidsram: 90 days
|
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
|
90 days
|
|
Intracranial infection
Tidsram: 90 days
|
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
|
90 days
|
|
Wound-related complications
Tidsram: 90 days
|
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
|
90 days
|
|
Failure of ICP control
Tidsram: 90 days
|
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
|
90 days
|
|
Symptomatic hydrocephalus
Tidsram: 90days
|
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
|
90days
|
|
Seizures
Tidsram: 90 days
|
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
|
90 days
|
|
Deep vein thrombosis
Tidsram: 90 days
|
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
|
90 days
|
|
Severe sepsis or septic shock
Tidsram: 90 days
|
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
|
90 days
|
|
Other unexpected serious adverse events
Tidsram: 90 days
|
90 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Huvudutredare: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .