Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon hoito, joka perustuu kallonsisäisen paineen seurantaan (ASTIM)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wei Zhu, Huashan Hospital

Aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon hoito, joka perustuu kallonsisäisen paineen seurantaan: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

ASTIM on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu päätepistearvioitu tutkimus, jossa tutkitaan kallonsisäisen paineen seurantaan perustuvan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aneurysmaalisesta subarachnoidaalisesta verenvuodosta kärsivien potilaiden ennusteen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) on vakava aivoverenvuodon tyyppi, jolle on ominaista korkea kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste. Noin 85 % SAH-tapauksista johtuu repeytyneistä kallonsisäisistä aneurysmaista (RIA), jota kutsutaan aneurysmaaliseksi SAH:ksi (aSAH). ASAH-potilaiden ennusteen parantamisesta on tullut kiireellinen ja merkittävä kysymys.

Aneurysman repeämä johtaa siihen, että huomattava määrä verta pääsee subarachnoidaalitilaan, mikä laukaisee kallonsisäisen paineen (ICP) nousun. Tämä kohonnut ICP yhdistettynä hematooman puristumiseen heikentää vakavasti aivokudoksen toimintaa, mikä johtaa peruuttamattomien neurologisten häiriöiden sarjaan, kuten epänormaali verenpaine, hengityspysähdys ja sydämenpysähdys. Systemaattisissa katsauksissa ja meta-analyysissä havaittiin, että kohonneen ICP:n (ICP > 20 mmHg) ilmaantuvuus postaSAH-potilailla oli 70,69 %, kun korkeammat tasot (Hunt-Hessin asteikon, WFNS-asteikon tai muunnetun Fisher-asteen mukaan) olivat enemmän yleistä kohonneelle ICP:lle.

ICP-monitoroinnin käyttö aSAH-potilailla tarjoaa reaaliaikaisen ja tarkan tiedon saamisen kallonsisäisestä paineesta, mikä mahdollistaa kallonpaineen tarkemman ja oikea-aikaisen hallinnan. Korkean tason satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden näyttöä, joka tukee ICP:n käyttöä aSAH:n hoidossa, on kuitenkin pula. Ottaen huomioon ICP-monitoroinnin potentiaalinen käyttökelpoisuus aSAH:n hallinnassa ja sen nykyisen korkean tason todisteiden puute näyttöön perustuvassa lääketieteessä, aiomme jatkaa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

372

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASAH-diagnoosi vahvistetaan SAH-oireiden esiintymisen perusteella, jotka vahvistetaan tietokonetomografialla (CT) tai lannepunktiolla ja vahvistetaan edelleen aivoangiografialla (CTA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) kallonsisäisen aneurysman repeämän tunnistamiseksi. etiologia. Mikrokirurginen leikkaus tai endovaskulaarinen hoito päätetään suorittaa 72 tunnin sisällä akuutista vaiheesta sekä repeytyneen aneurysman hoito vaiheen I vaiheessa (pois lukien potilaat, joilla on pahentunut SAH intraoperatiivisen aneurysman repeämän ja ruokintavaltimoiden tukkeuman vuoksi).
  • olla vähintään 18-vuotias;
  • Oireet alkavat 72 tunnin kuluessa;
  • GCS-pisteiden tulee olla 6–12 pistettä;
  • Hanki suostumus potilaan ja hänen perheenjäsentensä kanssa ja pyydä heitä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetysaika;
  • Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolisesti laajentuneet pupillit sisääntulon yhteydessä ja joilla on merkkejä aivotyrästä;
  • Potilaat, joilta puuttuu spontaani hengitys tai jotka kärsivät sokista;
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​kasvaimia, verenvuototautia tai muita vakavia perussairauksia (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, monielinten toimintahäiriöoireyhtymä, vaikea diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus);
  • Potilaat, joilla on ollut aivosairauksia tai aiempia aivoleikkauksia;
  • Verenvuoto, joka johtuu muista syistä kuin aneurysmasta;
  • Aneurysmaalisen repeämän verenvuoto samanaikaisesti moyamoya-taudin kanssa;
  • Muut taustalla olevat olosuhteet, jotka vaikuttavat ennusteeseen;
  • Potilaat vapaaehtoisesti ICP-seurantaan;
  • Osallistujat muihin meneillään oleviin kliinisiin polkuihin;
  • Muut olosuhteet, joita pidettiin sopimattomina sisällyttämiseen (kaksi lääkäriä määrittää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aSAH-hoito, joka perustuu intraventrikulaariseen ICP-seurantaan
ASAH:n akuutissa vaiheessa (aneurysman endovaskulaarisen tai kraniotomian tukkeuman jälkeen) istutetaan kirurgisesti kammioiden ICP-seurantaanturi. Ja ICP:n postoperatiivista hallintaa ohjaavat kvantitatiiviset ICP-parametrit. Loput hoidot ovat yhdenmukaisia ​​kontrolliryhmän hoitojen kanssa.
Laite: Intraventrikulaarinen kallonsisäisen paineen seuranta
ICP:n postoperatiivista hoitoa ohjaavat kvantitatiiviset intraventrikulaariset ICP-parametrit. Loput hoidot ovat yhdenmukaisia ​​kontrolliryhmän hoitojen kanssa.
Ei väliintuloa: aSAH-hoito ilman intraventrikulaarista ICP-seurantaa
Ainoastaan ​​aSAH-hoitoleikkaus tehdään ilman intraventrikulaarista ICP-seurantasondin implantaatiota. Hoitoa ei ohjaa ICP-seuranta, vaan aSAH-hoito suoritetaan kliinisten oireiden ja TT-kuvauksen perusteella ICP:n arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvän neurologisen toiminnallisen ennusteen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2. mRS on järjestyshierarkkinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa. mRS ≤ 2 osoitti hyvää kliinistä lopputulosta ja mRS 5-6 osoitti huonoa kliinistä lopputulosta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvän neurologisen toiminnallisen ennusteen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2
30 päivää, 180 päivää
Hyvän ennusteen määrä Glasgow Outcome Scale-Extendedin (GOS-E) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
GOS-E on järjestyshierarkkinen asteikko, joka vaihtelee välillä 1–8, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Viivästyneen aivoiskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Viivästyneiden aivoiskemian osuus 90 päivän sisällä.
90 päivää
Epilepsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Oireisen epilepsian osuus 90 päivän sisällä.
90 päivää
All-cause mortality
Aikaikkuna: 90 days
Proportion of patients who died.
90 days
Incidence of hydrocephalus
Aikaikkuna: 90 days
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
90 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rebleeding
Aikaikkuna: 90 days
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
90 days
Catheter tract haemorrhage
Aikaikkuna: 90 days
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
90 days
Intracranial infection
Aikaikkuna: 90 days
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
90 days
Wound-related complications
Aikaikkuna: 90 days
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
90 days
Failure of ICP control
Aikaikkuna: 90 days
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
90 days
Symptomatic hydrocephalus
Aikaikkuna: 90days
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
90days
Seizures
Aikaikkuna: 90 days
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
90 days
Deep vein thrombosis
Aikaikkuna: 90 days
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
90 days
Severe sepsis or septic shock
Aikaikkuna: 90 days
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
90 days
Other unexpected serious adverse events
Aikaikkuna: 90 days
90 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Päätutkija: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa