基于颅内压监测的动脉瘤性蛛网膜下腔出血治疗 (ASTIM)
2026年7月2日 更新者：Wei Zhu、Huashan Hospital
基于颅内压监测的动脉瘤性蛛网膜下腔出血治疗：多中心、随机、对照研究
ASTIM 是一项多中心、前瞻性、随机、盲态终点评估试验，旨在研究基于颅内压监测的治疗在改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
蛛网膜下腔出血（SAH）是一种严重的脑出血，具有较高的死亡率和致残率，约85%的SAH病例归因于颅内动脉瘤破裂（RIA），称为动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）。 改善aSAH患者的预后已成为一个紧迫而重要的问题。
动脉瘤破裂导致大量血液进入蛛网膜下腔，引发颅内压（ICP）升高。 ICP的升高，加上血肿的压迫，严重损害脑组织功能，导致一系列不可逆的神经损伤，例如血压异常、呼吸停止和心脏骤停。 系统回顾和荟萃分析发现，aSAH后患者ICP升高（ICP>20mmHg）的发生率为70.69%，水平越高（根据Hunt-Hess量表、WFNS量表或改良Fisher分级）越多常见于ICP升高。
在aSAH患者中使用ICP监测具有获得实时、准确的颅内压数据的优势，能够更精确、及时地控制颅压。 然而，缺乏支持使用 ICP 治疗 aSAH 的高水平随机对照试验证据。 鉴于 ICP 监测在 aSAH 管理中的潜在效用以及目前循证医学中缺乏高级证据，我们打算继续进行这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
372
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- aSAH 的诊断是通过出现 SAH 症状，通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或腰椎穿刺证实，并通过脑血管造影 (CTA) 或数字减影血管造影 (DSA) 进一步证实，以识别颅内动脉瘤的破裂病因学。 解决急性期72小时内进行显微手术夹闭或血管内治疗，同时进行Ⅰ期破裂动脉瘤的治疗（不包括术中动脉瘤破裂、供血动脉闭塞导致SAH加重的患者）。
- 年满 18 岁或以上；
- 症状应在 72 小时内出现；
- GCS分数应在6至12分之间；
- 征得患者及其家属同意，并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期；
- 入院时出现单侧或双侧瞳孔散大，表现出脑疝迹象的患者；
- 缺乏自主呼吸或休克的患者；
- 合并肿瘤、出血性疾病或其他严重基础疾病（如慢性阻塞性肺病、多器官功能障碍综合征、严重糖尿病、充血性心力衰竭、慢性肾脏病等）的患者；
- 有脑部疾病史或曾接受过脑部手术的患者；
- 由动脉瘤以外的原因引起的出血；
- 动脉瘤破裂出血并发烟雾病；
- 其他影响预后的潜在疾病；
- 自愿进行 ICP 监测的患者；
- 其他正在进行的临床试验的参与者；
- 其他认为不宜纳入的情况（由两名医师确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于脑室内ICP监测的aSAH治疗
在 aSAH 的急性期（动脉瘤血管内或开颅手术闭塞后），通过手术植入心室 ICP 监测探头。
ICP 的术后管理以可量化的 ICP 参数为指导。
其余处理与对照组一致。
|
ICP 的术后管理以可量化的脑室内 ICP 参数为指导。
其余处理与对照组一致。
|
|
无干预：无需脑室内 ICP 监测的 aSAH 治疗
仅进行aSAH治疗手术，无需植入脑室内ICP监测探头。
aSAH治疗不以ICP监测为指导，而是根据临床体征和CT影像评估ICP进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经功能预后良好率
大体时间：90天
|
改良Rankin量表（mRS）评分为0-2的患者比例。
mRS 是一个范围从 0 到 6 的顺序等级量表，分数越高表示残疾越严重。
mRS ≤ 2 表示临床结果良好，mRS 5-6 表示临床结果较差。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经功能预后良好率
大体时间：30天、180天
|
改良Rankin量表（mRS）评分为0-2的患者比例
|
30天、180天
|
|
格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E) 的良好预后率
大体时间：30天、90天、180天
|
GOS-E 是一个顺序等级量表，范围从 1 到 8，分数越低表示残疾越严重。
|
30天、90天、180天
|
|
迟发性脑缺血的发生率
大体时间：90天
|
90 天内发生迟发性脑缺血的比例。
|
90天
|
|
癫痫发病率
大体时间：90天
|
90 天内发生症状性癫痫的比例。
|
90天
|
|
All-cause mortality
大体时间：90 days
|
Proportion of patients who died.
|
90 days
|
|
Incidence of hydrocephalus
大体时间：90 days
|
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
|
90 days
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Rebleeding
大体时间：90 days
|
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
|
90 days
|
|
Catheter tract haemorrhage
大体时间：90 days
|
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
|
90 days
|
|
Intracranial infection
大体时间：90 days
|
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
|
90 days
|
|
Wound-related complications
大体时间：90 days
|
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
|
90 days
|
|
Failure of ICP control
大体时间：90 days
|
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
|
90 days
|
|
Symptomatic hydrocephalus
大体时间：90days
|
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
|
90days
|
|
Seizures
大体时间：90 days
|
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
|
90 days
|
|
Deep vein thrombosis
大体时间：90 days
|
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
|
90 days
|
|
Severe sepsis or septic shock
大体时间：90 days
|
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
|
90 days
|
|
Other unexpected serious adverse events
大体时间：90 days
|
90 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Zhu, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- 首席研究员：Xuehai Wu, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月19日
初级完成 (估计的)
2026年7月29日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.