Aneurizmális szubarachnoidális vérzés kezelése koponyán belüli nyomás monitorozáson alapuló (ASTIM-MT)
2024. április 22. frissítette: Wei Zhu, Huashan Hospital
Aneurizmális szubarachnoidális vérzés kezelése koponyán belüli nyomás monitorozáson alapul: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az ASTIM egy multicentrikus, prospektív, randomizált, vak, végponton értékelt vizsgálat, amely a koponyaűri nyomás monitorozásán alapuló kezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek prognózisának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A subarachnoidális vérzés (SAH) az agyvérzés súlyos típusa, amelyet magas mortalitás és rokkantsági arány jellemez, az SAH esetek körülbelül 85%-a a ruptured intracranialis aneurizmának (RIA-nak) tulajdonítható, amelyet aneurizmális SAH-nak (aSAH) neveznek. Az aSAH-ban szenvedő betegek prognózisának javítása sürgető és jelentős kérdéssé vált.
Az aneurizma szakadása azt eredményezi, hogy jelentős mennyiségű vér kerül a subarachnoidális térbe, ami az intracranialis nyomás (ICP) növekedését váltja ki. Ez a megnövekedett ICP, a hematóma összenyomódásával párosulva, súlyosan károsítja az agyszövet működését, ami visszafordíthatatlan neurológiai károsodások sorozatához vezet, mint például a kóros vérnyomás, a légzésleállás és a szívleállás. A szisztematikus áttekintések és a metaanalízis azt találta, hogy az emelkedett ICP (ICP > 20 Hgmm) előfordulási aránya a poszt-aSAH-ban szenvedő betegeknél 70,69% volt, a magasabb szintek (Hunt-Hess skála, WFNS skála vagy módosított Fisher-fokozat szerint) magasabbak voltak. fokozott ICP esetén jellemző.
Az ICP monitorozás alkalmazása aSAH-ban szenvedő betegeknél azt az előnyt kínálja, hogy valós idejű, pontos adatokat kapunk a koponyaűri nyomásról, lehetővé téve a koponyanyomás pontosabb és időszerűbb szabályozását. Mindazonáltal kevés a magas szintű randomizált, kontrollált vizsgálati bizonyíték, amely alátámasztja az ICP alkalmazását az aSAH kezelésében. Tekintettel az ICP-monitorozás potenciális hasznára az aSAH kezelésében, és a bizonyítékokon alapuló gyógyászatban jelenleg nem állnak rendelkezésre magas szintű bizonyítékok, folytatni kívánjuk a kutatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
368
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonszám: +8613764880571
- E-mail: wuxuehai2013@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonszám: +8613764880571
- E-mail: wuxuehai2013@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aSAH diagnózisát SAH-tünetek jelenléte alapján állapítják meg, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy lumbálpunkció igazol, és agyi angiográfia (CTA) vagy digitális kivonási angiográfia (DSA) igazolja tovább az intracranialis aneurizma szakadásának azonosítására. az etiológia. Az akut fázist követő 72 órán belül megoldják a mikrosebészeti vágást vagy endovaszkuláris terápiát, az I. fázisú aneurizmarepedés kezelésével együtt (kivéve az intraoperatív aneurizma ruptura és a tápláló artériák elzáródása miatt súlyosbodott SAH-ban szenvedő betegeket).
- 18 éves vagy idősebb;
- A tünetek 72 órán belül jelentkeznek;
- A GCS pontszám 6 és 12 pont között legyen;
- Szerezze be a beteg és családtagjaik hozzájárulását, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás időszaka;
- Betegek, akiknél egy- vagy kétoldali pupillatágulás jelentkezik a felvételkor, és agysérv jeleit mutatják;
- Spontán légzés hiányában vagy sokkban szenvedő betegek;
- Egyidejű daganatos, vérzéses betegségben vagy más súlyos alapbetegségben szenvedő betegek (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, több szerv diszfunkciós szindróma, súlyos diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség és krónikus vesebetegség);
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében agyi rendellenességek vagy korábbi agyműtétek szerepelnek;
- Az aneurizmától eltérő okokra visszavezethető vérzés;
- Aneurizma-szakadásból származó vérzés, amely a moyamoya betegséggel egyidejűleg jelentkezik;
- Egyéb, a prognózist befolyásoló alapállapotok;
- Önként jelentkező betegek ICP monitorozására;
- Más folyamatban lévő klinikai nyomvonalak résztvevői;
- Egyéb, a felvételre alkalmatlannak ítélt körülmények (két orvos határozza meg).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraventricularis ICP monitorozáson alapuló aSAH kezelés
Az aSAH akut fázisában (az aneurizma endovaszkuláris vagy craniotomiás elzáródása után) egy kamrai ICP monitorozó szondát ültetnek be műtéti úton.
Az ICP posztoperatív kezelését pedig számszerűsíthető ICP-paraméterek vezérlik.
A többi kezelés összhangban van a kontrollcsoport kezeléseivel.
|
Az ICP posztoperatív kezelését a számszerűsíthető intraventricularis ICP paraméterek vezérlik.
A többi kezelés összhangban van a kontrollcsoport kezeléseivel.
|
|
Nincs beavatkozás: aSAH kezelés intraventricularis ICP monitorozás nélkül
Intraventrikuláris ICP monitorozó szonda beültetése nélkül csak aSAH kezelési műtétet végeznek.
A kezelést nem az ICP-monitorozás vezérli, hanem az aSAH-kezelést klinikai tünetek és CT-képalkotás alapján végzik az ICP értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jó neurológiai funkcionális prognózis aránya
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skálával (mRS) rendelkező betegek aránya 0-2.
Az mRS egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
Az mRS ≤ 2 jó klinikai eredményt, az mRS 5-6 pedig rossz klinikai eredményt jelez.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jó neurológiai funkcionális prognózis aránya
Időkeret: 30 nap, 180 nap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) 0-2-es pontszámmal rendelkező betegek aránya
|
30 nap, 180 nap
|
|
A jó prognózis aránya a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) szerint
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
A GOS-E egy ordinális hierarchikus skála, amely 1-től 8-ig terjed, és az alacsonyabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
|
30 nap, 90 nap, 180 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
Az elhunyt betegek aránya.
|
30 nap, 90 nap, 180 nap
|
|
A VP shunttal összefüggő hydrocephalus előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Ventriculoperitonealis shuntot igénylő hydrocephalus előfordulása 90 napon belül.
|
90 nap
|
|
A késleltetett agyi ischaemia előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napon belül előforduló késleltetett agyi ischaemia aránya.
|
90 nap
|
|
Az epilepszia előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napon belül előforduló tünetekkel járó epilepsziák aránya.
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intracranialis fertőzés előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Az agy-gerincvelői folyadék tenyészete pozitív eredményeket mutat patogén baktériumokra, vagy a liquorban több mint 1000 fehérvérsejtszám emelkedett, túlsúlyban a polimorfonukleáris sejtek, amihez csökkent glükózszint és emelkedett laktátszint társul az agy-gerincvelői folyadékban.
|
90 nap
|
|
Vérzés előfordulása a szúrás helyéről
Időkeret: 90 nap
|
Ez a kamrai punkcióból eredő koponyaűri vérzést jelenti, amely fej CT-vizsgálattal igazolható.
|
90 nap
|
|
Gyenge gyógyulás előfordulása sebészeti bemetszéseknél
Időkeret: 90 nap
|
Ez magában foglalja az ICP bemetszés helyén fellépő fertőzést és gennyedést, ami potenciálisan akadályozza a megfelelő sebzáródást.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Kutatásvezető: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22. Erratum In: Stroke. 2023 Dec;54(12):e516.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2024-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .