Behandeling van aneurysma-subarachnoïdale bloedingen op basis van intracraniale drukmonitoring (ASTIM-MT)
22 april 2024 bijgewerkt door: Wei Zhu, Huashan Hospital
Behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloedingen op basis van intracraniale drukmonitoring: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
ASTIM is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie met eindpuntbeoordeling om de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling op basis van intracraniale drukmonitoring te onderzoeken bij het verbeteren van de prognose van patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subarachnoïdale bloeding (SAH) is een ernstige vorm van hersenbloeding, gekenmerkt door een hoog sterfte- en invaliditeitspercentage. Ongeveer 85% van de SAH-gevallen wordt toegeschreven aan gescheurde intracraniale aneurysma's (RIA's), die aneurysmale SAH (aSAH) worden genoemd. Het verbeteren van de prognose van patiënten met aSAH is een urgente en belangrijke kwestie geworden.
Het scheuren van een aneurysma heeft tot gevolg dat een aanzienlijke hoeveelheid bloed de subarachnoïdale ruimte binnendringt, wat een toename van de intracraniale druk (ICP) veroorzaakt. Deze geëscaleerde ICP, gekoppeld aan de compressie van het hematoom, schaadt de hersenweefselfunctie ernstig, wat leidt tot een cascade van onomkeerbare neurologische stoornissen, zoals abnormale bloeddruk, ademhalingsstilstand en hartstilstand. Uit systematische reviews en meta-analyses bleek dat de incidentie van verhoogde ICP (ICP > 20 mmHg) bij post-aSAH-patiënten 70,69% bedroeg, waarbij hogere niveaus (volgens de Hunt-Hess-schaal, WFNS-schaal of aangepaste Fisher-graad) hoger waren. overwegend voor verhoogde ICP.
Het gebruik van ICP-monitoring bij patiënten met aSAH biedt het voordeel dat realtime, nauwkeurige gegevens over de intracraniële druk worden verkregen, waardoor een nauwkeurigere en tijdige controle van de schedeldruk mogelijk wordt. Er is echter een gebrek aan bewijsmateriaal uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op hoog niveau dat het gebruik van ICP bij de behandeling van aSAH ondersteunt. Gezien het potentiële nut van ICP-monitoring bij het beheer van aSAH en het huidige gebrek aan bewijs op hoog niveau in evidence-based geneeskunde, zijn we van plan het onderzoek voort te zetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
368
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613764880571
- E-mail: wuxuehai2013@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613764880571
- E-mail: wuxuehai2013@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van aSAH wordt gesteld door de aanwezigheid van SAH-symptomen, bevestigd door computertomografie (CT)-scan of lumbaalpunctie, en verder onderbouwd door cerebrale angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA) om de ruptuur van een intracraniaal aneurysma te identificeren. de etiologie. Er wordt besloten om microchirurgische clipping- of endovasculaire therapie uit te voeren binnen 72 uur na de acute fase, samen met de behandeling van het gescheurde aneurysma in fase I-fase (met uitzondering van patiënten met verergerde SAH als gevolg van intraoperatieve aneurysmaruptuur en occlusie van voedende slagaders).
- 18 jaar of ouder zijn;
- De symptomen moeten binnen 72 uur optreden;
- De GCS-score moet variëren van 6 tot 12 punten;
- Verkrijg de toestemming van de patiënt en zijn familieleden en laat hen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatieperiode;
- Patiënten die zich bij opname presenteren met unilateraal of bilateraal verwijde pupillen, die tekenen van hersenhernia vertonen;
- Patiënten zonder spontane ademhaling of die aan shock lijden;
- Patiënten met gelijktijdige tumoren, hemorragische ziekten of andere ernstige onderliggende aandoeningen (zoals chronische obstructieve longziekte, meervoudig orgaandisfunctiesyndroom, ernstige diabetes mellitus, congestief hartfalen en chronische nierziekte);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenaandoeningen of eerdere hersenoperaties;
- Bloeding die te wijten is aan andere oorzaken dan aneurysma;
- Aneurysmaruptuurbloeding gelijktijdig met de ziekte van Moyamoya;
- Andere onderliggende aandoeningen die de prognose beïnvloeden;
- Patiënten die zich vrijwillig aanmelden voor ICP-monitoring;
- Deelnemers aan andere lopende klinische onderzoeken;
- Andere omstandigheden die ongepast worden geacht voor opname (te bepalen door twee artsen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aSAH-behandeling op basis van intraventriculaire ICP-monitoring
In de acute fase van aSAH (na endovasculaire of craniotomie-occlusie van het aneurysma) wordt chirurgisch een ventriculaire ICP-bewakingssonde geïmplanteerd.
En het postoperatieve beheer van ICP wordt geleid door kwantificeerbare ICP-parameters.
De overige behandelingen komen overeen met die in de controlegroep.
|
De postoperatieve behandeling van ICP wordt geleid door kwantificeerbare intraventriculaire ICP-parameters.
De overige behandelingen komen overeen met die in de controlegroep.
|
|
Geen tussenkomst: aSAH-behandeling zonder intraventriculaire ICP-monitoring
Alleen een SAH-behandelingsoperatie wordt uitgevoerd zonder implantatie van een intraventriculaire ICP-bewakingssonde.
De behandeling wordt niet geleid door ICP-monitoring, maar in plaats daarvan wordt een SAH-behandeling uitgevoerd op basis van klinische symptomen en CT-beeldvorming om ICP te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van een goede neurologische functionele prognose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aandeel patiënten met een aangepaste Rankin Scale (mRS) scoort 0-2.
De mRS is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere handicap.
Een mRS ≤ 2 duidde op een goed klinisch resultaat, en een mRS 5-6 duidde op een slecht klinisch resultaat.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van een goede neurologische functionele prognose
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen
|
Het percentage patiënten met een aangepaste Rankin Scale (mRS) scoort 0-2
|
30 dagen, 180 dagen
|
|
Het percentage goede prognoses volgens Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
De GOS-E is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 1 tot 8, waarbij lagere scores wijzen op een ernstigere handicap.
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
Percentage overleden patiënten.
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
Incidentie van VP-shunt-gerelateerde hydrocephalus
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van hydrocephalus waarvoor een ventriculoperitoneale shunt binnen 90 dagen nodig is.
|
90 dagen
|
|
Incidentie van vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage vertraagde cerebrale ischemie dat binnen 90 dagen optreedt.
|
90 dagen
|
|
Incidentie van epilepsie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage symptomatische epilepsie dat binnen 90 dagen optreedt.
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intracraniale infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De hersenvochtkweek vertoont positieve bevindingen voor pathogene bacteriën, of het hersenvocht vertoont een verhoogd aantal van meer dan 1000 witte bloedcellen met een overwicht aan polymorfonucleaire cellen, vergezeld van verlaagde glucosewaarden en verhoogde lactaatniveaus in het hersenvocht.
|
90 dagen
|
|
Incidentie van bloedingen op de prikplaats
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit verwijst naar intracraniale bloedingen als gevolg van een ventriculaire punctie, die kan worden bevestigd via een CT-scan van het hoofd.
|
90 dagen
|
|
Incidentie van slechte genezing bij chirurgische incisies
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit omvat infectie en ettering op de ICP-incisieplaats, waardoor een goede wondsluiting mogelijk wordt belemmerd.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22. Erratum In: Stroke. 2023 Dec;54(12):e516.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .