Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aneurysma-subarachnoïdale bloedingen op basis van intracraniale drukmonitoring (ASTIM)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Wei Zhu, Huashan Hospital

Behandeling van aneurysmale subarachnoïdale bloedingen op basis van intracraniale drukmonitoring: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

ASTIM is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie met eindpuntbeoordeling om de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling op basis van intracraniale drukmonitoring te onderzoeken bij het verbeteren van de prognose van patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subarachnoïdale bloeding (SAH) is een ernstige vorm van hersenbloeding, gekenmerkt door een hoog sterfte- en invaliditeitspercentage. Ongeveer 85% van de SAH-gevallen wordt toegeschreven aan gescheurde intracraniale aneurysma's (RIA's), die aneurysmale SAH (aSAH) worden genoemd. Het verbeteren van de prognose van patiënten met aSAH is een urgente en belangrijke kwestie geworden.

Het scheuren van een aneurysma heeft tot gevolg dat een aanzienlijke hoeveelheid bloed de subarachnoïdale ruimte binnendringt, wat een toename van de intracraniale druk (ICP) veroorzaakt. Deze geëscaleerde ICP, gekoppeld aan de compressie van het hematoom, schaadt de hersenweefselfunctie ernstig, wat leidt tot een cascade van onomkeerbare neurologische stoornissen, zoals abnormale bloeddruk, ademhalingsstilstand en hartstilstand. Uit systematische reviews en meta-analyses bleek dat de incidentie van verhoogde ICP (ICP > 20 mmHg) bij post-aSAH-patiënten 70,69% bedroeg, waarbij hogere niveaus (volgens de Hunt-Hess-schaal, WFNS-schaal of aangepaste Fisher-graad) hoger waren. overwegend voor verhoogde ICP.

Het gebruik van ICP-monitoring bij patiënten met aSAH biedt het voordeel dat realtime, nauwkeurige gegevens over de intracraniële druk worden verkregen, waardoor een nauwkeurigere en tijdige controle van de schedeldruk mogelijk wordt. Er is echter een gebrek aan bewijsmateriaal uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op hoog niveau dat het gebruik van ICP bij de behandeling van aSAH ondersteunt. Gezien het potentiële nut van ICP-monitoring bij het beheer van aSAH en het huidige gebrek aan bewijs op hoog niveau in evidence-based geneeskunde, zijn we van plan het onderzoek voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van aSAH wordt gesteld door de aanwezigheid van SAH-symptomen, bevestigd door computertomografie (CT)-scan of lumbaalpunctie, en verder onderbouwd door cerebrale angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA) om de ruptuur van een intracraniaal aneurysma te identificeren. de etiologie. Er wordt besloten om microchirurgische clipping- of endovasculaire therapie uit te voeren binnen 72 uur na de acute fase, samen met de behandeling van het gescheurde aneurysma in fase I-fase (met uitzondering van patiënten met verergerde SAH als gevolg van intraoperatieve aneurysmaruptuur en occlusie van voedende slagaders).
  • 18 jaar of ouder zijn;
  • De symptomen moeten binnen 72 uur optreden;
  • De GCS-score moet variëren van 6 tot 12 punten;
  • Verkrijg de toestemming van de patiënt en zijn familieleden en laat hen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatieperiode;
  • Patiënten die zich bij opname presenteren met unilateraal of bilateraal verwijde pupillen, die tekenen van hersenhernia vertonen;
  • Patiënten zonder spontane ademhaling of die aan shock lijden;
  • Patiënten met gelijktijdige tumoren, hemorragische ziekten of andere ernstige onderliggende aandoeningen (zoals chronische obstructieve longziekte, meervoudig orgaandisfunctiesyndroom, ernstige diabetes mellitus, congestief hartfalen en chronische nierziekte);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenaandoeningen of eerdere hersenoperaties;
  • Bloeding die te wijten is aan andere oorzaken dan aneurysma;
  • Aneurysmaruptuurbloeding gelijktijdig met de ziekte van Moyamoya;
  • Andere onderliggende aandoeningen die de prognose beïnvloeden;
  • Patiënten die zich vrijwillig aanmelden voor ICP-monitoring;
  • Deelnemers aan andere lopende klinische onderzoeken;
  • Andere omstandigheden die ongepast worden geacht voor opname (te bepalen door twee artsen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aSAH-behandeling op basis van intraventriculaire ICP-monitoring
In de acute fase van aSAH (na endovasculaire of craniotomie-occlusie van het aneurysma) wordt chirurgisch een ventriculaire ICP-bewakingssonde geïmplanteerd. En het postoperatieve beheer van ICP wordt geleid door kwantificeerbare ICP-parameters. De overige behandelingen komen overeen met die in de controlegroep.
Apparaat: Intraventriculaire intracraniële drukmonitoring
De postoperatieve behandeling van ICP wordt geleid door kwantificeerbare intraventriculaire ICP-parameters. De overige behandelingen komen overeen met die in de controlegroep.
Geen tussenkomst: aSAH-behandeling zonder intraventriculaire ICP-monitoring
Alleen een SAH-behandelingsoperatie wordt uitgevoerd zonder implantatie van een intraventriculaire ICP-bewakingssonde. De behandeling wordt niet geleid door ICP-monitoring, maar in plaats daarvan wordt een SAH-behandeling uitgevoerd op basis van klinische symptomen en CT-beeldvorming om ICP te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van een goede neurologische functionele prognose
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een aangepaste Rankin Scale (mRS) scoort 0-2. De mRS is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere handicap. Een mRS ≤ 2 duidde op een goed klinisch resultaat, en een mRS 5-6 duidde op een slecht klinisch resultaat.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van een goede neurologische functionele prognose
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen
Het percentage patiënten met een aangepaste Rankin Scale (mRS) scoort 0-2
30 dagen, 180 dagen
Het percentage goede prognoses volgens Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
De GOS-E is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 1 tot 8, waarbij lagere scores wijzen op een ernstigere handicap.
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
Incidentie van vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage vertraagde cerebrale ischemie dat binnen 90 dagen optreedt.
90 dagen
Incidentie van epilepsie
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage symptomatische epilepsie dat binnen 90 dagen optreedt.
90 dagen
All-cause mortality
Tijdsspanne: 90 days
Proportion of patients who died.
90 days
Incidence of hydrocephalus
Tijdsspanne: 90 days
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
90 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rebleeding
Tijdsspanne: 90 days
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
90 days
Catheter tract haemorrhage
Tijdsspanne: 90 days
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
90 days
Intracranial infection
Tijdsspanne: 90 days
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
90 days
Wound-related complications
Tijdsspanne: 90 days
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
90 days
Failure of ICP control
Tijdsspanne: 90 days
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
90 days
Symptomatic hydrocephalus
Tijdsspanne: 90days
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
90days
Seizures
Tijdsspanne: 90 days
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
90 days
Deep vein thrombosis
Tijdsspanne: 90 days
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
90 days
Severe sepsis or septic shock
Tijdsspanne: 90 days
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
90 days
Other unexpected serious adverse events
Tijdsspanne: 90 days
90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren