- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288659
Behandling av aneurysmal subaraknoidal blødning basert på intrakraniell trykkovervåking (ASTIM)
Aneurysmal subaraknoidal blødningsbehandling basert på intrakraniell trykkovervåking: en multisenter, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subaraknoidalblødning (SAH) er en alvorlig type hjerneblødning, preget av høy dødelighet og uførhet, omtrent 85 % av SAH-tilfellene tilskrives rupturerte intrakranielle aneurismer (RIA), som kalles aneurysmal SAH (aSAH). Forbedring av prognosen for pasienter med aSAH har blitt et presserende og viktig problem.
Brudd på en aneurisme resulterer i at en betydelig mengde blod kommer inn i subaraknoidalrommet, og utløser en økning i intrakranielt trykk (ICP). Denne eskalerte ICP, kombinert med kompresjonen fra hematomet, svekker hjernevevsfunksjonen alvorlig, noe som fører til en kaskade av irreversible nevrologiske svekkelser, som unormalt blodtrykk, pustestans og hjertestans. Systematiske oversikter og metaanalyser fant at forekomsten av forhøyet ICP (ICP > 20 mmHg) hos post-aSAH-pasienter var 70,69 %, med høyere nivåer (i henhold til Hunt-Hess-skalaen, WFNS-skalaen eller modifisert Fisher-grad) utbredt for økt ICP.
Bruken av ICP-overvåking hos pasienter med aSAH gir fordelen med å få sanntids nøyaktige data om intrakranielt trykk, noe som muliggjør mer presis og rettidig kontroll av kranialtrykket. Imidlertid er det mangel på høynivå randomisert kontrollert studiebevis som støtter bruken av ICP i behandlingen av aSAH. Gitt den potensielle nytten av ICP-overvåking i aSAH-håndtering og dens nåværende mangel på bevis på høyt nivå innen evidensbasert medisin, har vi til hensikt å forfølge forskningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen av aSAH er etablert gjennom tilstedeværelsen av SAH-symptomer, bekreftet ved computertomografi (CT) skanning eller lumbalpunktur, og ytterligere underbygget av cerebral angiografi (CTA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) for å identifisere ruptur av en intrakraniell aneurisme som etiologien. Det er besluttet å utføre mikrokirurgisk klipping eller endovaskulær terapi innen 72 timer etter den akutte fasen, sammen med behandling av den rupturerte aneurismen i fase I-stadiet (unntatt pasienter med forverret SAH på grunn av intraoperativ aneurismeruptur og okklusjon av fødearterier).
- Være 18 år eller eldre;
- Utbruddet av symptomer bør skje innen 72 timer;
- GCS-poengsummen bør variere fra 6 til 12 poeng;
- Innhent samtykke fra pasienten og deres familiemedlemmer, og få dem til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming;
- Pasienter som har ensidige eller bilaterale utvidede pupiller ved innleggelse, som viser tegn på hjerneprolaps;
- Pasienter som mangler spontan pust eller lider av sjokk;
- Pasienter med samtidige svulster, hemoragiske sykdommer eller andre alvorlige underliggende tilstander (som kronisk obstruktiv lungesykdom, multippelorgandysfunksjonssyndrom, alvorlig diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt og kronisk nyresykdom);
- Pasienter med en historie med hjernesykdommer eller tidligere hjerneoperasjoner;
- Blødning som kan tilskrives andre årsaker enn aneurisme;
- Aneurismal ruptur blødning samtidig med moyamoya sykdom;
- Andre underliggende forhold som påvirker prognosen;
- Pasienter som melder seg frivillig for ICP-overvåking;
- Deltakere i andre pågående kliniske løyper;
- Andre forhold som anses som upassende for inkludering (skal avgjøres av to leger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aSAH-behandling basert på intraventrikulær ICP-overvåking
I den akutte fasen av aSAH (etter endovaskulær eller kraniotomiokkklusjon av aneurismet), implanteres en ventrikulær ICP-overvåkingssonde kirurgisk.
Og den postoperative styringen av ICP styres av kvantifiserbare ICP-parametre.
De resterende behandlingene samsvarer med de i kontrollgruppen.
|
Den postoperative behandlingen av ICP styres av kvantifiserbare intraventrikulære ICP-parametre.
De resterende behandlingene samsvarer med de i kontrollgruppen.
|
|
Ingen inngripen: aSAH-behandling uten intraventrikulær ICP-overvåking
Kun aSAH-behandlingskirurgi utføres uten implantasjon av intraventrikulær ICP-overvåkingsprobe.
Behandlingen styres ikke av ICP-overvåking, og i stedet utføres aSAH-behandling basert på kliniske tegn og CT-bilder for å vurdere ICP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av god nevrologisk funksjonell prognose
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) skårer 0-2.
mRS er en ordinal hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
En mRS ≤ 2 indikerte et godt klinisk resultat, og en mRS 5-6 indikerte et dårlig klinisk resultat.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av god nevrologisk funksjonell prognose
Tidsramme: 30 dager, 180 dager
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) skårer 0-2
|
30 dager, 180 dager
|
|
Frekvensen for god prognose etter Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
GOS-E er en ordinal hierarkisk skala fra 1 til 8, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
30 dager, 90 dager, 180 dager
|
|
Forekomst av forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: 90 dager
|
Andel forsinket cerebral iskemi som oppstår innen 90 dager.
|
90 dager
|
|
Forekomst av epilepsi
Tidsramme: 90 dager
|
Andel symptomatisk epilepsi som oppstår innen 90 dager.
|
90 dager
|
|
All-cause mortality
Tidsramme: 90 days
|
Proportion of patients who died.
|
90 days
|
|
Incidence of hydrocephalus
Tidsramme: 90 days
|
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
|
90 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebleeding
Tidsramme: 90 days
|
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
|
90 days
|
|
Catheter tract haemorrhage
Tidsramme: 90 days
|
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
|
90 days
|
|
Intracranial infection
Tidsramme: 90 days
|
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
|
90 days
|
|
Wound-related complications
Tidsramme: 90 days
|
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
|
90 days
|
|
Failure of ICP control
Tidsramme: 90 days
|
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
|
90 days
|
|
Symptomatic hydrocephalus
Tidsramme: 90days
|
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
|
90days
|
|
Seizures
Tidsramme: 90 days
|
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
|
90 days
|
|
Deep vein thrombosis
Tidsramme: 90 days
|
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
|
90 days
|
|
Severe sepsis or septic shock
Tidsramme: 90 days
|
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
|
90 days
|
|
Other unexpected serious adverse events
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Hovedetterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .