Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av aneurysmal subaraknoidal blødning basert på intrakraniell trykkovervåking (ASTIM)

2. juli 2026 oppdatert av: Wei Zhu, Huashan Hospital

Aneurysmal subaraknoidal blødningsbehandling basert på intrakraniell trykkovervåking: en multisenter, randomisert, kontrollert studie

ASTIM er en multisenter, prospektiv, randomisert, blindet endepunktvurdert studie, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til behandling basert på intrakraniell trykkovervåking for å forbedre prognosen til pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subaraknoidalblødning (SAH) er en alvorlig type hjerneblødning, preget av høy dødelighet og uførhet, omtrent 85 % av SAH-tilfellene tilskrives rupturerte intrakranielle aneurismer (RIA), som kalles aneurysmal SAH (aSAH). Forbedring av prognosen for pasienter med aSAH har blitt et presserende og viktig problem.

Brudd på en aneurisme resulterer i at en betydelig mengde blod kommer inn i subaraknoidalrommet, og utløser en økning i intrakranielt trykk (ICP). Denne eskalerte ICP, kombinert med kompresjonen fra hematomet, svekker hjernevevsfunksjonen alvorlig, noe som fører til en kaskade av irreversible nevrologiske svekkelser, som unormalt blodtrykk, pustestans og hjertestans. Systematiske oversikter og metaanalyser fant at forekomsten av forhøyet ICP (ICP > 20 mmHg) hos post-aSAH-pasienter var 70,69 %, med høyere nivåer (i henhold til Hunt-Hess-skalaen, WFNS-skalaen eller modifisert Fisher-grad) utbredt for økt ICP.

Bruken av ICP-overvåking hos pasienter med aSAH gir fordelen med å få sanntids nøyaktige data om intrakranielt trykk, noe som muliggjør mer presis og rettidig kontroll av kranialtrykket. Imidlertid er det mangel på høynivå randomisert kontrollert studiebevis som støtter bruken av ICP i behandlingen av aSAH. Gitt den potensielle nytten av ICP-overvåking i aSAH-håndtering og dens nåværende mangel på bevis på høyt nivå innen evidensbasert medisin, har vi til hensikt å forfølge forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen av aSAH er etablert gjennom tilstedeværelsen av SAH-symptomer, bekreftet ved computertomografi (CT) skanning eller lumbalpunktur, og ytterligere underbygget av cerebral angiografi (CTA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) for å identifisere ruptur av en intrakraniell aneurisme som etiologien. Det er besluttet å utføre mikrokirurgisk klipping eller endovaskulær terapi innen 72 timer etter den akutte fasen, sammen med behandling av den rupturerte aneurismen i fase I-stadiet (unntatt pasienter med forverret SAH på grunn av intraoperativ aneurismeruptur og okklusjon av fødearterier).
  • Være 18 år eller eldre;
  • Utbruddet av symptomer bør skje innen 72 timer;
  • GCS-poengsummen bør variere fra 6 til 12 poeng;
  • Innhent samtykke fra pasienten og deres familiemedlemmer, og få dem til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming;
  • Pasienter som har ensidige eller bilaterale utvidede pupiller ved innleggelse, som viser tegn på hjerneprolaps;
  • Pasienter som mangler spontan pust eller lider av sjokk;
  • Pasienter med samtidige svulster, hemoragiske sykdommer eller andre alvorlige underliggende tilstander (som kronisk obstruktiv lungesykdom, multippelorgandysfunksjonssyndrom, alvorlig diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt og kronisk nyresykdom);
  • Pasienter med en historie med hjernesykdommer eller tidligere hjerneoperasjoner;
  • Blødning som kan tilskrives andre årsaker enn aneurisme;
  • Aneurismal ruptur blødning samtidig med moyamoya sykdom;
  • Andre underliggende forhold som påvirker prognosen;
  • Pasienter som melder seg frivillig for ICP-overvåking;
  • Deltakere i andre pågående kliniske løyper;
  • Andre forhold som anses som upassende for inkludering (skal avgjøres av to leger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aSAH-behandling basert på intraventrikulær ICP-overvåking
I den akutte fasen av aSAH (etter endovaskulær eller kraniotomiokkklusjon av aneurismet), implanteres en ventrikulær ICP-overvåkingssonde kirurgisk. Og den postoperative styringen av ICP styres av kvantifiserbare ICP-parametre. De resterende behandlingene samsvarer med de i kontrollgruppen.
Den postoperative behandlingen av ICP styres av kvantifiserbare intraventrikulære ICP-parametre. De resterende behandlingene samsvarer med de i kontrollgruppen.
Ingen inngripen: aSAH-behandling uten intraventrikulær ICP-overvåking
Kun aSAH-behandlingskirurgi utføres uten implantasjon av intraventrikulær ICP-overvåkingsprobe. Behandlingen styres ikke av ICP-overvåking, og i stedet utføres aSAH-behandling basert på kliniske tegn og CT-bilder for å vurdere ICP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av god nevrologisk funksjonell prognose
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) skårer 0-2. mRS er en ordinal hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming. En mRS ≤ 2 indikerte et godt klinisk resultat, og en mRS 5-6 indikerte et dårlig klinisk resultat.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av god nevrologisk funksjonell prognose
Tidsramme: 30 dager, 180 dager
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) skårer 0-2
30 dager, 180 dager
Frekvensen for god prognose etter Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager
GOS-E er en ordinal hierarkisk skala fra 1 til 8, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
30 dager, 90 dager, 180 dager
Forekomst av forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: 90 dager
Andel forsinket cerebral iskemi som oppstår innen 90 dager.
90 dager
Forekomst av epilepsi
Tidsramme: 90 dager
Andel symptomatisk epilepsi som oppstår innen 90 dager.
90 dager
All-cause mortality
Tidsramme: 90 days
Proportion of patients who died.
90 days
Incidence of hydrocephalus
Tidsramme: 90 days
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
90 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebleeding
Tidsramme: 90 days
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
90 days
Catheter tract haemorrhage
Tidsramme: 90 days
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
90 days
Intracranial infection
Tidsramme: 90 days
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
90 days
Wound-related complications
Tidsramme: 90 days
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
90 days
Failure of ICP control
Tidsramme: 90 days
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
90 days
Symptomatic hydrocephalus
Tidsramme: 90days
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
90days
Seizures
Tidsramme: 90 days
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
90 days
Deep vein thrombosis
Tidsramme: 90 days
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
90 days
Severe sepsis or septic shock
Tidsramme: 90 days
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
90 days
Other unexpected serious adverse events
Tidsramme: 90 days
90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere