Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аневризматического субарахноидального кровоизлияния на основе мониторинга внутричерепного давления (ASTIM)

2 июля 2026 г. обновлено: Wei Zhu, Huashan Hospital

Лечение аневризматического субарахноидального кровоизлияния на основе мониторинга внутричерепного давления: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

ASTIM — это многоцентровое проспективное рандомизированное слепое исследование с оценкой конечных точек, целью которого является изучение эффективности и безопасности лечения, основанного на мониторинге внутричерепного давления, для улучшения прогноза у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субарахноидальное кровоизлияние (САК) — тяжелая форма кровоизлияния в мозг, характеризующаяся высокой смертностью и инвалидизацией, около 85% случаев САК приходится на разрыв внутричерепных аневризм (РИА), что называется аневризматическим САК (аСАК). Улучшение прогноза больных с аСАК стало актуальной и значимой проблемой.

Разрыв аневризмы приводит к попаданию значительного количества крови в субарахноидальное пространство, вызывая повышение внутричерепного давления (ВЧД). Это повышенное ВЧД в сочетании с компрессией гематомы серьезно ухудшает функцию ткани головного мозга, что приводит к каскаду необратимых неврологических нарушений, таких как аномальное артериальное давление, остановка дыхания и остановка сердца. Систематические обзоры и метаанализ показали, что частота повышенного ВЧД (ВЧД > 20 мм рт.ст.) у пациентов после аСАК составила 70,69%, причем более высокие уровни (по шкале Ханта-Хесса, шкале WFNS или модифицированной шкале Фишера) были более выраженными. распространено повышение ВЧД.

Использование мониторинга ВЧД у пациентов с аСАК дает преимущество получения точных данных о внутричерепном давлении в режиме реального времени, что позволяет более точно и своевременно контролировать черепное давление. Тем не менее, существует недостаток доказательств высокого уровня рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих использование ICP в лечении аСАК. Учитывая потенциальную полезность мониторинга ВЧД в лечении аСАГ и отсутствие в настоящее время доказательств высокого уровня в доказательной медицине, мы намерены продолжить исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

372

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аСАК устанавливается при наличии симптомов САК, подтвержденных компьютерной томографией (КТ) или люмбальной пункцией, а также дополнительно подтверждается церебральной ангиографией (КТА) или цифровой субтракционной ангиографией (ДСА) для выявления разрыва внутричерепной аневризмы как этиология. Принято решение о проведении микрохирургического клипирования или эндоваскулярной терапии в течение 72 часов от острого периода наряду с лечением разорвавшейся аневризмы в I фазе (исключая пациентов с обострением САК вследствие интраоперационного разрыва аневризмы и окклюзии питающих артерий).
  • Быть в возрасте 18 лет и старше;
  • Появление симптомов должно произойти в течение 72 часов;
  • Оценка GCS должна составлять от 6 до 12 баллов;
  • Получите согласие пациента и членов его семьи и попросите их подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность или период лактации;
  • Пациенты с односторонним или двусторонним расширением зрачков при поступлении и признаками грыжи головного мозга;
  • Пациенты с отсутствием самостоятельного дыхания или страдающие шоком;
  • Пациенты с сопутствующими опухолями, геморрагическими заболеваниями или другими тяжелыми заболеваниями (такими как хроническая обструктивная болезнь легких, синдром полиорганной дисфункции, тяжелый сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек);
  • Пациенты с заболеваниями головного мозга или предыдущими операциями на головном мозге;
  • Кровотечение, вызванное причинами, отличными от аневризмы;
  • Кровотечение из-за разрыва аневризмы в сочетании с болезнью моямоя;
  • Другие основные условия, влияющие на прогноз;
  • Пациенты, добровольно желающие проводить мониторинг ВЧД;
  • Участники других текущих клинических исследований;
  • Другие обстоятельства, которые считаются неуместными для включения (определяются двумя врачами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение аСАК на основе внутрижелудочкового мониторинга ВЧД
В острой фазе аСАК (после эндоваскулярной или краниотомической окклюзии аневризмы) хирургическим путем имплантируют желудочковый датчик для мониторинга внутричерепного давления. Послеоперационное ведение ВЧД основано на количественных параметрах ВЧД. Остальные методы лечения соответствовали таковым в контрольной группе.
Устройство: Внутрижелудочковый мониторинг внутричерепного давления
Послеоперационное ведение ВЧД определяется поддающимися количественной оценке параметрами внутрижелудочкового ВЧД. Остальные методы лечения соответствовали таковым в контрольной группе.
Без вмешательства: Лечение аСАК без внутрижелудочкового мониторинга ВЧД
Только операция по лечению аСАК проводится без имплантации датчика внутрижелудочкового мониторинга ВЧД. Лечение не основано на мониторинге ВЧД, вместо этого лечение аСАК проводится на основании клинических признаков и компьютерной томографии для оценки ВЧД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень хорошего неврологического функционального прогноза
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) оценивается в 0–2 балла. MRS представляет собой порядковую иерархическую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность. mRS ≤ 2 указывал на хороший клинический результат, а mRS 5–6 — на плохой клинический результат.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень хорошего неврологического функционального прогноза
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней
Доля пациентов с баллами по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2.
30 дней, 180 дней
Уровень хорошего прогноза по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней
GOS-E представляет собой порядковую иерархическую шкалу от 1 до 8, где более низкие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
30 дней, 90 дней, 180 дней
Частота отсроченной церебральной ишемии
Временное ограничение: 90 дней
Доля отсроченной церебральной ишемии, возникшей в течение 90 дней.
90 дней
Заболеваемость эпилепсией
Временное ограничение: 90 дней
Доля симптоматической эпилепсии, возникшей в течение 90 дней.
90 дней
All-cause mortality
Временное ограничение: 90 days
Proportion of patients who died.
90 days
Incidence of hydrocephalus
Временное ограничение: 90 days
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
90 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rebleeding
Временное ограничение: 90 days
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
90 days
Catheter tract haemorrhage
Временное ограничение: 90 days
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
90 days
Intracranial infection
Временное ограничение: 90 days
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
90 days
Wound-related complications
Временное ограничение: 90 days
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
90 days
Failure of ICP control
Временное ограничение: 90 days
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
90 days
Symptomatic hydrocephalus
Временное ограничение: 90days
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
90days
Seizures
Временное ограничение: 90 days
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
90 days
Deep vein thrombosis
Временное ограничение: 90 days
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
90 days
Severe sepsis or septic shock
Временное ограничение: 90 days
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
90 days
Other unexpected serious adverse events
Временное ограничение: 90 days
90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Главный следователь: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться