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두개내압 모니터링을 기반으로 한 동맥류 지주막하 출혈 치료 (ASTIM-MT)

2025년 1월 4일 업데이트: Wei Zhu, Huashan Hospital

두개내압 모니터링을 기반으로 한 동맥류 지주막하 출혈 치료: 다기관, 무작위, 대조 연구

ASTIM은 동맥류 지주막하 출혈 환자의 예후를 개선하기 위한 두개내압 모니터링을 기반으로 한 치료의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 맹검 종료점 평가 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지주막하출혈(SAH)은 높은 사망률과 장애율을 특징으로 하는 심각한 유형의 뇌출혈로, SAH 사례의 약 85%가 파열된 두개내 동맥류(RIA)에 기인하며 이를 동맥류 SAH(aSAH)라고 합니다. aSAH 환자의 예후를 개선하는 것이 시급하고 중요한 문제가 되었습니다.

동맥류가 파열되면 상당한 양의 혈액이 지주막하 공간으로 유입되어 두개내압(ICP)이 증가하게 됩니다. 이렇게 증가된 ICP는 혈종으로 인한 압박과 결합되어 뇌 조직 기능을 심각하게 손상시켜 비정상적인 혈압, 호흡 정지 및 심장 마비와 같은 돌이킬 수 없는 신경학적 손상을 초래합니다. 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 aSAH 이후 환자의 ICP 상승(ICP > 20mmHg) 발생률은 70.69%였으며, 더 높은 수준(Hunt-Hess 척도, WFNS 척도 또는 수정된 Fisher 등급에 따라)이 더 높은 것으로 나타났습니다. ICP 증가에 널리 사용됩니다.

aSAH 환자에서 ICP 모니터링을 활용하면 두개내압에 대한 정확한 실시간 데이터를 얻을 수 있어 두개압을 보다 정확하고 시기적절하게 제어할 수 있다는 이점이 있습니다. 그러나 aSAH 치료에 ICP 사용을 뒷받침하는 높은 수준의 무작위 대조 시험 증거가 부족합니다. aSAH 관리에서 ICP 모니터링의 잠재적 유용성과 현재 증거 기반 의학에서 높은 수준의 증거가 부족하다는 점을 고려하여 우리는 연구를 계속할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

372

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • aSAH의 진단은 SAH 증상의 존재를 통해 확립되며 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 요추 천자에 의해 확인되고 뇌혈관조영술(CTA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 통해 추가로 입증되어 두개내 동맥류 파열을 다음과 같이 식별합니다. 병인학. 급성기 72시간 이내에 미세수술적 클리핑이나 혈관내 치료를 시행하고, 1기 파열된 동맥류 치료도 병행하기로 했다. (수술 중 동맥류 파열과 영양동맥 폐쇄로 인해 SAH가 악화된 환자는 제외)
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 증상은 72시간 이내에 나타나야 합니다.
  • GCS 점수는 6~12점 사이여야 합니다.
  • 환자 본인 및 가족의 동의를 구하고, 사전동의서에 서명하게 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유기;
  • 입원 시 한쪽 또는 양쪽 동공이 확장되어 뇌탈출 징후를 보이는 환자;
  • 자발 호흡이 부족하거나 쇼크를 겪고 있는 환자;
  • 종양, 출혈성 질환 또는 기타 심각한 기저 질환(만성 폐쇄성 폐질환, 다발성 장기 기능 장애 증후군, 중증 당뇨병, 울혈성 심부전 및 만성 신장 질환 등)을 동시에 앓고 있는 환자
  • 뇌질환의 병력이 있거나 이전에 뇌수술을 받은 환자
  • 동맥류 이외의 원인으로 인한 출혈;
  • 모야모야병과 동시 발생하는 동맥류 파열 출혈;
  • 예후에 영향을 미치는 기타 기본 조건
  • ICP 모니터링에 자원하는 환자
  • 기타 진행 중인 임상 시험 참가자
  • 포함하기에 부적절하다고 간주되는 기타 상황(두 명의 의사가 결정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌실내 ICP 모니터링을 기반으로 한 aSAH 치료
ASAH의 급성기(동맥류의 혈관내 또는 개두술 폐색 후)에는 심실 ICP 모니터링 프로브가 외과적으로 이식됩니다. 그리고 ICP의 수술 후 관리는 정량화 가능한 ICP 매개변수에 따라 안내됩니다. 나머지 치료법은 대조군의 치료법과 일치합니다.
장치: 뇌실내 두개내압 모니터링
ICP의 수술 후 관리는 정량화 가능한 뇌실내 ICP 매개변수에 따라 안내됩니다. 나머지 치료법은 대조군의 치료법과 일치합니다.
간섭 없음: 뇌실내 ICP 모니터링 없이 aSAH 치료
심실내 ICP 모니터링 프로브 이식 없이 aSAH 치료 수술만 수행됩니다. 치료는 ICP 모니터링에 의해 유도되지 않으며 대신 ICP를 평가하기 위해 임상 징후와 CT 영상을 기반으로 aSAH 치료를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 기능적 예후가 좋은 비율
기간: 90일
수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0~2인 환자의 비율입니다. mRS는 0부터 6까지의 순서형 계층 척도로, 점수가 높을수록 장애가 더 심각한 것을 의미합니다. mRS 2 이하이면 좋은 임상 결과를 나타내고, mRS 5~6이면 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 기능적 예후가 좋은 비율
기간: 30일, 180일
수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0~2인 환자 비율
30일, 180일
Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E)에 의한 양호한 예후율
기간: 30일, 90일, 180일
GOS-E는 1부터 8까지의 순서형 계층 척도로, 점수가 낮을수록 장애가 더 심각한 것을 나타냅니다.
30일, 90일, 180일
인류
기간: 30일, 90일, 180일
사망한 환자의 비율.
30일, 90일, 180일
VP 션트 관련 수두증의 발생률
기간: 90일
90일 이내에 뇌실복강단락이 필요한 수두증 발생.
90일
지연성 뇌허혈의 발생률
기간: 90일
90일 이내에 발생한 지연성 뇌허혈의 비율.
90일
간질 발생률
기간: 90일
90일 이내에 발생한 증상성 간질의 비율.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개 내 감염 발생률
기간: 90일
뇌척수액 배양에서 병원성 박테리아에 대한 양성 소견이 나타나거나, 뇌척수액에서 다형핵 세포가 우세한 1000개 이상의 백혈구 수가 증가하고 뇌척수액의 포도당 수치가 감소하고 젖산 수치가 증가한 것으로 나타났습니다.
90일
천자 부위의 출혈 발생률
기간: 90일
이는 심실 천자에 의해 발생한 두개내 출혈을 의미하며, 이는 머리 CT 스캔을 통해 확인할 수 있습니다.
90일
수술 절개 부위의 치유 불량 발생률
기간: 90일
이는 ICP 절개 부위의 감염 및 화농을 포함하며 잠재적으로 적절한 상처 봉합을 방해합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • 수석 연구원: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2024-050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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