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Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung basierend auf der Überwachung des intrakraniellen Drucks (ASTIM)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Wei Zhu, Huashan Hospital

Behandlung aneurysmatischer Subarachnoidalblutungen basierend auf intrakranieller Drucküberwachung: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

ASTIM ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindete, endpunktbewertete Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung auf der Grundlage der intrakraniellen Drucküberwachung zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine schwere Form der Hirnblutung, die durch eine hohe Sterblichkeits- und Invaliditätsrate gekennzeichnet ist. Ungefähr 85 % der SAH-Fälle werden auf rupturierte intrakranielle Aneurysmen (RIAs) zurückgeführt, die als aneurysmatische SAB (aSAH) bezeichnet werden. Die Verbesserung der Prognose von Patienten mit aSAH ist zu einem dringenden und wichtigen Thema geworden.

Der Bruch eines Aneurysmas führt dazu, dass eine erhebliche Menge Blut in den Subarachnoidalraum gelangt und einen Anstieg des Hirndrucks (ICP) auslöst. Dieser eskalierte ICP beeinträchtigt in Verbindung mit der Kompression durch das Hämatom die Funktion des Gehirngewebes erheblich und führt zu einer Kaskade irreversibler neurologischer Beeinträchtigungen wie abnormalem Blutdruck, Atemstillstand und Herzstillstand. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen ergaben, dass die Inzidenzrate eines erhöhten ICP (ICP > 20 mmHg) bei Patienten nach aSAH 70,69 % betrug, wobei höhere Werte (gemäß der Hunt-Hess-Skala, der WFNS-Skala oder dem modifizierten Fisher-Grad) höher waren häufig bei erhöhtem ICP.

Der Einsatz der ICP-Überwachung bei Patienten mit aSAH bietet den Vorteil, in Echtzeit genaue Daten zum Hirndruck zu erhalten, was eine präzisere und zeitnahe Kontrolle des Schädeldrucks ermöglicht. Allerdings mangelt es an hochrangigen, randomisierten, kontrollierten Studien, die den Einsatz von ICP bei der Behandlung von aSAH belegen. Angesichts des potenziellen Nutzens der ICP-Überwachung im aSAH-Management und des derzeitigen Mangels an hochrangiger Evidenz in der evidenzbasierten Medizin beabsichtigen wir, die Forschung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer aSAH wird durch das Vorliegen von SAH-Symptomen gestellt, durch Computertomographie (CT) oder Lumbalpunktion bestätigt und durch zerebrale Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) weiter untermauert, um die Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas zu identifizieren die Ätiologie. Es wird beschlossen, innerhalb von 72 Stunden nach der akuten Phase eine mikrochirurgische Clipping- oder endovaskuläre Therapie durchzuführen, zusammen mit der Behandlung des rupturierten Aneurysmas im Phase-I-Stadium (ausgenommen Patienten mit verschlimmerter SAB aufgrund einer intraoperativen Aneurysmaruptur und einem Verschluss der versorgenden Arterien).
  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Die Symptome sollten innerhalb von 72 Stunden auftreten;
  • Der GCS-Score sollte zwischen 6 und 12 Punkten liegen;
  • Holen Sie die Einwilligung des Patienten und seiner Familienangehörigen ein und lassen Sie diese eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten, die sich bei der Aufnahme mit einseitig oder beidseitig erweiterten Pupillen vorstellen und Anzeichen eines Hirnvorfalls zeigen;
  • Patienten, denen die Spontanatmung fehlt oder die einen Schock erleiden;
  • Patienten mit gleichzeitigen Tumoren, hämorrhagischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen (wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, schwerem Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung);
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Gehirnerkrankungen oder früheren Gehirnoperationen;
  • Blutung, die auf andere Ursachen als ein Aneurysma zurückzuführen ist;
  • Aneurysma-Rupturblutung gleichzeitig mit der Moyamoya-Krankheit;
  • Andere Grunderkrankungen, die die Prognose beeinflussen;
  • Patienten, die sich freiwillig für die ICP-Überwachung melden;
  • Teilnehmer an anderen laufenden klinischen Studien;
  • Andere Umstände, die für die Aufnahme als ungeeignet erachtet werden (von zwei Ärzten zu bestimmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aSAH-Behandlung basierend auf intraventrikulärer ICP-Überwachung
In der akuten Phase der aSAH (nach endovaskulärem oder kraniotomischem Verschluss des Aneurysmas) wird eine ventrikuläre ICP-Überwachungssonde chirurgisch implantiert. Und das postoperative Management des ICP orientiert sich an quantifizierbaren ICP-Parametern. Die übrigen Behandlungen stimmen mit denen der Kontrollgruppe überein.
Gerät: Intraventrikuläre intrakranielle Drucküberwachung
Das postoperative Management des ICP orientiert sich an quantifizierbaren intraventrikulären ICP-Parametern. Die übrigen Behandlungen stimmen mit denen der Kontrollgruppe überein.
Kein Eingriff: aSAH-Behandlung ohne intraventrikuläre ICP-Überwachung
Nur aSAH-Behandlungsoperationen werden ohne Implantation einer intraventrikulären ICP-Überwachungssonde durchgeführt. Die Behandlung orientiert sich nicht an der ICP-Überwachung, sondern die aSAH-Behandlung wird auf der Grundlage klinischer Anzeichen und CT-Bildgebung zur Beurteilung des ICP durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate einer guten neurologischen Funktionsprognose
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) liegt bei 0–2. Der mRS ist eine ordinale hierarchische Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen. Ein mRS ≤ 2 deutete auf ein gutes klinisches Ergebnis hin, und ein mRS 5–6 deutete auf ein schlechtes klinisches Ergebnis hin.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate einer guten neurologischen Funktionsprognose
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage
Anteil der Patienten mit einem Wert von 0–2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
30 Tage, 180 Tage
Die Rate guter Prognosen nach Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Der GOS-E ist eine ordinale hierarchische Skala von 1 bis 8, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen.
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Inzidenz verzögerter zerebraler Ischämie
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der verzögerten zerebralen Ischämie, die innerhalb von 90 Tagen auftritt.
90 Tage
Inzidenz von Epilepsie
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der symptomatischen Epilepsie, die innerhalb von 90 Tagen auftritt.
90 Tage
All-cause mortality
Zeitfenster: 90 days
Proportion of patients who died.
90 days
Incidence of hydrocephalus
Zeitfenster: 90 days
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
90 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rebleeding
Zeitfenster: 90 days
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
90 days
Catheter tract haemorrhage
Zeitfenster: 90 days
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
90 days
Intracranial infection
Zeitfenster: 90 days
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
90 days
Wound-related complications
Zeitfenster: 90 days
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
90 days
Failure of ICP control
Zeitfenster: 90 days
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
90 days
Symptomatic hydrocephalus
Zeitfenster: 90days
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
90days
Seizures
Zeitfenster: 90 days
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
90 days
Deep vein thrombosis
Zeitfenster: 90 days
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
90 days
Severe sepsis or septic shock
Zeitfenster: 90 days
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
90 days
Other unexpected serious adverse events
Zeitfenster: 90 days
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Hauptermittler: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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