- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288659
Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung basierend auf der Überwachung des intrakraniellen Drucks (ASTIM-MT)
Behandlung aneurysmatischer Subarachnoidalblutungen basierend auf intrakranieller Drucküberwachung: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine schwere Form der Hirnblutung, die durch eine hohe Sterblichkeits- und Invaliditätsrate gekennzeichnet ist. Ungefähr 85 % der SAH-Fälle werden auf rupturierte intrakranielle Aneurysmen (RIAs) zurückgeführt, die als aneurysmatische SAB (aSAH) bezeichnet werden. Die Verbesserung der Prognose von Patienten mit aSAH ist zu einem dringenden und wichtigen Thema geworden.
Der Bruch eines Aneurysmas führt dazu, dass eine erhebliche Menge Blut in den Subarachnoidalraum gelangt und einen Anstieg des Hirndrucks (ICP) auslöst. Dieser eskalierte ICP beeinträchtigt in Verbindung mit der Kompression durch das Hämatom die Funktion des Gehirngewebes erheblich und führt zu einer Kaskade irreversibler neurologischer Beeinträchtigungen wie abnormalem Blutdruck, Atemstillstand und Herzstillstand. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen ergaben, dass die Inzidenzrate eines erhöhten ICP (ICP > 20 mmHg) bei Patienten nach aSAH 70,69 % betrug, wobei höhere Werte (gemäß der Hunt-Hess-Skala, der WFNS-Skala oder dem modifizierten Fisher-Grad) höher waren häufig bei erhöhtem ICP.
Der Einsatz der ICP-Überwachung bei Patienten mit aSAH bietet den Vorteil, in Echtzeit genaue Daten zum Hirndruck zu erhalten, was eine präzisere und zeitnahe Kontrolle des Schädeldrucks ermöglicht. Allerdings mangelt es an hochrangigen, randomisierten, kontrollierten Studien, die den Einsatz von ICP bei der Behandlung von aSAH belegen. Angesichts des potenziellen Nutzens der ICP-Überwachung im aSAH-Management und des derzeitigen Mangels an hochrangiger Evidenz in der evidenzbasierten Medizin beabsichtigen wir, die Forschung fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-Mail: Wuxuehai2013@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-Mail: Wuxuehai2013@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer aSAH wird durch das Vorliegen von SAH-Symptomen gestellt, durch Computertomographie (CT) oder Lumbalpunktion bestätigt und durch zerebrale Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) weiter untermauert, um die Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas zu identifizieren die Ätiologie. Es wird beschlossen, innerhalb von 72 Stunden nach der akuten Phase eine mikrochirurgische Clipping- oder endovaskuläre Therapie durchzuführen, zusammen mit der Behandlung des rupturierten Aneurysmas im Phase-I-Stadium (ausgenommen Patienten mit verschlimmerter SAB aufgrund einer intraoperativen Aneurysmaruptur und einem Verschluss der versorgenden Arterien).
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Die Symptome sollten innerhalb von 72 Stunden auftreten;
- Der GCS-Score sollte zwischen 6 und 12 Punkten liegen;
- Holen Sie die Einwilligung des Patienten und seiner Familienangehörigen ein und lassen Sie diese eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten, die sich bei der Aufnahme mit einseitig oder beidseitig erweiterten Pupillen vorstellen und Anzeichen eines Hirnvorfalls zeigen;
- Patienten, denen die Spontanatmung fehlt oder die einen Schock erleiden;
- Patienten mit gleichzeitigen Tumoren, hämorrhagischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen (wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, schwerem Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung);
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Gehirnerkrankungen oder früheren Gehirnoperationen;
- Blutung, die auf andere Ursachen als ein Aneurysma zurückzuführen ist;
- Aneurysma-Rupturblutung gleichzeitig mit der Moyamoya-Krankheit;
- Andere Grunderkrankungen, die die Prognose beeinflussen;
- Patienten, die sich freiwillig für die ICP-Überwachung melden;
- Teilnehmer an anderen laufenden klinischen Studien;
- Andere Umstände, die für die Aufnahme als ungeeignet erachtet werden (von zwei Ärzten zu bestimmen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aSAH-Behandlung basierend auf intraventrikulärer ICP-Überwachung
In der akuten Phase der aSAH (nach endovaskulärem oder kraniotomischem Verschluss des Aneurysmas) wird eine ventrikuläre ICP-Überwachungssonde chirurgisch implantiert.
Und das postoperative Management des ICP orientiert sich an quantifizierbaren ICP-Parametern.
Die übrigen Behandlungen stimmen mit denen der Kontrollgruppe überein.
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Das postoperative Management des ICP orientiert sich an quantifizierbaren intraventrikulären ICP-Parametern.
Die übrigen Behandlungen stimmen mit denen der Kontrollgruppe überein.
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Kein Eingriff: aSAH-Behandlung ohne intraventrikuläre ICP-Überwachung
Nur aSAH-Behandlungsoperationen werden ohne Implantation einer intraventrikulären ICP-Überwachungssonde durchgeführt.
Die Behandlung orientiert sich nicht an der ICP-Überwachung, sondern die aSAH-Behandlung wird auf der Grundlage klinischer Anzeichen und CT-Bildgebung zur Beurteilung des ICP durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate einer guten neurologischen Funktionsprognose
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) liegt bei 0–2.
Der mRS ist eine ordinale hierarchische Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen.
Ein mRS ≤ 2 deutete auf ein gutes klinisches Ergebnis hin, und ein mRS 5–6 deutete auf ein schlechtes klinisches Ergebnis hin.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate einer guten neurologischen Funktionsprognose
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage
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Anteil der Patienten mit einem Wert von 0–2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
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30 Tage, 180 Tage
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Die Rate guter Prognosen nach Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Der GOS-E ist eine ordinale hierarchische Skala von 1 bis 8, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen.
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Anteil der verstorbenen Patienten.
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Inzidenz von VP-Shunt-bedingtem Hydrozephalus
Zeitfenster: 90 Tage
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Auftreten eines Hydrozephalus, der innerhalb von 90 Tagen einen ventrikuloperitonealen Shunt erfordert.
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90 Tage
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Inzidenz verzögerter zerebraler Ischämie
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der verzögerten zerebralen Ischämie, die innerhalb von 90 Tagen auftritt.
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90 Tage
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Inzidenz von Epilepsie
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der symptomatischen Epilepsie, die innerhalb von 90 Tagen auftritt.
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz intrakranieller Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Cerebrospinalflüssigkeitskultur zeigt positive Befunde für pathogene Bakterien oder die Cerebrospinalflüssigkeit weist eine erhöhte Anzahl von mehr als 1000 weißen Blutkörperchen mit überwiegend polymorphkernigen Zellen auf, begleitet von verringerten Glukosewerten und erhöhten Laktatwerten in der Cerebrospinalflüssigkeit.
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90 Tage
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Auftreten von Blutungen an der Einstichstelle
Zeitfenster: 90 Tage
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Hierbei handelt es sich um intrakranielle Blutungen infolge einer Ventrikelpunktion, die durch eine Kopf-CT-Untersuchung bestätigt werden können.
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90 Tage
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Vorkommen schlechter Heilung bei chirurgischen Schnitten
Zeitfenster: 90 Tage
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Dies umfasst Infektionen und Eiterungen an der ICP-Inzisionsstelle, die möglicherweise den ordnungsgemäßen Wundverschluss behindern.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Hauptermittler: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22. Erratum In: Stroke. 2023 Dec;54(12):e516. doi: 10.1161/STR.0000000000000449.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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