Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale basé sur la surveillance de la pression intracrânienne (ASTIM)

2 juillet 2026 mis à jour par: Wei Zhu, Huashan Hospital

Traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale basé sur la surveillance de la pression intracrânienne : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

ASTIM est un essai multicentrique, prospectif, randomisé et évalué en aveugle, visant à étudier l'efficacité et la sécurité du traitement basé sur la surveillance de la pression intracrânienne pour améliorer le pronostic des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est un type grave d'hémorragie cérébrale, caractérisée par un taux de mortalité et d'invalidité élevé. Environ 85 % des cas d'HSA sont attribués à une rupture d'anévrisme intracrânien (RIA), appelée SAH anévrismale (aSAH). Améliorer le pronostic des patients atteints d'aSAH est devenu un problème urgent et important.

La rupture d'un anévrisme entraîne l'entrée d'une quantité importante de sang dans l'espace sous-arachnoïdien, déclenchant une augmentation de la pression intracrânienne (PIC). Cette augmentation de la PIC, associée à la compression de l'hématome, altère gravement la fonction des tissus cérébraux, entraînant une cascade de déficiences neurologiques irréversibles, telles qu'une tension artérielle anormale, un arrêt respiratoire et un arrêt cardiaque. Des revues systématiques et des méta-analyses ont révélé que le taux d'incidence d'une PIC élevée (ICP > 20 mmHg) chez les patients post-aSAH était de 70,69 %, les niveaux plus élevés (selon l'échelle de Hunt-Hess, l'échelle WFNS ou le grade de Fisher modifié) étant plus élevés. fréquente pour une augmentation de la PIC.

L'utilisation de la surveillance ICP chez les patients atteints d'aSAH offre l'avantage d'obtenir des données précises en temps réel sur la pression intracrânienne, permettant un contrôle plus précis et plus rapide de la pression crânienne. Cependant, il existe une pénurie de preuves d'essais contrôlés randomisés de haut niveau soutenant l'utilisation de la PCI dans le traitement de l'aSAH. Compte tenu de l'utilité potentielle de la surveillance ICP dans la prise en charge de l'aSAH et de son manque actuel de preuves de haut niveau en médecine factuelle, nous avons l'intention de poursuivre la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

372

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic d'aSAH est établi par la présence de symptômes d'HSA, confirmés par tomodensitométrie (TDM) ou ponction lombaire, et étayés par une angiographie cérébrale (CTA) ou une angiographie numérique par soustraction (DSA) pour identifier la rupture d'un anévrisme intracrânien comme l'étiologie. Il est résolu d'effectuer une coupure microchirurgicale ou une thérapie endovasculaire dans les 72 heures suivant la phase aiguë, ainsi que le traitement de l'anévrisme rompu au stade de phase I (à l'exclusion des patients présentant une HSA exacerbée en raison d'une rupture peropératoire d'un anévrisme et d'une occlusion des artères d'alimentation).
  • Être âgé de 18 ans ou plus ;
  • L’apparition des symptômes devrait survenir dans les 72 heures ;
  • Le score GCS doit varier de 6 à 12 points ;
  • Obtenez le consentement du patient et des membres de sa famille et faites-leur signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Période de grossesse ou d'allaitement ;
  • Patients présentant à l’admission des pupilles dilatées unilatérales ou bilatérales, présentant des signes de hernie cérébrale ;
  • Patients manquant de respiration spontanée ou souffrant de choc ;
  • Patients présentant des tumeurs concomitantes, des maladies hémorragiques ou d'autres affections sous-jacentes graves (telles qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, un diabète sucré sévère, une insuffisance cardiaque congestive et une maladie rénale chronique) ;
  • Patients ayant des antécédents de troubles cérébraux ou de chirurgies cérébrales antérieures ;
  • Hémorragie attribuable à des causes autres qu'un anévrisme ;
  • Saignement de rupture anévrismale concomitant à la maladie de Moyamoya ;
  • Autres conditions sous-jacentes qui ont un impact sur le pronostic ;
  • Patients volontaires pour la surveillance de la PIC ;
  • Les participants à d'autres essais cliniques en cours ;
  • Autres circonstances jugées inappropriées pour l'inclusion (à déterminer par deux médecins).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement aSAH basé sur la surveillance intraventriculaire de la PIC
Dans la phase aiguë de l'aSAH (après occlusion endovasculaire ou craniotomie de l'anévrisme), une sonde de surveillance ventriculaire ICP est implantée chirurgicalement. Et la gestion postopératoire de l'ICP est guidée par des paramètres quantifiables de l'ICP. Les traitements restants sont conformes à ceux du groupe témoin.
Dispositif: Surveillance de la pression intraventriculaire intracrânienne
La gestion postopératoire de l'ICP est guidée par des paramètres quantifiables de l'ICP intraventriculaire. Les traitements restants sont conformes à ceux du groupe témoin.
Aucune intervention: Traitement aSAH sans surveillance intraventriculaire ICP
Seule la chirurgie de traitement aSAH est réalisée sans implantation intraventriculaire de sonde de surveillance ICP. Le traitement n'est pas guidé par la surveillance de la PIC et, à la place, le traitement par aSAH est effectué sur la base des signes cliniques et de l'imagerie CT pour évaluer la PIC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de bon pronostic fonctionnel neurologique
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Le mRS est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus grave. Un mRS ≤ 2 indiquait un bon résultat clinique et un mRS 5-6 indiquait un mauvais résultat clinique.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de bon pronostic fonctionnel neurologique
Délai: 30 jours, 180 jours
Proportion de patients avec des scores modifiés sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2
30 jours, 180 jours
Le taux de bon pronostic selon le Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours
Le GOS-E est une échelle hiérarchique ordinale allant de 1 à 8, les scores les plus faibles indiquant un handicap plus grave.
30 jours, 90 jours, 180 jours
Incidence de l'ischémie cérébrale retardée
Délai: 90 jours
Proportion d'ischémie cérébrale retardée survenant dans les 90 jours.
90 jours
Incidence de l'épilepsie
Délai: 90 jours
Proportion d'épilepsie symptomatique survenant dans les 90 jours.
90 jours
All-cause mortality
Délai: 90 days
Proportion of patients who died.
90 days
Incidence of hydrocephalus
Délai: 90 days
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
90 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rebleeding
Délai: 90 days
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
90 days
Catheter tract haemorrhage
Délai: 90 days
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
90 days
Intracranial infection
Délai: 90 days
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
90 days
Wound-related complications
Délai: 90 days
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
90 days
Failure of ICP control
Délai: 90 days
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
90 days
Symptomatic hydrocephalus
Délai: 90days
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
90days
Seizures
Délai: 90 days
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
90 days
Deep vein thrombosis
Délai: 90 days
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
90 days
Severe sepsis or septic shock
Délai: 90 days
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
90 days
Other unexpected serious adverse events
Délai: 90 days
90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Chercheur principal: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner