Tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma basado en la monitorización de la presión intracraneal (ASTIM)
2 de julio de 2026 actualizado por: Wei Zhu, Huashan Hospital
Tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma basado en la monitorización de la presión intracraneal: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
ASTIM es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y ciego con evaluación de criterios de valoración para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento basado en la monitorización de la presión intracraneal para mejorar el pronóstico de pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea (HSA) es un tipo grave de hemorragia cerebral, caracterizada por una alta tasa de mortalidad y discapacidad; aproximadamente el 85% de los casos de HSA se atribuyen a la rotura de aneurismas intracraneales (RIA), lo que se denomina HSA aneurismática (HSA). Mejorar el pronóstico de los pacientes con aSAH se ha convertido en una cuestión apremiante y significativa.
La rotura de un aneurisma provoca la entrada de una cantidad significativa de sangre en el espacio subaracnoideo, lo que provoca un aumento de la presión intracraneal (PIC). Este aumento de la PIC, junto con la compresión del hematoma, perjudica gravemente la función del tejido cerebral, lo que lleva a una cascada de alteraciones neurológicas irreversibles, como presión arterial anormal, paro respiratorio y paro cardíaco. Revisiones sistemáticas y metanálisis encontraron que la tasa de incidencia de PIC elevada (PIC > 20 mmHg) en pacientes post-HSA fue del 70,69%, siendo los niveles más altos (según la escala de Hunt-Hess, la escala WFNS o el grado de Fisher modificado) más altos. prevalente para el aumento de la PIC.
La utilización de la monitorización de la PIC en pacientes con HASA ofrece la ventaja de obtener datos precisos y en tiempo real sobre la presión intracraneal, lo que permite un control más preciso y oportuno de la presión craneal. Sin embargo, hay escasez de pruebas de ensayos controlados aleatorios de alto nivel que respalden el uso de la PIC en el tratamiento de la HSA. Dada la utilidad potencial de la monitorización de la PIC en el tratamiento de la HASA y su actual falta de evidencia de alto nivel en la medicina basada en evidencia, tenemos la intención de continuar con la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de aSAH se establece mediante la presencia de síntomas de SAH, confirmados mediante tomografía computarizada (TC) o punción lumbar, y corroborados además mediante angiografía cerebral (ATC) o angiografía por sustracción digital (DSA) para identificar la rotura de un aneurisma intracraneal como la etiología. Se resuelve realizar clipaje microquirúrgico o terapia endovascular dentro de las 72 horas siguientes a la fase aguda, junto con el tratamiento del aneurisma roto en fase I (excluidos pacientes con HSA exacerbada por rotura intraoperatoria del aneurisma y oclusión de las arterias nutricias).
- Tener 18 años o más;
- La aparición de los síntomas debe ocurrir dentro de las 72 horas;
- La puntuación de la GCS debe oscilar entre 6 y 12 puntos;
- Obtener el consentimiento del paciente y sus familiares, y hacerles firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o período de lactancia;
- Pacientes que presentan pupilas dilatadas unilaterales o bilaterales al ingreso, presentando signos de hernia cerebral;
- Pacientes que carecen de respiración espontánea o que sufren shock;
- Pacientes con tumores concurrentes, enfermedades hemorrágicas u otras afecciones subyacentes graves (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de disfunción multiorgánica, diabetes mellitus grave, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal crónica);
- Pacientes con antecedentes de trastornos cerebrales o cirugías cerebrales previas;
- Hemorragia atribuible a causas distintas al aneurisma;
- Sangrado por rotura de aneurisma concurrente con enfermedad de moyamoya;
- Otras condiciones subyacentes que impactan el pronóstico;
- Pacientes que se ofrecen voluntariamente para la monitorización de la PIC;
- Participantes en otros ensayos clínicos en curso;
- Otras circunstancias consideradas inapropiadas para su inclusión (a ser determinadas por dos médicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de la HSA basado en la monitorización de la PIC intraventricular
En la fase aguda de la aSAH (después de la oclusión endovascular o por craneotomía del aneurisma), se implanta quirúrgicamente una sonda de monitorización de la PIC ventricular.
Y el tratamiento posoperatorio de la PIC se guía por parámetros cuantificables de la PIC.
Los tratamientos restantes son consistentes con los del grupo de control.
|
El manejo posoperatorio de la PIC está guiado por parámetros cuantificables de PIC intraventricular.
Los tratamientos restantes son consistentes con los del grupo de control.
|
|
Sin intervención: Tratamiento de aSAH sin monitorización de la PIC intraventricular
Solo se realiza cirugía de tratamiento de aSAH sin implantación de sonda de monitorización de PIC intraventricular.
El tratamiento no se guía por la monitorización de la PIC y, en cambio, el tratamiento de la aSAH se realiza en función de los signos clínicos y las imágenes por tomografía computarizada para evaluar la PIC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de buen pronóstico funcional neurológico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La proporción de pacientes con puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) es de 0 a 2.
La mRS es una escala jerárquica ordinal que va de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
Una mRS ≤ 2 indicó un buen resultado clínico y una mRS 5-6 indicó un resultado clínico deficiente.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de buen pronóstico funcional neurológico
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días
|
Proporción de pacientes con puntuaciones de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS)
|
30 días, 180 días
|
|
La tasa de buen pronóstico según la Escala de resultados ampliada de Glasgow (GOS-E)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días
|
La GOS-E es una escala jerárquica ordinal que va del 1 al 8, donde las puntuaciones más bajas indican una discapacidad más grave.
|
30 días, 90 días, 180 días
|
|
Incidencia de isquemia cerebral tardía
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Proporción de isquemia cerebral tardía que ocurre dentro de los 90 días.
|
90 dias
|
|
Incidencia de epilepsia
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Proporción de epilepsia sintomática que ocurre dentro de los 90 días.
|
90 dias
|
|
All-cause mortality
Periodo de tiempo: 90 days
|
Proportion of patients who died.
|
90 days
|
|
Incidence of hydrocephalus
Periodo de tiempo: 90 days
|
Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
|
90 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rebleeding
Periodo de tiempo: 90 days
|
Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
|
90 days
|
|
Catheter tract haemorrhage
Periodo de tiempo: 90 days
|
Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
|
90 days
|
|
Intracranial infection
Periodo de tiempo: 90 days
|
Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
|
90 days
|
|
Wound-related complications
Periodo de tiempo: 90 days
|
Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
|
90 days
|
|
Failure of ICP control
Periodo de tiempo: 90 days
|
Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
|
90 days
|
|
Symptomatic hydrocephalus
Periodo de tiempo: 90days
|
Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
|
90days
|
|
Seizures
Periodo de tiempo: 90 days
|
Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
|
90 days
|
|
Deep vein thrombosis
Periodo de tiempo: 90 days
|
Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
|
90 days
|
|
Severe sepsis or septic shock
Periodo de tiempo: 90 days
|
Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
|
90 days
|
|
Other unexpected serious adverse events
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .