Tratamento de hemorragia subaracnóidea aneurismática com base no monitoramento da pressão intracraniana (ASTIM)
2 de julho de 2026 atualizado por: Wei Zhu, Huashan Hospital
Tratamento de hemorragia subaracnóidea aneurismática com base no monitoramento da pressão intracraniana: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
ASTIM é um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e cego com avaliação de desfecho, para investigar a eficácia e segurança do tratamento baseado no monitoramento da pressão intracraniana na melhoria do prognóstico de pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea (HAS) é um tipo grave de hemorragia cerebral, caracterizada por alta taxa de mortalidade e incapacidade, aproximadamente 85% dos casos de HAS são atribuídos a aneurismas intracranianos rotos (AIRs), sendo denominado HAS aneurismática (HASa). Melhorar o prognóstico dos pacientes com HSA tornou-se uma questão premente e significativa.
A ruptura de um aneurisma resulta na entrada de uma quantidade significativa de sangue no espaço subaracnóideo, desencadeando um aumento da pressão intracraniana (PIC). Este aumento da PIC, juntamente com a compressão do hematoma, prejudica gravemente a função do tecido cerebral, levando a uma cascata de deficiências neurológicas irreversíveis, como pressão arterial anormal, parada respiratória e parada cardíaca. Revisões sistemáticas e meta-análises constataram que a taxa de incidência de PIC elevada (PIC > 20mmHg) em pacientes pós-HAS foi de 70,69%, com níveis mais elevados (de acordo com a escala de Hunt-Hess, escala WFNS ou grau de Fisher modificado) sendo mais predominante para aumento da PIC.
A utilização da monitorização da PIC em pacientes com HASa oferece a vantagem de obter dados precisos e em tempo real sobre a pressão intracraniana, permitindo um controle mais preciso e oportuno da pressão craniana. No entanto, há uma escassez de evidências de ensaios clínicos randomizados de alto nível que apoiem o uso de PIC no tratamento da HSAa. Dada a utilidade potencial do monitoramento da PIC no manejo da HAS e sua atual falta de evidências de alto nível na medicina baseada em evidências, pretendemos prosseguir a pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de HASa é estabelecido pela presença de sintomas de HAS, confirmados por tomografia computadorizada (TC) ou punção lombar, e ainda fundamentados por angiografia cerebral (ATC) ou angiografia por subtração digital (ASD) para identificar a ruptura de um aneurisma intracraniano como a etiologia. Resolve-se realizar clipagem microcirúrgica ou terapia endovascular em até 72 horas da fase aguda, juntamente com o tratamento do aneurisma roto na fase I (excluindo pacientes com HAS exacerbada por ruptura intraoperatória de aneurisma e oclusão de artérias nutridoras).
- Ter idade igual ou superior a 18 anos;
- O início dos sintomas deve ocorrer em até 72 horas;
- A pontuação da ECG deve variar de 6 a 12 pontos;
- Obtenha o consentimento do paciente e de seus familiares e peça-lhes que assinem um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Período de gravidez ou lactação;
- Pacientes que apresentam pupilas dilatadas uni ou bilaterais na admissão, apresentando sinais de hérnia cerebral;
- Pacientes com falta de respiração espontânea ou em estado de choque;
- Pacientes com tumores concomitantes, doenças hemorrágicas ou outras condições subjacentes graves (como doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, diabetes mellitus grave, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal crônica);
- Pacientes com histórico de distúrbios cerebrais ou cirurgias cerebrais anteriores;
- Hemorragia atribuível a outras causas que não o aneurisma;
- Sangramento por ruptura aneurismática concomitante com doença de moyamoya;
- Outras condições subjacentes que afetam o prognóstico;
- Pacientes voluntários para monitoramento da PIC;
- Participantes de outras trilhas clínicas em andamento;
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão (a serem determinadas por dois médicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento aSAH baseado na monitorização intraventricular da PIC
Na fase aguda da HSAa (após oclusão endovascular ou craniotomia do aneurisma), uma sonda de monitoramento da PIC ventricular é implantada cirurgicamente.
E o manejo pós-operatório da PIC é orientado por parâmetros quantificáveis da PIC.
Os demais tratamentos são consistentes com os do grupo controle.
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O manejo pós-operatório da PIC é orientado por parâmetros quantificáveis de PIC intraventricular.
Os demais tratamentos são consistentes com os do grupo controle.
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Sem intervenção: Tratamento aSAH sem monitoramento intraventricular da PIC
Somente a cirurgia de tratamento da HAS é realizada sem implantação de sonda de monitoramento intraventricular da PIC.
O tratamento não é orientado pelo monitoramento da PIC e, em vez disso, o tratamento da HAS é realizado com base em sinais clínicos e imagens de TC para avaliar a PIC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de bom prognóstico funcional neurológico
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) é de 0-2.
A mRS é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave.
Um mRS ≤ 2 indicou um bom resultado clínico e um mRS 5-6 indicou um mau resultado clínico.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de bom prognóstico funcional neurológico
Prazo: 30 dias, 180 dias
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Proporção de pacientes com pontuações na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2
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30 dias, 180 dias
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A taxa de bom prognóstico pela Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias
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O GOS-E é uma escala hierárquica ordinal que varia de 1 a 8, com pontuações mais baixas indicando incapacidade mais grave.
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30 dias, 90 dias, 180 dias
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Incidência de isquemia cerebral tardia
Prazo: 90 dias
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Proporção de isquemia cerebral tardia que ocorre em 90 dias.
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90 dias
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Incidência de epilepsia
Prazo: 90 dias
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Proporção de epilepsia sintomática que ocorre em 90 dias.
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90 dias
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All-cause mortality
Prazo: 90 days
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Proportion of patients who died.
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90 days
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Incidence of hydrocephalus
Prazo: 90 days
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Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
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90 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rebleeding
Prazo: 90 days
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Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
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90 days
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Catheter tract haemorrhage
Prazo: 90 days
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Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
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90 days
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Intracranial infection
Prazo: 90 days
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Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
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90 days
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Wound-related complications
Prazo: 90 days
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Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
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90 days
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Failure of ICP control
Prazo: 90 days
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Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
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90 days
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Symptomatic hydrocephalus
Prazo: 90days
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Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
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90days
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Seizures
Prazo: 90 days
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Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
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90 days
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Deep vein thrombosis
Prazo: 90 days
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Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
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90 days
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Severe sepsis or septic shock
Prazo: 90 days
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Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
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90 days
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Other unexpected serious adverse events
Prazo: 90 days
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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