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Trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica basato sul monitoraggio della pressione intracranica (ASTIM-MT)

4 gennaio 2025 aggiornato da: Wei Zhu, Huashan Hospital

Trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica basato sul monitoraggio della pressione intracranica: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

ASTIM è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco, con valutazione degli endpoint, volto a studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento basato sul monitoraggio della pressione intracranica nel migliorare la prognosi dei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea (ESA) è un tipo grave di emorragia cerebrale, caratterizzata da un elevato tasso di mortalità e disabilità. Circa l'85% dei casi di ESA è attribuibile alla rottura di aneurismi intracranici (RIA), chiamata ESA aneurismatica (aSAH). Migliorare la prognosi dei pazienti con aSAH è diventata una questione urgente e significativa.

La rottura di un aneurisma provoca l’ingresso di una quantità significativa di sangue nello spazio subaracnoideo, innescando un aumento della pressione intracranica (ICP). Questo aumento della pressione intracranica, unito alla compressione dell’ematoma, compromette gravemente la funzione del tessuto cerebrale, portando a una cascata di disturbi neurologici irreversibili, come pressione sanguigna anormale, arresto respiratorio e arresto cardiaco. Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno rilevato che il tasso di incidenza di pressione intracranica elevata (ICP > 20 mmHg) nei pazienti post-aSAH era del 70,69%, con livelli più alti (secondo la scala Hunt-Hess, la scala WFNS o il grado Fisher modificato) più elevati prevalente per l’aumento dell’ICP.

L’utilizzo del monitoraggio ICP nei pazienti con aSAH offre il vantaggio di ottenere dati accurati e in tempo reale sulla pressione intracranica, consentendo un controllo più preciso e tempestivo della pressione cranica. Tuttavia, vi è una carenza di prove di studi randomizzati controllati di alto livello a sostegno dell’uso dell’ICP nel trattamento dell’SAH. Considerata la potenziale utilità del monitoraggio della pressione intracranica nella gestione dell’ESA e la sua attuale mancanza di prove di alto livello nella medicina basata sull’evidenza, intendiamo portare avanti la ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di aSAH viene stabilita attraverso la presenza di sintomi di SAH, confermati dalla tomografia computerizzata (CT) o dalla puntura lombare, e ulteriormente confermati dall'angiografia cerebrale (CTA) o dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA) per identificare la rottura di un aneurisma intracranico come l'eziologia. Si decide di eseguire il ritaglio microchirurgico o la terapia endovascolare entro 72 ore dalla fase acuta, insieme al trattamento dell'aneurisma rotto nella fase I (esclusi i pazienti con ESA esacerbata a causa della rottura intraoperatoria dell'aneurisma e dell'occlusione delle arterie alimentanti).
  • Avere almeno 18 anni;
  • La comparsa dei sintomi dovrebbe avvenire entro 72 ore;
  • Il punteggio GCS dovrebbe variare da 6 a 12 punti;
  • Ottenere il consenso del paziente e dei suoi familiari e far firmare loro un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza o allattamento;
  • Pazienti che al momento del ricovero presentano pupille dilatate unilaterali o bilaterali, che mostrano segni di ernia cerebrale;
  • Pazienti che non respirano spontaneamente o che soffrono di shock;
  • Pazienti con tumori concomitanti, malattie emorragiche o altre gravi condizioni di base (come malattia polmonare ostruttiva cronica, sindrome da disfunzione multiorgano, diabete mellito grave, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica);
  • Pazienti con una storia di disturbi cerebrali o precedenti interventi chirurgici al cervello;
  • Emorragia attribuibile a cause diverse dall'aneurisma;
  • Sanguinamento da rottura aneurismatica concomitante con la malattia di moyamoya;
  • Altre condizioni sottostanti che influiscono sulla prognosi;
  • Pazienti che si offrono volontari per il monitoraggio ICP;
  • Partecipanti ad altri percorsi clinici in corso;
  • Altre circostanze ritenute inappropriate per l'inclusione (da determinare da due medici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell’ASAH basato sul monitoraggio dell’ICP intraventricolare
Nella fase acuta dell'SAH (in seguito all'occlusione endovascolare o tramite craniotomia dell'aneurisma), viene impiantata chirurgicamente una sonda per il monitoraggio dell'ICP ventricolare. E la gestione postoperatoria dell'ICP è guidata da parametri ICP quantificabili. I restanti trattamenti sono coerenti con quelli del gruppo di controllo.
La gestione postoperatoria dell'ICP è guidata da parametri ICP intraventricolari quantificabili. I restanti trattamenti sono coerenti con quelli del gruppo di controllo.
Nessun intervento: Trattamento dell’ASAH senza monitoraggio dell’ICP intraventricolare
Solo l'intervento chirurgico per il trattamento dell'ESA viene eseguito senza l'impianto della sonda di monitoraggio ICP intraventricolare. Il trattamento non è guidato dal monitoraggio della pressione intracranica e, invece, il trattamento dell'ESA è condotto sulla base dei segni clinici e dell'imaging TC per valutare la pressione intracranica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di buona prognosi funzionale neurologica
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è pari a 0-2. La mRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave. Un mRS ≤ 2 indicava un buon esito clinico, mentre un mRS 5-6 indicava un esito clinico sfavorevole.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di buona prognosi funzionale neurologica
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni
La percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è pari a 0-2
30 giorni, 180 giorni
Il tasso di buona prognosi secondo la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Il GOS-E è una scala gerarchica ordinale che va da 1 a 8, con punteggi più bassi che indicano disabilità più grave.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Proporzione di pazienti deceduti.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Incidenza di idrocefalo correlato allo shunt VP
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di idrocefalo che richiede shunt ventricoloperitoneale entro 90 giorni.
90 giorni
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di ischemia cerebrale ritardata che si verifica entro 90 giorni.
90 giorni
Incidenza dell'epilessia
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di epilessia sintomatica che si verifica entro 90 giorni.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni
La coltura del liquido cerebrospinale mostra risultati positivi per batteri patogeni, oppure il liquido cerebrospinale mostra una conta elevata di oltre 1000 globuli bianchi con una predominanza di cellule polimorfonucleate, accompagnata da una diminuzione dei livelli di glucosio e da un aumento dei livelli di lattato nel liquido cerebrospinale.
90 giorni
Incidenza di sanguinamento dal sito di puntura
Lasso di tempo: 90 giorni
Si riferisce al sanguinamento intracranico derivante dalla puntura ventricolare, che può essere confermato tramite una TAC della testa.
90 giorni
Incidenza di scarsa guarigione nelle incisioni chirurgiche
Lasso di tempo: 90 giorni
Ciò comprende infezione e suppurazione nel sito di incisione dell'ICP, potenzialmente impedendo la corretta chiusura della ferita.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Investigatore principale: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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