Trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica basato sul monitoraggio della pressione intracranica (ASTIM)
2 luglio 2026 aggiornato da: Wei Zhu, Huashan Hospital
Trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica basato sul monitoraggio della pressione intracranica: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
ASTIM è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco, con valutazione degli endpoint, volto a studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento basato sul monitoraggio della pressione intracranica nel migliorare la prognosi dei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea (ESA) è un tipo grave di emorragia cerebrale, caratterizzata da un elevato tasso di mortalità e disabilità. Circa l'85% dei casi di ESA è attribuibile alla rottura di aneurismi intracranici (RIA), chiamata ESA aneurismatica (aSAH). Migliorare la prognosi dei pazienti con aSAH è diventata una questione urgente e significativa.
La rottura di un aneurisma provoca l’ingresso di una quantità significativa di sangue nello spazio subaracnoideo, innescando un aumento della pressione intracranica (ICP). Questo aumento della pressione intracranica, unito alla compressione dell’ematoma, compromette gravemente la funzione del tessuto cerebrale, portando a una cascata di disturbi neurologici irreversibili, come pressione sanguigna anormale, arresto respiratorio e arresto cardiaco. Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno rilevato che il tasso di incidenza di pressione intracranica elevata (ICP > 20 mmHg) nei pazienti post-aSAH era del 70,69%, con livelli più alti (secondo la scala Hunt-Hess, la scala WFNS o il grado Fisher modificato) più elevati prevalente per l’aumento dell’ICP.
L’utilizzo del monitoraggio ICP nei pazienti con aSAH offre il vantaggio di ottenere dati accurati e in tempo reale sulla pressione intracranica, consentendo un controllo più preciso e tempestivo della pressione cranica. Tuttavia, vi è una carenza di prove di studi randomizzati controllati di alto livello a sostegno dell’uso dell’ICP nel trattamento dell’SAH. Considerata la potenziale utilità del monitoraggio della pressione intracranica nella gestione dell’ESA e la sua attuale mancanza di prove di alto livello nella medicina basata sull’evidenza, intendiamo portare avanti la ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
372
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di aSAH viene stabilita attraverso la presenza di sintomi di SAH, confermati dalla tomografia computerizzata (CT) o dalla puntura lombare, e ulteriormente confermati dall'angiografia cerebrale (CTA) o dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA) per identificare la rottura di un aneurisma intracranico come l'eziologia. Si decide di eseguire il ritaglio microchirurgico o la terapia endovascolare entro 72 ore dalla fase acuta, insieme al trattamento dell'aneurisma rotto nella fase I (esclusi i pazienti con ESA esacerbata a causa della rottura intraoperatoria dell'aneurisma e dell'occlusione delle arterie alimentanti).
- Avere almeno 18 anni;
- La comparsa dei sintomi dovrebbe avvenire entro 72 ore;
- Il punteggio GCS dovrebbe variare da 6 a 12 punti;
- Ottenere il consenso del paziente e dei suoi familiari e far firmare loro un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento;
- Pazienti che al momento del ricovero presentano pupille dilatate unilaterali o bilaterali, che mostrano segni di ernia cerebrale;
- Pazienti che non respirano spontaneamente o che soffrono di shock;
- Pazienti con tumori concomitanti, malattie emorragiche o altre gravi condizioni di base (come malattia polmonare ostruttiva cronica, sindrome da disfunzione multiorgano, diabete mellito grave, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica);
- Pazienti con una storia di disturbi cerebrali o precedenti interventi chirurgici al cervello;
- Emorragia attribuibile a cause diverse dall'aneurisma;
- Sanguinamento da rottura aneurismatica concomitante con la malattia di moyamoya;
- Altre condizioni sottostanti che influiscono sulla prognosi;
- Pazienti che si offrono volontari per il monitoraggio ICP;
- Partecipanti ad altri percorsi clinici in corso;
- Altre circostanze ritenute inappropriate per l'inclusione (da determinare da due medici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento dell’ASAH basato sul monitoraggio dell’ICP intraventricolare
Nella fase acuta dell'SAH (in seguito all'occlusione endovascolare o tramite craniotomia dell'aneurisma), viene impiantata chirurgicamente una sonda per il monitoraggio dell'ICP ventricolare.
E la gestione postoperatoria dell'ICP è guidata da parametri ICP quantificabili.
I restanti trattamenti sono coerenti con quelli del gruppo di controllo.
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La gestione postoperatoria dell'ICP è guidata da parametri ICP intraventricolari quantificabili.
I restanti trattamenti sono coerenti con quelli del gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Trattamento dell’ASAH senza monitoraggio dell’ICP intraventricolare
Solo l'intervento chirurgico per il trattamento dell'ESA viene eseguito senza l'impianto della sonda di monitoraggio ICP intraventricolare.
Il trattamento non è guidato dal monitoraggio della pressione intracranica e, invece, il trattamento dell'ESA è condotto sulla base dei segni clinici e dell'imaging TC per valutare la pressione intracranica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di buona prognosi funzionale neurologica
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è pari a 0-2.
La mRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
Un mRS ≤ 2 indicava un buon esito clinico, mentre un mRS 5-6 indicava un esito clinico sfavorevole.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di buona prognosi funzionale neurologica
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni
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La percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è pari a 0-2
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30 giorni, 180 giorni
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Il tasso di buona prognosi secondo la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Il GOS-E è una scala gerarchica ordinale che va da 1 a 8, con punteggi più bassi che indicano disabilità più grave.
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Incidenza di ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di ischemia cerebrale ritardata che si verifica entro 90 giorni.
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90 giorni
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Incidenza dell'epilessia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di epilessia sintomatica che si verifica entro 90 giorni.
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90 giorni
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All-cause mortality
Lasso di tempo: 90 days
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Proportion of patients who died.
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90 days
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Incidence of hydrocephalus
Lasso di tempo: 90 days
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Incidence of symptomatic hydrocephalus requiring surgical intervention
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90 days
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rebleeding
Lasso di tempo: 90 days
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Rebleeding related to aneurysmal rupture confirmed by imaging
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90 days
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Catheter tract haemorrhage
Lasso di tempo: 90 days
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Catheter tract haemorrhage associated with ICP monitoring or external ventricular drainage
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90 days
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Intracranial infection
Lasso di tempo: 90 days
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Intracranial infection, defined by clinical symptoms and cerebrospinal fluid findings consistent with infection, adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee
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90 days
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Wound-related complications
Lasso di tempo: 90 days
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Wound-related complications, including infection, dehiscence, or cerebrospinal fluid leakage requiring intervention
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90 days
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Failure of ICP control
Lasso di tempo: 90 days
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Defined as sustained intracranial hypertension requiring definitive surgical intervention, such as decompressive craniectomy
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90 days
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Symptomatic hydrocephalus
Lasso di tempo: 90days
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Symptomatic hydrocephalus requiring shunt surgery
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90days
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Seizures
Lasso di tempo: 90 days
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Seizures confirmed clinically or by electroencephalography
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90 days
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Deep vein thrombosis
Lasso di tempo: 90 days
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Deep vein thrombosis confirmed by imaging and requiring treatment
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90 days
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Severe sepsis or septic shock
Lasso di tempo: 90 days
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Severe sepsis or septic shock resulting in organ dysfunction
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90 days
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Other unexpected serious adverse events
Lasso di tempo: 90 days
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90 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Investigatore principale: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
29 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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