- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288659
Trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica basato sul monitoraggio della pressione intracranica (ASTIM-MT)
Trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica basato sul monitoraggio della pressione intracranica: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea (ESA) è un tipo grave di emorragia cerebrale, caratterizzata da un elevato tasso di mortalità e disabilità. Circa l'85% dei casi di ESA è attribuibile alla rottura di aneurismi intracranici (RIA), chiamata ESA aneurismatica (aSAH). Migliorare la prognosi dei pazienti con aSAH è diventata una questione urgente e significativa.
La rottura di un aneurisma provoca l’ingresso di una quantità significativa di sangue nello spazio subaracnoideo, innescando un aumento della pressione intracranica (ICP). Questo aumento della pressione intracranica, unito alla compressione dell’ematoma, compromette gravemente la funzione del tessuto cerebrale, portando a una cascata di disturbi neurologici irreversibili, come pressione sanguigna anormale, arresto respiratorio e arresto cardiaco. Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno rilevato che il tasso di incidenza di pressione intracranica elevata (ICP > 20 mmHg) nei pazienti post-aSAH era del 70,69%, con livelli più alti (secondo la scala Hunt-Hess, la scala WFNS o il grado Fisher modificato) più elevati prevalente per l’aumento dell’ICP.
L’utilizzo del monitoraggio ICP nei pazienti con aSAH offre il vantaggio di ottenere dati accurati e in tempo reale sulla pressione intracranica, consentendo un controllo più preciso e tempestivo della pressione cranica. Tuttavia, vi è una carenza di prove di studi randomizzati controllati di alto livello a sostegno dell’uso dell’ICP nel trattamento dell’SAH. Considerata la potenziale utilità del monitoraggio della pressione intracranica nella gestione dell’ESA e la sua attuale mancanza di prove di alto livello nella medicina basata sull’evidenza, intendiamo portare avanti la ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuehai Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613764880571
- Email: Wuxuehai2013@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613764880571
- Email: Wuxuehai2013@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di aSAH viene stabilita attraverso la presenza di sintomi di SAH, confermati dalla tomografia computerizzata (CT) o dalla puntura lombare, e ulteriormente confermati dall'angiografia cerebrale (CTA) o dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA) per identificare la rottura di un aneurisma intracranico come l'eziologia. Si decide di eseguire il ritaglio microchirurgico o la terapia endovascolare entro 72 ore dalla fase acuta, insieme al trattamento dell'aneurisma rotto nella fase I (esclusi i pazienti con ESA esacerbata a causa della rottura intraoperatoria dell'aneurisma e dell'occlusione delle arterie alimentanti).
- Avere almeno 18 anni;
- La comparsa dei sintomi dovrebbe avvenire entro 72 ore;
- Il punteggio GCS dovrebbe variare da 6 a 12 punti;
- Ottenere il consenso del paziente e dei suoi familiari e far firmare loro un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento;
- Pazienti che al momento del ricovero presentano pupille dilatate unilaterali o bilaterali, che mostrano segni di ernia cerebrale;
- Pazienti che non respirano spontaneamente o che soffrono di shock;
- Pazienti con tumori concomitanti, malattie emorragiche o altre gravi condizioni di base (come malattia polmonare ostruttiva cronica, sindrome da disfunzione multiorgano, diabete mellito grave, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica);
- Pazienti con una storia di disturbi cerebrali o precedenti interventi chirurgici al cervello;
- Emorragia attribuibile a cause diverse dall'aneurisma;
- Sanguinamento da rottura aneurismatica concomitante con la malattia di moyamoya;
- Altre condizioni sottostanti che influiscono sulla prognosi;
- Pazienti che si offrono volontari per il monitoraggio ICP;
- Partecipanti ad altri percorsi clinici in corso;
- Altre circostanze ritenute inappropriate per l'inclusione (da determinare da due medici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento dell’ASAH basato sul monitoraggio dell’ICP intraventricolare
Nella fase acuta dell'SAH (in seguito all'occlusione endovascolare o tramite craniotomia dell'aneurisma), viene impiantata chirurgicamente una sonda per il monitoraggio dell'ICP ventricolare.
E la gestione postoperatoria dell'ICP è guidata da parametri ICP quantificabili.
I restanti trattamenti sono coerenti con quelli del gruppo di controllo.
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La gestione postoperatoria dell'ICP è guidata da parametri ICP intraventricolari quantificabili.
I restanti trattamenti sono coerenti con quelli del gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Trattamento dell’ASAH senza monitoraggio dell’ICP intraventricolare
Solo l'intervento chirurgico per il trattamento dell'ESA viene eseguito senza l'impianto della sonda di monitoraggio ICP intraventricolare.
Il trattamento non è guidato dal monitoraggio della pressione intracranica e, invece, il trattamento dell'ESA è condotto sulla base dei segni clinici e dell'imaging TC per valutare la pressione intracranica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di buona prognosi funzionale neurologica
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è pari a 0-2.
La mRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
Un mRS ≤ 2 indicava un buon esito clinico, mentre un mRS 5-6 indicava un esito clinico sfavorevole.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di buona prognosi funzionale neurologica
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni
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La percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è pari a 0-2
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30 giorni, 180 giorni
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Il tasso di buona prognosi secondo la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Il GOS-E è una scala gerarchica ordinale che va da 1 a 8, con punteggi più bassi che indicano disabilità più grave.
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Proporzione di pazienti deceduti.
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30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
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Incidenza di idrocefalo correlato allo shunt VP
Lasso di tempo: 90 giorni
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Incidenza di idrocefalo che richiede shunt ventricoloperitoneale entro 90 giorni.
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90 giorni
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Incidenza di ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di ischemia cerebrale ritardata che si verifica entro 90 giorni.
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90 giorni
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Incidenza dell'epilessia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di epilessia sintomatica che si verifica entro 90 giorni.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni
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La coltura del liquido cerebrospinale mostra risultati positivi per batteri patogeni, oppure il liquido cerebrospinale mostra una conta elevata di oltre 1000 globuli bianchi con una predominanza di cellule polimorfonucleate, accompagnata da una diminuzione dei livelli di glucosio e da un aumento dei livelli di lattato nel liquido cerebrospinale.
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90 giorni
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Incidenza di sanguinamento dal sito di puntura
Lasso di tempo: 90 giorni
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Si riferisce al sanguinamento intracranico derivante dalla puntura ventricolare, che può essere confermato tramite una TAC della testa.
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90 giorni
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Incidenza di scarsa guarigione nelle incisioni chirurgiche
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ciò comprende infezione e suppurazione nel sito di incisione dell'ICP, potenzialmente impedendo la corretta chiusura della ferita.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Investigatore principale: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22. Erratum In: Stroke. 2023 Dec;54(12):e516. doi: 10.1161/STR.0000000000000449.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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