Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení založená na monitorování intrakraniálního tlaku (ASTIM-MT)

4. ledna 2025 aktualizováno: Wei Zhu, Huashan Hospital

Léčba aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení založená na monitorování intrakraniálního tlaku: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

ASTIM je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie hodnocená jako koncový bod, která zkoumá účinnost a bezpečnost léčby založené na monitorování intrakraniálního tlaku při zlepšování prognózy pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subarachnoidální krvácení (SAH) je závažný typ mozkového krvácení, který se vyznačuje vysokou mortalitou a invaliditou, přibližně 85 % případů SAH je připisováno rupturám intrakraniálních aneuryzmat (RIA), což se nazývá aneuryzmatické SAH (aSAH). Zlepšování prognózy pacientů s aSAH se stalo naléhavým a významným problémem.

Prasknutí aneuryzmatu vede k tomu, že do subarachnoidálního prostoru vnikne značné množství krve, což vyvolá zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP). Tento eskalovaný ICP, spojený s kompresí z hematomu, vážně narušuje funkci mozkové tkáně, což vede ke kaskádě nevratných neurologických poruch, jako je abnormální krevní tlak, zástava dechu a srdeční zástava. Systematické přehledy a metaanalýzy zjistily, že míra výskytu zvýšeného ICP (ICP > 20 mmHg) u pacientů po aSAH byla 70,69 %, přičemž vyšší úrovně (podle Hunt-Hessovy stupnice, WFNS stupnice nebo modifikovaného Fisherova stupně) byly vyšší. převládající pro zvýšené ICP.

Využití monitorování ICP u pacientů s aSAH nabízí výhodu získávání přesných dat o intrakraniálním tlaku v reálném čase, což umožňuje přesnější a včasnou kontrolu kraniálního tlaku. Existuje však nedostatek důkazů na vysoké úrovni randomizovaných kontrolovaných studií podporujících použití ICP v léčbě aSAH. Vzhledem k potenciální užitečnosti monitorování ICP při léčbě aSAH a současnému nedostatku důkazů na vysoké úrovni v medicíně založené na důkazech hodláme ve výzkumu pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aSAH je stanovena na základě přítomnosti symptomů SAH, potvrzených počítačovou tomografií (CT) nebo lumbální punkcí a dále podložena cerebrální angiografií (CTA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA) k identifikaci ruptury intrakraniálního aneuryzmatu jako etiologie. Je rozhodnuto provést mikrochirurgický klip nebo endovaskulární terapii do 72 hodin od akutní fáze spolu s léčbou ruptury aneuryzmatu ve stadiu I. fáze (s výjimkou pacientů s exacerbací SAH v důsledku intraoperační ruptury aneuryzmatu a uzávěru přívodných tepen).
  • Být starší 18 let;
  • K nástupu příznaků by mělo dojít do 72 hodin;
  • Skóre GCS by se mělo pohybovat od 6 do 12 bodů;
  • Získejte souhlas pacienta a jeho rodinných příslušníků a nechte je podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství nebo kojení;
  • Pacienti s jednostranně nebo oboustranně rozšířenými zorničkami při přijetí, vykazující známky mozkové hernie;
  • Pacienti postrádající spontánní dýchání nebo trpící šokem;
  • Pacienti se souběžnými nádory, hemoragickými onemocněními nebo jinými závažnými základními stavy (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, syndrom vícečetné orgánové dysfunkce, těžký diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání a chronické onemocnění ledvin);
  • Pacienti s anamnézou mozkových poruch nebo předchozích mozkových operací;
  • Krvácení způsobené jinými příčinami než aneuryzma;
  • Krvácení z aneuryzmatické ruptury souběžné s moyamoyovou chorobou;
  • Další základní stavy, které ovlivňují prognózu;
  • Pacienti dobrovolně pro monitorování ICP;
  • Účastníci dalších probíhajících klinických stezek;
  • Jiné okolnosti považované za nevhodné pro zařazení (určí dva lékaři).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba aSAH založená na intraventrikulárním ICP monitorování
V akutní fázi aSAH (po endovaskulární nebo kraniotomické okluzi aneuryzmatu) je chirurgicky implantována komorová monitorovací sonda ICP. A pooperační management ICP se řídí kvantifikovatelnými parametry ICP. Zbývající léčby jsou konzistentní s léčbou v kontrolní skupině.
Přístroj: Monitorování intraventrikulárního intrakraniálního tlaku
Pooperační management ICP se řídí kvantifikovatelnými intraventrikulárními parametry ICP. Zbývající léčby jsou konzistentní s léčbou v kontrolní skupině.
Žádný zásah: léčba aSAH bez intraventrikulárního monitorování ICP
Pouze operace léčby aSAH se provádí bez implantace intraventrikulární monitorovací sondy ICP. Léčba se neřídí monitorováním ICP a místo toho se léčba aSAH provádí na základě klinických příznaků a CT zobrazení k posouzení ICP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dobré neurologické funkční prognózy
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) je 0-2. mRS je ordinální hierarchická stupnice v rozsahu od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. mRS ≤ 2 indikovala dobrý klinický výsledek a mRS 5-6 znamenala špatný klinický výsledek.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dobré neurologické funkční prognózy
Časové okno: 30 dní, 180 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre 0-2
30 dní, 180 dní
Míra dobré prognózy podle Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
GOS-E je ordinální hierarchická stupnice v rozsahu od 1 do 8, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější postižení.
30 dní, 90 dní, 180 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Podíl pacientů, kteří zemřeli.
30 dní, 90 dní, 180 dní
Výskyt hydrocefalu souvisejícího s VP shuntem
Časové okno: 90 dní
Výskyt hydrocefalu vyžadující ventrikuloperitoneální zkrat do 90 dnů.
90 dní
Výskyt opožděné mozkové ischemie
Časové okno: 90 dní
Podíl opožděné cerebrální ischemie vyskytující se během 90 dnů.
90 dní
Výskyt epilepsie
Časové okno: 90 dní
Podíl symptomatické epilepsie vyskytující se do 90 dnů.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intrakraniální infekce
Časové okno: 90 dní
Kultivace likvoru vykazuje pozitivní nálezy na patogenní bakterie, nebo likvor vykazuje zvýšený počet více než 1000 bílých krvinek s převahou polymorfonukleárních buněk, doprovázený sníženou hladinou glukózy a zvýšenou hladinou laktátu v likvoru.
90 dní
Výskyt krvácení z místa vpichu
Časové okno: 90 dní
To se týká intrakraniálního krvácení vyplývajícího z ventrikulární punkce, které lze potvrdit pomocí CT skenu hlavy.
90 dní
Výskyt špatného hojení u chirurgických řezů
Časové okno: 90 dní
To zahrnuje infekci a hnisání v místě incize ICP, což potenciálně brání řádnému uzavření rány.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit