- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288750
Ochronny wpływ technologii obrazowania fluorescencyjnego zielonej indocyjaniny na przytarczyce podczas całkowitej tyreoidektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna niedoczynność przytarczyc lub hipokalcemia jest najczęstszym powikłaniem po całkowitej tyreoidektomii (TT). Mediana częstości występowania przejściowej i trwałej pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc wynosi odpowiednio 27% (19%-38%) i 1% (0-3%). Przejściowa niedoczynność przytarczyc może wydłużyć czas pobytu w szpitalu i zwiększyć koszty hospitalizacji pacjentów. Utrwalona niedoczynność przytarczyc prowadzi do stosowania leków przez całe życie, co może poważnie pogorszyć jakość życia pacjentów. Dlatego też identyfikacja przytarczyc (PG) i zachowanie śródoperacyjnie tych z odpowiednią perfuzją krwi zawsze było kluczową procedurą podczas wycięcia tarczycy.
Konwencjonalne sposoby identyfikacji i oceny PG opierają się głównie na zależnej od chirurga identyfikacji ich anatomicznego położenia i wyglądu (kolor, kształt itp.) gołym okiem. Jednakże na tę kontrolę wzrokową często wpływa doświadczenie chirurga, krwotok śródoperacyjny, ektopowe PG itp., co utrudnia pełną ochronę PG.
Obecnie pojawiło się nowe obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIFI), które można zastosować podczas operacji tarczycy lub przytarczyc do oceny i identyfikacji PG. Technika ta wykorzystuje głównie autofluorescencję (AF) PG i obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICGF). PG mogą wykazywać silniejszy AF niż otaczająca tkanka w świetle bliskiej podczerwieni, co można wykorzystać do dokładnej identyfikacji PG w czasie rzeczywistym. Późniejsze badania wykazały, że AF może nie tylko wykrywać PG śródoperacyjnie w czasie rzeczywistym i poprawiać śródoperacyjną identyfikację PG, ale także zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc. Jednakże AF nie może ocenić stanu perfuzji krwi PG i w związku z tym nie jest przydatny przy ustalaniu, czy PG wymagają autoprzeszczepu.
Obrazowanie fluorescencyjne zielenią indocyjaninową (ICG) może być doskonałym rozwiązaniem tego problemu. ICG to bezpieczny barwnik fluorescencyjny o szybkim metabolizmie i niewielkiej liczbie działań niepożądanych, który po wstrzyknięciu dożylnym może szybko łączyć się z białkami osocza i jest szeroko stosowany w angiografii w wielu dyscyplinach chirurgicznych. W ostatnich latach kilka badań wykazało, że ICGF może skuteczniej oceniać perfuzję krwi i przewidywać funkcję PG in situ, a następnie kierować ich autoprzeszczepem. Jednakże ICGF może nie nadawać się zbyt dobrze do identyfikacji PG przed wycięciem, gdyż tarczyca również po wstrzyknięciu ICG emitowałaby intensywną fluorescencję, co może prowadzić do trudności w ich rozróżnieniu. Zatem AF i ICGF mają swoje zalety i wady, odpowiednio, w identyfikacji i ocenie PG. Te dwie metody można uznać za komplementarne.
W niniejszym badaniu stosowaliśmy AF w połączeniu z obrazowaniem ICGF za pomocą jednego systemu obrazowania fluorescencyjnego na różnych etapach zabiegu chirurgicznego. Na początku operacji zastosowano AF w celu identyfikacji PG przed jakąkolwiek sekcją. Następnie, po usunięciu tarczycy, ponownie zastosowano AF w celu zlokalizowania PG in situ. Na koniec zastosowano ICGF do oceny perfuzji krwi PG in situ i kierowania ich autotransplantacją. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena, czy strategia ta może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc i przynieść korzyści w identyfikacji i ocenie PG podczas całkowitej tyreoidektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuan Qiu, MD
- Numer telefonu: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ni Wang, MD,PD
- Numer telefonu: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Rekrutacyjny
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Kontakt:
- Xuan Qiu, MD
- Numer telefonu: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
-
Kontakt:
- Ni Wang, MD
- Numer telefonu: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- Zaplanowano planową całkowitą lub połowiczą tyreoidektomię
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
- Nieznana nadwrażliwość na jod lub ICG
- Potrafi zrozumieć naturę procedur badawczych
- Chęć wzięcia udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Znana nadwrażliwość na ICG, jod, penicylinę lub sulfonamidy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie jestem w stanie zrozumieć natury procedury badawczej
- Nie mam ochoty brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zieleni indocyjaninowej
Identyfikacja przytarczyc (PG) Wizualizacja fluorescencji PG w bliskiej podczerwieni (NIR), tylko dla grupy eksperymentalnej
|
ICG jest barwnikiem fluorescencyjnym, który ściśle wiąże się z białkami osocza i ogranicza się do układu naczyniowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa chirurgiczna
Konwencjonalne sposoby identyfikacji i oceny PG opierają się głównie na zależnej od chirurga identyfikacji ich anatomicznego położenia i wyglądu (kolor, kształt itp.) gołym okiem.
|
Konwencjonalne sposoby identyfikacji i oceny PG opierają się głównie na zależnej od chirurga identyfikacji ich anatomicznego położenia i wyglądu (kolor, kształt itp.) gołym okiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja przytarczyc (PG) za pomocą kamery NIR/ICG wykryła wysoki kontrast
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dożylne wstrzyknięcie barwnika ICG w celu identyfikacji PG w NIR (fluorescencja o wysokim kontraście widoczna lub nie)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwarstwienie centralnych węzłów chłonnych (CLND)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych (mikroprzerzuty)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sdllycyyqx001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indocyjanina Zieleń
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cheng LeiJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchRekrutacyjny
-
University of IowaZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyPoczątkowa próchnica proksymalnaHiszpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony