Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ technologii obrazowania fluorescencyjnego zielonej indocyjaniny na przytarczyce podczas całkowitej tyreoidektomii

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Dokładna identyfikacja i ocena gruczołów przytarczyc (PG) śródoperacyjnie ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc po całkowitej wycięciu tarczycy. Obrazowanie fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIFI), w tym obrazowanie autofluorescencji (AF) i zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICGF), jest obiecującą techniką ochrony PG. Celem tego badania była ocena, czy skojarzone stosowanie AF i ICGF może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc oraz poprawić identyfikację i ocenę PG podczas całkowitej tyreoidektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedoczynność przytarczyc lub hipokalcemia jest najczęstszym powikłaniem po całkowitej tyreoidektomii (TT). Mediana częstości występowania przejściowej i trwałej pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc wynosi odpowiednio 27% (19%-38%) i 1% (0-3%). Przejściowa niedoczynność przytarczyc może wydłużyć czas pobytu w szpitalu i zwiększyć koszty hospitalizacji pacjentów. Utrwalona niedoczynność przytarczyc prowadzi do stosowania leków przez całe życie, co może poważnie pogorszyć jakość życia pacjentów. Dlatego też identyfikacja przytarczyc (PG) i zachowanie śródoperacyjnie tych z odpowiednią perfuzją krwi zawsze było kluczową procedurą podczas wycięcia tarczycy.

Konwencjonalne sposoby identyfikacji i oceny PG opierają się głównie na zależnej od chirurga identyfikacji ich anatomicznego położenia i wyglądu (kolor, kształt itp.) gołym okiem. Jednakże na tę kontrolę wzrokową często wpływa doświadczenie chirurga, krwotok śródoperacyjny, ektopowe PG itp., co utrudnia pełną ochronę PG.

Obecnie pojawiło się nowe obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIFI), które można zastosować podczas operacji tarczycy lub przytarczyc do oceny i identyfikacji PG. Technika ta wykorzystuje głównie autofluorescencję (AF) PG i obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICGF). PG mogą wykazywać silniejszy AF niż otaczająca tkanka w świetle bliskiej podczerwieni, co można wykorzystać do dokładnej identyfikacji PG w czasie rzeczywistym. Późniejsze badania wykazały, że AF może nie tylko wykrywać PG śródoperacyjnie w czasie rzeczywistym i poprawiać śródoperacyjną identyfikację PG, ale także zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc. Jednakże AF nie może ocenić stanu perfuzji krwi PG i w związku z tym nie jest przydatny przy ustalaniu, czy PG wymagają autoprzeszczepu.

Obrazowanie fluorescencyjne zielenią indocyjaninową (ICG) może być doskonałym rozwiązaniem tego problemu. ICG to bezpieczny barwnik fluorescencyjny o szybkim metabolizmie i niewielkiej liczbie działań niepożądanych, który po wstrzyknięciu dożylnym może szybko łączyć się z białkami osocza i jest szeroko stosowany w angiografii w wielu dyscyplinach chirurgicznych. W ostatnich latach kilka badań wykazało, że ICGF może skuteczniej oceniać perfuzję krwi i przewidywać funkcję PG in situ, a następnie kierować ich autoprzeszczepem. Jednakże ICGF może nie nadawać się zbyt dobrze do identyfikacji PG przed wycięciem, gdyż tarczyca również po wstrzyknięciu ICG emitowałaby intensywną fluorescencję, co może prowadzić do trudności w ich rozróżnieniu. Zatem AF i ICGF mają swoje zalety i wady, odpowiednio, w identyfikacji i ocenie PG. Te dwie metody można uznać za komplementarne.

W niniejszym badaniu stosowaliśmy AF w połączeniu z obrazowaniem ICGF za pomocą jednego systemu obrazowania fluorescencyjnego na różnych etapach zabiegu chirurgicznego. Na początku operacji zastosowano AF w celu identyfikacji PG przed jakąkolwiek sekcją. Następnie, po usunięciu tarczycy, ponownie zastosowano AF w celu zlokalizowania PG in situ. Na koniec zastosowano ICGF do oceny perfuzji krwi PG in situ i kierowania ich autotransplantacją. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena, czy strategia ta może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc i przynieść korzyści w identyfikacji i ocenie PG podczas całkowitej tyreoidektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Zaplanowano planową całkowitą lub połowiczą tyreoidektomię
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Nieznana nadwrażliwość na jod lub ICG
  • Potrafi zrozumieć naturę procedur badawczych
  • Chęć wzięcia udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Znana nadwrażliwość na ICG, jod, penicylinę lub sulfonamidy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie jestem w stanie zrozumieć natury procedury badawczej
  • Nie mam ochoty brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zieleni indocyjaninowej
Identyfikacja przytarczyc (PG) Wizualizacja fluorescencji PG w bliskiej podczerwieni (NIR), tylko dla grupy eksperymentalnej
ICG jest barwnikiem fluorescencyjnym, który ściśle wiąże się z białkami osocza i ogranicza się do układu naczyniowego.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa chirurgiczna
Konwencjonalne sposoby identyfikacji i oceny PG opierają się głównie na zależnej od chirurga identyfikacji ich anatomicznego położenia i wyglądu (kolor, kształt itp.) gołym okiem.
Konwencjonalne sposoby identyfikacji i oceny PG opierają się głównie na zależnej od chirurga identyfikacji ich anatomicznego położenia i wyglądu (kolor, kształt itp.) gołym okiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja przytarczyc (PG) za pomocą kamery NIR/ICG wykryła wysoki kontrast
Ramy czasowe: 1 rok
Dożylne wstrzyknięcie barwnika ICG w celu identyfikacji PG w NIR (fluorescencja o wysokim kontraście widoczna lub nie)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwarstwienie centralnych węzłów chłonnych (CLND)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dodatnich węzłów chłonnych (mikroprzerzuty)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sdllycyyqx001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indocyjanina Zieleń

Subskrybuj