- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288750
Beskyttende effekt av Indocyanine Green Fluorescence Imaging Technology på biskjoldbruskkjertler under total tyreoidektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ hypoparatyreose eller hypokalsemi er den hyppigste komplikasjonen etter total tyreoidektomi (TT). Median forekomst av forbigående og permanent postoperativ hypoparathyroidisme er henholdsvis 27 % (19 %-38 %) og 1 % (0-3 %). Forbigående hypoparatyreose kan øke lengden på sykehusopphold og kostnadene ved sykehusinnleggelse for pasienter. Permanent hypoparathyroidisme fører til livslang medisinbruk, noe som kan svekke pasientenes livskvalitet alvorlig. Derfor har identifisering av biskjoldbruskkjertlene (PGs) og bevaring av de med tilstrekkelig blodperfusjon intraoperativt alltid vært en avgjørende prosedyre under tyreoidektomi.
Konvensjonelle metoder for identifikasjon og vurdering av PG er hovedsakelig basert på kirurgavhengig identifikasjon av deres anatomiske plassering og utseende (farge, form, etc.) med det blotte øye. Imidlertid er denne visuelle inspeksjonen ofte påvirket av kirurgens erfaring, intraoperativ blødning, ektopiske PG-er og så videre, noe som gjør det vanskelig å fullstendig beskytte PG-ene.
For tiden har det vært en fremvekst av nær-infrarød fluorescensavbildning (NIFI) som kan brukes under skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi for evaluering og identifisering av PG-er. Denne teknikken utnytter hovedsakelig autofluorescens (AF) av PG-er og indocyanine green fluorescence (ICGF) imaging.PG-er kan vise sterkere AF enn det omkringliggende vevet under nær-infrarødt lys, som kan utnyttes til å identifisere PG-er nøyaktig i sanntid. Etterfølgende studier har vist at AF ikke bare kan oppdage PG-er intraoperativt i sanntid og forbedre den intraoperative identifiseringen av PG-er, men også redusere forekomsten av postoperativ hypoparatyreoidisme. AF kan imidlertid ikke vurdere statusen til PG-blodperfusjon og er følgelig ikke nyttig når det skal avgjøres om PG-er må autotransplanteres.
Indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildning kan være en flott løsning på dette problemet. ICG er et trygt fluorescerende fargestoff med rask metabolisme og få bivirkninger som raskt kan kombineres med plasmaproteiner etter intravenøs injeksjon og er mye brukt i angiografi i flere kirurgiske disipliner. De siste årene har flere studier vist at ICGF kan være overlegen når det gjelder å evaluere blodperfusjon og forutsi funksjonen til PG-er in situ, og deretter veilede deres autotransplantasjon. Imidlertid er ICGF kanskje ikke særlig egnet for identifisering av PG-er før disseksjon, da skjoldbruskkjertelen også vil avgi intens fluorescens etter injeksjon av ICG, noe som kan føre til vanskeligheter med å skille dem. Dermed har AF og ICGF sine egne fordeler og ulemper i henholdsvis identifisering og evaluering av PG-er. Disse to metodene kan betraktes som komplementære.
I denne studien brukte vi AF i kombinasjon med ICGF-avbildning av ett fluorescensavbildningssystem under forskjellige trinn i den kirurgiske prosedyren. Ved begynnelsen av operasjonen ble AF brukt til å identifisere PG-ene før disseksjon. Deretter, etter at skjoldbruskkjertelen ble fjernet, ble AF brukt igjen for å lokalisere PG-ene in situ. Til slutt ble ICGF brukt for å evaluere blodperfusjonen til PG-ene in situ og veilede deres autotransplantasjon. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å vurdere om denne strategien kunne redusere forekomsten av postoperativ hypoparathyroidisme og gagne identifiseringen og evalueringen av PGs under total tyreoidektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-post: qiuxuan100@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ni Wang, MD,PD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-post: wangni1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-post: qiuxuan100@163.com
-
Ta kontakt med:
- Ni Wang, MD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-post: wangni1989@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og oppover
- Planlagt for elektiv total eller hemi tyreoidektomi
- Normal lever- og nyrefunksjon
- Ingen kjent overfølsomhet for jod eller ICG
- Kunne forstå arten av studieprosedyrene
- Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Lever- eller nyresvikt
- Kjent ICG, jod, penicillin eller sulfa overfølsomhet
- Graviditet eller amming
- Ikke i stand til å forstå arten av studieprosedyren
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyanin grønn gruppe
Identifikasjon av biskjoldbruskkjertler (PGs) Nær-infrarød (NIR) fluorescensvisualisering av PGer, kun for eksperimentell gruppe
|
ICG er et fluorescerende fargestoff som binder seg tett til plasmaproteiner og blir begrenset til det vaskulære systemet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell kirurgi gruppe
Konvensjonelle metoder for identifikasjon og vurdering av PG er hovedsakelig basert på kirurgavhengig identifikasjon av deres anatomiske plassering og utseende (farge, form, etc.) med det blotte øye.
|
Konvensjonelle metoder for identifikasjon og vurdering av PG er hovedsakelig basert på kirurgavhengig identifikasjon av deres anatomiske plassering og utseende (farge, form, etc.) med det blotte øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av biskjoldbruskkjertler (PG) med NIR/ICG-kamera oppdaget høy kontrast
Tidsramme: 1 år
|
Intravenøs injeksjon av ICG-fargestoff, for å identifisere PG-er under NIR (fluorescens med høy kontrast sett eller ikke)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral lymfeknutedisssjon (CLND)
Tidsramme: 1 år
|
Antall positive lymfeknuter (mikrometastaser)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sdllycyyqx001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .