Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekt av Indocyanine Green Fluorescence Imaging Technology på biskjoldbruskkjertler under total tyreoidektomi

2. mars 2024 oppdatert av: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Nøyaktig identifikasjon og evaluering av biskjoldbruskkjertlene (PGs) intraoperativt er avgjørende for å redusere forekomsten av postoperativ hypoparatyreoidisme etter total tyreoidektomi. Nær-infrarød fluorescensavbildning (NIFI), inkludert autofluorescens (AF) og indocyanin grønn fluorescens (ICGF), er en lovende teknikk for å beskytte PG-er. Denne studien hadde som mål å vurdere om kombinert bruk av AF og ICGF kunne redusere forekomsten av postoperativ hypoparathyroidisme og forbedre identifiseringen og evalueringen av PGs under total tyreoidektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ hypoparatyreose eller hypokalsemi er den hyppigste komplikasjonen etter total tyreoidektomi (TT). Median forekomst av forbigående og permanent postoperativ hypoparathyroidisme er henholdsvis 27 % (19 %-38 %) og 1 % (0-3 %). Forbigående hypoparatyreose kan øke lengden på sykehusopphold og kostnadene ved sykehusinnleggelse for pasienter. Permanent hypoparathyroidisme fører til livslang medisinbruk, noe som kan svekke pasientenes livskvalitet alvorlig. Derfor har identifisering av biskjoldbruskkjertlene (PGs) og bevaring av de med tilstrekkelig blodperfusjon intraoperativt alltid vært en avgjørende prosedyre under tyreoidektomi.

Konvensjonelle metoder for identifikasjon og vurdering av PG er hovedsakelig basert på kirurgavhengig identifikasjon av deres anatomiske plassering og utseende (farge, form, etc.) med det blotte øye. Imidlertid er denne visuelle inspeksjonen ofte påvirket av kirurgens erfaring, intraoperativ blødning, ektopiske PG-er og så videre, noe som gjør det vanskelig å fullstendig beskytte PG-ene.

For tiden har det vært en fremvekst av nær-infrarød fluorescensavbildning (NIFI) som kan brukes under skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi for evaluering og identifisering av PG-er. Denne teknikken utnytter hovedsakelig autofluorescens (AF) av PG-er og indocyanine green fluorescence (ICGF) imaging.PG-er kan vise sterkere AF enn det omkringliggende vevet under nær-infrarødt lys, som kan utnyttes til å identifisere PG-er nøyaktig i sanntid. Etterfølgende studier har vist at AF ikke bare kan oppdage PG-er intraoperativt i sanntid og forbedre den intraoperative identifiseringen av PG-er, men også redusere forekomsten av postoperativ hypoparatyreoidisme. AF kan imidlertid ikke vurdere statusen til PG-blodperfusjon og er følgelig ikke nyttig når det skal avgjøres om PG-er må autotransplanteres.

Indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildning kan være en flott løsning på dette problemet. ICG er et trygt fluorescerende fargestoff med rask metabolisme og få bivirkninger som raskt kan kombineres med plasmaproteiner etter intravenøs injeksjon og er mye brukt i angiografi i flere kirurgiske disipliner. De siste årene har flere studier vist at ICGF kan være overlegen når det gjelder å evaluere blodperfusjon og forutsi funksjonen til PG-er in situ, og deretter veilede deres autotransplantasjon. Imidlertid er ICGF kanskje ikke særlig egnet for identifisering av PG-er før disseksjon, da skjoldbruskkjertelen også vil avgi intens fluorescens etter injeksjon av ICG, noe som kan føre til vanskeligheter med å skille dem. Dermed har AF og ICGF sine egne fordeler og ulemper i henholdsvis identifisering og evaluering av PG-er. Disse to metodene kan betraktes som komplementære.

I denne studien brukte vi AF i kombinasjon med ICGF-avbildning av ett fluorescensavbildningssystem under forskjellige trinn i den kirurgiske prosedyren. Ved begynnelsen av operasjonen ble AF brukt til å identifisere PG-ene før disseksjon. Deretter, etter at skjoldbruskkjertelen ble fjernet, ble AF brukt igjen for å lokalisere PG-ene in situ. Til slutt ble ICGF brukt for å evaluere blodperfusjonen til PG-ene in situ og veilede deres autotransplantasjon. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å vurdere om denne strategien kunne redusere forekomsten av postoperativ hypoparathyroidisme og gagne identifiseringen og evalueringen av PGs under total tyreoidektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og oppover
  • Planlagt for elektiv total eller hemi tyreoidektomi
  • Normal lever- og nyrefunksjon
  • Ingen kjent overfølsomhet for jod eller ICG
  • Kunne forstå arten av studieprosedyrene
  • Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Lever- eller nyresvikt
  • Kjent ICG, jod, penicillin eller sulfa overfølsomhet
  • Graviditet eller amming
  • Ikke i stand til å forstå arten av studieprosedyren
  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin grønn gruppe
Identifikasjon av biskjoldbruskkjertler (PGs) Nær-infrarød (NIR) fluorescensvisualisering av PGer, kun for eksperimentell gruppe
ICG er et fluorescerende fargestoff som binder seg tett til plasmaproteiner og blir begrenset til det vaskulære systemet.
Andre navn:
  • Nær infrarød fluorescensavbildning
Aktiv komparator: Tradisjonell kirurgi gruppe
Konvensjonelle metoder for identifikasjon og vurdering av PG er hovedsakelig basert på kirurgavhengig identifikasjon av deres anatomiske plassering og utseende (farge, form, etc.) med det blotte øye.
Konvensjonelle metoder for identifikasjon og vurdering av PG er hovedsakelig basert på kirurgavhengig identifikasjon av deres anatomiske plassering og utseende (farge, form, etc.) med det blotte øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biskjoldbruskkjertler (PG) med NIR/ICG-kamera oppdaget høy kontrast
Tidsramme: 1 år
Intravenøs injeksjon av ICG-fargestoff, for å identifisere PG-er under NIR (fluorescens med høy kontrast sett eller ikke)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral lymfeknutedisssjon (CLND)
Tidsramme: 1 år
Antall positive lymfeknuter (mikrometastaser)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • sdllycyyqx001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere