- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06288750
Ochranný účinek fluorescenční zobrazovací technologie Indocyanine Green na příštítná tělíska během totální tyreoidektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační hypoparatyreóza neboli hypokalcémie je nejčastější komplikací po totální tyreoidektomii (TT). Medián výskytu přechodné a trvalé pooperační hypoparatyreózy je 27 % (19 %-38 %) a 1 % (0-3 %). Přechodná hypoparatyreóza může prodloužit dobu hospitalizace a náklady na hospitalizaci pacientů. Permanentní hypoparatyreóza vede k celoživotnímu užívání léků, které mohou vážně zhoršit kvalitu života pacientů. Proto identifikace příštítných tělísek (PG) a zachování těch s adekvátní perfuzí krve během operace bylo vždy zásadním postupem během tyreoidektomie.
Konvenční způsoby identifikace a hodnocení PG jsou založeny hlavně na chirurgovi závislé identifikaci jejich anatomického umístění a vzhledu (barva, tvar atd.) pouhým okem. Tato vizuální kontrola je však často ovlivněna zkušenostmi chirurga, intraoperačním krvácením, ektopickými PG a tak dále, což ztěžuje plnou ochranu PG.
V současné době se objevilo blízké infračervené fluorescenční zobrazování (NIFI), které lze použít během operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek pro hodnocení a identifikaci PG. Tato technika využívá hlavně autofluorescenci (AF) PG a zobrazování indocyaninově zelené fluorescence (ICGF). PG by mohly vykazovat silnější AF než okolní tkáň v blízkém infračerveném světle, což lze využít k přesné identifikaci PG v reálném čase. Následné studie prokázaly, že AF může nejen detekovat PG během operace v reálném čase a zlepšit intraoperační identifikaci PG, ale také snížit výskyt pooperační hypoparatyreózy. AF však nemůže posoudit stav krevní perfuze PG, a proto není užitečná při určování, zda je nutné autotransplantovat PG.
Indocyanin green (ICG) fluorescenční zobrazování může být skvělým řešením tohoto problému. ICG je bezpečné fluorescenční barvivo s rychlým metabolismem a malým počtem nežádoucích účinků, které se může rychle kombinovat s plazmatickými proteiny po intravenózní injekci a je široce používáno v angiografii v mnoha chirurgických oborech. V posledních letech několik studií ukázalo, že ICGF může být lepší při hodnocení krevní perfuze a predikci funkce PGs in situ a následně řídí jejich autotransplantaci. ICGF však nemusí být příliš vhodný pro identifikaci PG před disekcí, protože štítná žláza by po injekci ICG také emitovala intenzivní fluorescenci, což může vést k potížím s jejich rozlišením. AF a ICGF tedy mají své výhody a nevýhody v identifikaci a hodnocení PG, resp. Tyto dvě metody lze považovat za komplementární.
V této studii jsme použili AF v kombinaci se zobrazením ICGF jedním fluorescenčním zobrazovacím systémem během různých kroků chirurgického zákroku. Na začátku operace byla AF použita k identifikaci PG před jakoukoli disekcí. Poté, co byla štítná žláza odstraněna, byla AF znovu použita k lokalizaci PG in situ. Nakonec byl aplikován ICGF k hodnocení krevní perfuze PG in situ a vedení jejich autotransplantace. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo posoudit, zda tato strategie může snížit výskyt pooperační hypoparatyreózy a prospět při identifikaci a hodnocení PG během totální tyreoidektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuan Qiu, MD
- Telefonní číslo: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ni Wang, MD,PD
- Telefonní číslo: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Nábor
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Kontakt:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonní číslo: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
-
Kontakt:
- Ni Wang, MD
- Telefonní číslo: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let a více
- Plánováno pro elektivní totální nebo hemityreoidektomii
- Normální funkce jater a ledvin
- Není známa přecitlivělost na jód nebo ICG
- Dokáže porozumět podstatě studijních postupů
- Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Jaterní nebo renální insuficience
- Známá přecitlivělost na ICG, jód, penicilin nebo sulfa
- Těhotenství nebo kojení
- Není schopen pochopit podstatu studijního postupu
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Indocyaninová zelená skupina
Identifikace příštítných tělísek (PG) Near-infrared (NIR) fluorescenční vizualizace PG, pouze pro experimentální skupinu
|
ICG je fluorescenční barvivo, které se pevně váže na plazmatické proteiny a omezuje se na cévní systém.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina tradiční chirurgie
Konvenční způsoby identifikace a hodnocení PG jsou založeny hlavně na chirurgovi závislé identifikaci jejich anatomického umístění a vzhledu (barva, tvar atd.) pouhým okem.
|
Konvenční způsoby identifikace a hodnocení PG jsou založeny hlavně na chirurgovi závislé identifikaci jejich anatomického umístění a vzhledu (barva, tvar atd.) pouhým okem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace příštítných tělísek (PG) NIR/ICG kamerou detekovala vysoký kontrast
Časové okno: 1 rok
|
Intravenózní injekce ICG barviva k identifikaci PG pod NIR (vysoce kontrastní fluorescence je vidět nebo ne)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozrušení centrální lymfatické uzliny (CLND)
Časové okno: 1 rok
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin (mikrometastázy)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sdllycyyqx001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .