Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek fluorescenční zobrazovací technologie Indocyanine Green na příštítná tělíska během totální tyreoidektomie

2. března 2024 aktualizováno: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Přesná identifikace a hodnocení příštítných tělísek (PG) během operace je rozhodující pro snížení výskytu pooperační hypoparatyreózy po totální tyreoidektomii. Zobrazování blízké infračervené fluorescence (NIFI), včetně zobrazování autofluorescence (AF) a zobrazování indocyaninové zelené fluorescence (ICGF), je slibnou technikou ochrany PG. Cílem této studie bylo posoudit, zda by kombinované použití AF a ICGF mohlo snížit výskyt pooperační hypoparatyreózy a zlepšit identifikaci a hodnocení PG během totální tyreoidektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační hypoparatyreóza neboli hypokalcémie je nejčastější komplikací po totální tyreoidektomii (TT). Medián výskytu přechodné a trvalé pooperační hypoparatyreózy je 27 % (19 %-38 %) a 1 % (0-3 %). Přechodná hypoparatyreóza může prodloužit dobu hospitalizace a náklady na hospitalizaci pacientů. Permanentní hypoparatyreóza vede k celoživotnímu užívání léků, které mohou vážně zhoršit kvalitu života pacientů. Proto identifikace příštítných tělísek (PG) a zachování těch s adekvátní perfuzí krve během operace bylo vždy zásadním postupem během tyreoidektomie.

Konvenční způsoby identifikace a hodnocení PG jsou založeny hlavně na chirurgovi závislé identifikaci jejich anatomického umístění a vzhledu (barva, tvar atd.) pouhým okem. Tato vizuální kontrola je však často ovlivněna zkušenostmi chirurga, intraoperačním krvácením, ektopickými PG a tak dále, což ztěžuje plnou ochranu PG.

V současné době se objevilo blízké infračervené fluorescenční zobrazování (NIFI), které lze použít během operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek pro hodnocení a identifikaci PG. Tato technika využívá hlavně autofluorescenci (AF) PG a zobrazování indocyaninově zelené fluorescence (ICGF). PG by mohly vykazovat silnější AF než okolní tkáň v blízkém infračerveném světle, což lze využít k přesné identifikaci PG v reálném čase. Následné studie prokázaly, že AF může nejen detekovat PG během operace v reálném čase a zlepšit intraoperační identifikaci PG, ale také snížit výskyt pooperační hypoparatyreózy. AF však nemůže posoudit stav krevní perfuze PG, a proto není užitečná při určování, zda je nutné autotransplantovat PG.

Indocyanin green (ICG) fluorescenční zobrazování může být skvělým řešením tohoto problému. ICG je bezpečné fluorescenční barvivo s rychlým metabolismem a malým počtem nežádoucích účinků, které se může rychle kombinovat s plazmatickými proteiny po intravenózní injekci a je široce používáno v angiografii v mnoha chirurgických oborech. V posledních letech několik studií ukázalo, že ICGF může být lepší při hodnocení krevní perfuze a predikci funkce PGs in situ a následně řídí jejich autotransplantaci. ICGF však nemusí být příliš vhodný pro identifikaci PG před disekcí, protože štítná žláza by po injekci ICG také emitovala intenzivní fluorescenci, což může vést k potížím s jejich rozlišením. AF a ICGF tedy mají své výhody a nevýhody v identifikaci a hodnocení PG, resp. Tyto dvě metody lze považovat za komplementární.

V této studii jsme použili AF v kombinaci se zobrazením ICGF jedním fluorescenčním zobrazovacím systémem během různých kroků chirurgického zákroku. Na začátku operace byla AF použita k identifikaci PG před jakoukoli disekcí. Poté, co byla štítná žláza odstraněna, byla AF znovu použita k lokalizaci PG in situ. Nakonec byl aplikován ICGF k hodnocení krevní perfuze PG in situ a vedení jejich autotransplantace. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo posoudit, zda tato strategie může snížit výskyt pooperační hypoparatyreózy a prospět při identifikaci a hodnocení PG během totální tyreoidektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Plánováno pro elektivní totální nebo hemityreoidektomii
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Není známa přecitlivělost na jód nebo ICG
  • Dokáže porozumět podstatě studijních postupů
  • Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Známá přecitlivělost na ICG, jód, penicilin nebo sulfa
  • Těhotenství nebo kojení
  • Není schopen pochopit podstatu studijního postupu
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zelená skupina
Identifikace příštítných tělísek (PG) Near-infrared (NIR) fluorescenční vizualizace PG, pouze pro experimentální skupinu
ICG je fluorescenční barvivo, které se pevně váže na plazmatické proteiny a omezuje se na cévní systém.
Ostatní jména:
  • Blízké infračervené fluorescenční zobrazování
Aktivní komparátor: Skupina tradiční chirurgie
Konvenční způsoby identifikace a hodnocení PG jsou založeny hlavně na chirurgovi závislé identifikaci jejich anatomického umístění a vzhledu (barva, tvar atd.) pouhým okem.
Konvenční způsoby identifikace a hodnocení PG jsou založeny hlavně na chirurgovi závislé identifikaci jejich anatomického umístění a vzhledu (barva, tvar atd.) pouhým okem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace příštítných tělísek (PG) NIR/ICG kamerou detekovala vysoký kontrast
Časové okno: 1 rok
Intravenózní injekce ICG barviva k identifikaci PG pod NIR (vysoce kontrastní fluorescence je vidět nebo ne)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozrušení centrální lymfatické uzliny (CLND)
Časové okno: 1 rok
Počet pozitivních lymfatických uzlin (mikrometastázy)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sdllycyyqx001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit