- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288750
Az indocianin zöld fluoreszcens képalkotó technológia védő hatása a mellékpajzsmirigyekre a teljes pajzsmirigyeltávolítás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni hypoparathyreosis vagy hypocalcaemia a leggyakoribb szövődmény a teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) után. Az átmeneti és tartós posztoperatív hypoparathyreosis medián incidenciája 27% (19%-38%), illetve 1% (0-3%). Az átmeneti hypoparathyreosis megnövelheti a kórházi tartózkodás idejét és a betegek kórházi kezelésének költségeit. A tartós hypoparathyreosis élethosszig tartó gyógyszerhasználathoz vezet, ami súlyosan ronthatja a betegek életminőségét. Ezért a mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítása és a megfelelő vérperfúzióval rendelkezők intraoperatív megőrzése mindig is kulcsfontosságú eljárás volt a pajzsmirigyeltávolítás során.
A PG-k azonosításának és értékelésének hagyományos módszerei főként anatómiai helyük és megjelenésük (szín, forma stb.) szabad szemmel történő, sebésztől függő azonosításán alapulnak. Ezt a szemrevételezést azonban gyakran befolyásolja a sebész tapasztalata, intraoperatív vérzés, méhen kívüli PG-k és így tovább, ami megnehezíti a PG-k teljes védelmét.
Jelenleg megjelent a közeli infravörös fluoreszcens képalkotás (NIFI), amely pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtétek során alkalmazható a PG-k értékelésére és azonosítására. Ez a technika elsősorban a PG-k autofluoreszcenciáját (AF) és az indocianin zöld fluoreszcens (ICGF) képalkotást használja ki. A PG-k erősebb AF-t mutathatnak, mint a környező szövetek közeli infravörös fényben, ami kihasználható a PG-k valós időben történő pontos azonosítására. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az AF nemcsak intraoperatív módon, valós időben képes detektálni a PG-ket, és javítani a PG-k intraoperatív azonosítását, hanem csökkenti a posztoperatív hypoparathyreosis előfordulását is. Az AF azonban nem tudja felmérni a PG-vérperfúzió állapotát, ezért nem hasznos annak meghatározásához, hogy szükséges-e a PG-k autotransplantációja.
Az indocianin zöld (ICG) fluoreszcens képalkotás nagyszerű megoldás lehet erre a problémára. Az ICG egy biztonságos fluoreszcens festék, gyors metabolizmussal és kevés káros hatással, amely intravénás injekció után gyorsan kombinálható a plazmafehérjékkel, és széles körben alkalmazzák az angiográfiában számos sebészeti tudományágban. Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta, hogy az ICGF jobb lehet a vér perfúziójának értékelésében és a PG-k működésének előrejelzésében in situ, és ezt követően irányíthatja autotranszplantációjukat. Az ICGF azonban nem nagyon alkalmas a PG-k disszekció előtti azonosítására, mivel a pajzsmirigy az ICG injekció beadása után is intenzív fluoreszcenciát bocsát ki, ami nehézségeket okozhat megkülönböztetésükben. Így az AF-nek és az ICGF-nek megvannak a maga előnyei és hátrányai a PG-k azonosításában és értékelésében. Ez a két módszer egymást kiegészítőnek tekinthető.
Jelen tanulmányban az AF-t ICGF képalkotással kombinálva alkalmaztuk egy fluoreszcens képalkotó rendszerrel a sebészeti beavatkozás különböző lépései során. A művelet kezdetén az AF-t használták a PG-k azonosítására, mielőtt bármilyen boncolást elvégeztek volna. Ezután a pajzsmirigy eltávolítása után ismét AF-t használtunk a PG-k in situ lokalizálására. Végül ICGF-et alkalmaztunk a PG-k vérperfúziójának in situ értékelésére és autotranszplantációjuk irányítására. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak felmérése volt, hogy ez a stratégia csökkentheti-e a posztoperatív hypoparathyreosis előfordulását, és előnyös-e a PG-k azonosítása és értékelése a teljes pajzsmirigyeltávolítás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuan Qiu, MD
- Telefonszám: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ni Wang, MD,PD
- Telefonszám: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína, 264000
- Toborzás
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonszám: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ni Wang, MD
- Telefonszám: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, 18 éves vagy idősebb
- Tervezett teljes vagy hemi pajzsmirigyeltávolítás
- Normál máj- és vesefunkció
- Nem ismert túlérzékenység jóddal vagy ICG-vel szemben
- Képes megérteni a tanulmányi eljárások természetét
- Hajlandó részt venni és írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Ismert ICG, jód, penicillin vagy szulfa túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem tudja megérteni a tanulmányi eljárás természetét
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indocianin zöld csoport
A mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítása A PG-k közeli infravörös (NIR) fluoreszcencia vizualizálása, csak kísérleti csoportban
|
Az ICG egy fluoreszcens festék, amely szorosan kötődik a plazmafehérjékhez, és az érrendszerre korlátozódik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészeti csoport
A PG-k azonosításának és értékelésének hagyományos módszerei főként anatómiai helyük és megjelenésük (szín, forma stb.) szabad szemmel történő, sebésztől függő azonosításán alapulnak.
|
A PG-k azonosításának és értékelésének hagyományos módszerei főként anatómiai helyük és megjelenésük (szín, forma stb.) szabad szemmel történő, sebésztől függő azonosításán alapulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítása NIR/ICG kamerával nagy kontrasztot észlelt
Időkeret: 1 év
|
ICG festék intravénás injekciója a PG-k azonosítására NIR alatt (nagy kontrasztú fluoreszcencia látható vagy sem)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi nyirokcsomó disszekció (CLND)
Időkeret: 1 év
|
Pozitív nyirokcsomók (mikrometasztázisok) száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sdllycyyqx001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .