Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indocianin zöld fluoreszcens képalkotó technológia védő hatása a mellékpajzsmirigyekre a teljes pajzsmirigyeltávolítás során

2024. március 2. frissítette: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
A mellékpajzsmirigyek (PG-k) intraoperatív pontos azonosítása és értékelése kritikus fontosságú a posztoperatív hypoparathyreosis előfordulásának csökkentése érdekében a teljes thyreoidectomiát követően. A közeli infravörös fluoreszcenciás képalkotás (NIFI), beleértve az autofluoreszcenciát (AF) és az indocianine zöld fluoreszcens (ICGF) képalkotást, ígéretes technika a PG-k védelmére. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje, hogy az AF és az ICGF kombinált alkalmazása csökkentheti-e a posztoperatív hypoparathyreosis előfordulását, és javíthatja-e a PG-k azonosítását és értékelését a teljes thyreoidectomia során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét utáni hypoparathyreosis vagy hypocalcaemia a leggyakoribb szövődmény a teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) után. Az átmeneti és tartós posztoperatív hypoparathyreosis medián incidenciája 27% (19%-38%), illetve 1% (0-3%). Az átmeneti hypoparathyreosis megnövelheti a kórházi tartózkodás idejét és a betegek kórházi kezelésének költségeit. A tartós hypoparathyreosis élethosszig tartó gyógyszerhasználathoz vezet, ami súlyosan ronthatja a betegek életminőségét. Ezért a mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítása és a megfelelő vérperfúzióval rendelkezők intraoperatív megőrzése mindig is kulcsfontosságú eljárás volt a pajzsmirigyeltávolítás során.

A PG-k azonosításának és értékelésének hagyományos módszerei főként anatómiai helyük és megjelenésük (szín, forma stb.) szabad szemmel történő, sebésztől függő azonosításán alapulnak. Ezt a szemrevételezést azonban gyakran befolyásolja a sebész tapasztalata, intraoperatív vérzés, méhen kívüli PG-k és így tovább, ami megnehezíti a PG-k teljes védelmét.

Jelenleg megjelent a közeli infravörös fluoreszcens képalkotás (NIFI), amely pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtétek során alkalmazható a PG-k értékelésére és azonosítására. Ez a technika elsősorban a PG-k autofluoreszcenciáját (AF) és az indocianin zöld fluoreszcens (ICGF) képalkotást használja ki. A PG-k erősebb AF-t mutathatnak, mint a környező szövetek közeli infravörös fényben, ami kihasználható a PG-k valós időben történő pontos azonosítására. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az AF nemcsak intraoperatív módon, valós időben képes detektálni a PG-ket, és javítani a PG-k intraoperatív azonosítását, hanem csökkenti a posztoperatív hypoparathyreosis előfordulását is. Az AF azonban nem tudja felmérni a PG-vérperfúzió állapotát, ezért nem hasznos annak meghatározásához, hogy szükséges-e a PG-k autotransplantációja.

Az indocianin zöld (ICG) fluoreszcens képalkotás nagyszerű megoldás lehet erre a problémára. Az ICG egy biztonságos fluoreszcens festék, gyors metabolizmussal és kevés káros hatással, amely intravénás injekció után gyorsan kombinálható a plazmafehérjékkel, és széles körben alkalmazzák az angiográfiában számos sebészeti tudományágban. Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta, hogy az ICGF jobb lehet a vér perfúziójának értékelésében és a PG-k működésének előrejelzésében in situ, és ezt követően irányíthatja autotranszplantációjukat. Az ICGF azonban nem nagyon alkalmas a PG-k disszekció előtti azonosítására, mivel a pajzsmirigy az ICG injekció beadása után is intenzív fluoreszcenciát bocsát ki, ami nehézségeket okozhat megkülönböztetésükben. Így az AF-nek és az ICGF-nek megvannak a maga előnyei és hátrányai a PG-k azonosításában és értékelésében. Ez a két módszer egymást kiegészítőnek tekinthető.

Jelen tanulmányban az AF-t ICGF képalkotással kombinálva alkalmaztuk egy fluoreszcens képalkotó rendszerrel a sebészeti beavatkozás különböző lépései során. A művelet kezdetén az AF-t használták a PG-k azonosítására, mielőtt bármilyen boncolást elvégeztek volna. Ezután a pajzsmirigy eltávolítása után ismét AF-t használtunk a PG-k in situ lokalizálására. Végül ICGF-et alkalmaztunk a PG-k vérperfúziójának in situ értékelésére és autotranszplantációjuk irányítására. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak felmérése volt, hogy ez a stratégia csökkentheti-e a posztoperatív hypoparathyreosis előfordulását, és előnyös-e a PG-k azonosítása és értékelése a teljes pajzsmirigyeltávolítás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Toborzás
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, 18 éves vagy idősebb
  • Tervezett teljes vagy hemi pajzsmirigyeltávolítás
  • Normál máj- és vesefunkció
  • Nem ismert túlérzékenység jóddal vagy ICG-vel szemben
  • Képes megérteni a tanulmányi eljárások természetét
  • Hajlandó részt venni és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • Ismert ICG, jód, penicillin vagy szulfa túlérzékenység
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem tudja megérteni a tanulmányi eljárás természetét
  • Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indocianin zöld csoport
A mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítása A PG-k közeli infravörös (NIR) fluoreszcencia vizualizálása, csak kísérleti csoportban
Az ICG egy fluoreszcens festék, amely szorosan kötődik a plazmafehérjékhez, és az érrendszerre korlátozódik.
Más nevek:
  • Közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészeti csoport
A PG-k azonosításának és értékelésének hagyományos módszerei főként anatómiai helyük és megjelenésük (szín, forma stb.) szabad szemmel történő, sebésztől függő azonosításán alapulnak.
A PG-k azonosításának és értékelésének hagyományos módszerei főként anatómiai helyük és megjelenésük (szín, forma stb.) szabad szemmel történő, sebésztől függő azonosításán alapulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítása NIR/ICG kamerával nagy kontrasztot észlelt
Időkeret: 1 év
ICG festék intravénás injekciója a PG-k azonosítására NIR alatt (nagy kontrasztú fluoreszcencia látható vagy sem)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi nyirokcsomó disszekció (CLND)
Időkeret: 1 év
Pozitív nyirokcsomók (mikrometasztázisok) száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sdllycyyqx001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel