- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288750
Beschermend effect van indocyaninegroene fluorescentiebeeldvormingstechnologie op bijschildklieren tijdens totale thyroidectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve hypoparathyreoïdie of hypocalciëmie is de meest voorkomende complicatie na totale thyreoïdectomie (TT). De mediane incidentie van voorbijgaande en permanente postoperatieve hypoparathyreoïdie bedraagt respectievelijk 27% (19%-38%) en 1% (0-3%). Voorbijgaande hypoparathyreoïdie kan de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten van ziekenhuisopname voor patiënten verhogen. Permanente hypoparathyreoïdie leidt tot levenslang medicijngebruik, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig kan aantasten. Daarom is het identificeren van de bijschildklieren (PG's) en het behouden van de bijschildklieren met adequate bloedperfusie tijdens de operatie altijd een cruciale procedure geweest tijdens een thyreoïdectomie.
Conventionele middelen voor identificatie en beoordeling van PG's zijn voornamelijk gebaseerd op door de chirurg afhankelijke identificatie van hun anatomische locatie en uiterlijk (kleur, vorm, enz.) met het blote oog. Deze visuele inspectie wordt echter vaak beïnvloed door de ervaring van de chirurg, intraoperatieve bloedingen, ectopische PG's enzovoort, waardoor het moeilijk wordt om de PG's volledig te beschermen.
Momenteel is er een opkomst van nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming (NIFI) die kan worden toegepast tijdens schildklier- of bijschildklierchirurgie voor de evaluatie en identificatie van PG's. Deze techniek maakt voornamelijk gebruik van de autofluorescentie (AF) van PG's en indocyanine groene fluorescentie (ICGF) beeldvorming. PG's zouden sterkere AF kunnen vertonen dan het omringende weefsel onder nabij-infraroodlicht, dat kan worden benut om PG's in realtime nauwkeurig te identificeren. Daaropvolgende studies hebben aangetoond dat AF niet alleen PG's intraoperatief in realtime kan detecteren en de intraoperatieve identificatie van PG's kan verbeteren, maar ook de incidentie van postoperatieve hypoparathyreoïdie kan verminderen. AF kan echter de status van PG-bloedperfusie niet beoordelen en is daarom niet nuttig bij het bepalen of PG's automatisch moeten worden getransplanteerd.
Indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming kan een goede oplossing voor dit probleem zijn. ICG is een veilige fluorescerende kleurstof met een snel metabolisme en weinig nadelige effecten die zich na intraveneuze injectie snel kan combineren met plasmaproteïnen en die veel wordt gebruikt bij angiografie in meerdere chirurgische disciplines. In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat ICGF superieur kan zijn bij het evalueren van bloedperfusie en het voorspellen van de functie van PG's in situ, en vervolgens het begeleiden van hun autotransplantatie. ICGF is echter mogelijk niet erg geschikt voor de identificatie van PG's vóór dissectie, omdat de schildklier ook intense fluorescentie zou uitzenden na de injectie van ICG, wat kan leiden tot problemen bij het onderscheiden ervan. AF en ICGF hebben dus hun eigen voor- en nadelen bij respectievelijk de identificatie en evaluatie van PG's. Deze twee methoden kunnen als complementair worden beschouwd.
In de huidige studie gebruikten we AF in combinatie met ICGF-beeldvorming door één fluorescentiebeeldvormingssysteem tijdens verschillende stappen van de chirurgische procedure. Aan het begin van de operatie werd AF gebruikt om de PG's te identificeren vóór enige dissectie. Vervolgens werd, nadat de schildklier was verwijderd, opnieuw AF gebruikt om de PG's ter plaatse te lokaliseren. Tenslotte werd ICGF toegepast om de bloedperfusie van de PG's in situ te evalueren en hun autotransplantatie te begeleiden. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om te beoordelen of deze strategie de incidentie van postoperatieve hypoparathyreoïdie zou kunnen verminderen en de identificatie en evaluatie van PG's tijdens totale thyreoïdectomie ten goede zou kunnen komen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuan Qiu, MD
- Telefoonnummer: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ni Wang, MD,PD
- Telefoonnummer: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Werving
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Contact:
- Xuan Qiu, MD
- Telefoonnummer: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
-
Contact:
- Ni Wang, MD
- Telefoonnummer: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Gepland voor electieve totale of hemi-thyreoïdectomie
- Normale lever- en nierfunctie
- Geen bekende overgevoeligheid voor jodium of ICG
- In staat om de aard van de studieprocedures te begrijpen
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Bekende overgevoeligheid voor ICG, jodium, penicilline of sulfa
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan de aard van de studieprocedure niet begrijpen
- Niet bereid om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Indocyanine groene groep
Identificatie van bijschildklieren (PG's) Nabij-infrarood (NIR) fluorescentievisualisatie van PG's, alleen voor experimentele groep
|
ICG is een fluorescerende kleurstof die zich stevig aan plasma-eiwitten bindt en zich in het vasculaire systeem opsluit.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Traditionele chirurgiegroep
Conventionele middelen voor identificatie en beoordeling van PG's zijn voornamelijk gebaseerd op door de chirurg afhankelijke identificatie van hun anatomische locatie en uiterlijk (kleur, vorm, enz.) met het blote oog.
|
Conventionele middelen voor identificatie en beoordeling van PG's zijn voornamelijk gebaseerd op door de chirurg afhankelijke identificatie van hun anatomische locatie en uiterlijk (kleur, vorm, enz.) met het blote oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van bijschildklieren (PG's) door NIR/ICG-camera gedetecteerd hoog contrast
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intraveneuze injectie van ICG-kleurstof, om PG's te identificeren onder NIR (fluorescentie met hoog contrast gezien of niet)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dissetie van centrale lymfeklieren (CLND)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal positieve lymfeklieren (micrometastasen)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sdllycyyqx001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .