Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect van indocyaninegroene fluorescentiebeeldvormingstechnologie op bijschildklieren tijdens totale thyroidectomie

2 maart 2024 bijgewerkt door: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Nauwkeurige identificatie en evaluatie van de bijschildklieren (PG's) tijdens de operatie is van cruciaal belang om de incidentie van postoperatieve hypoparathyreoïdie na een totale thyreoïdectomie te verminderen. Nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming (NIFI), inclusief autofluorescentie (AF) en indocyanine groene fluorescentie (ICGF) beeldvorming, is een veelbelovende techniek om PG's te beschermen. Deze studie was bedoeld om te beoordelen of het gecombineerde gebruik van AF en ICGF de incidentie van postoperatieve hypoparathyreoïdie zou kunnen verminderen en de identificatie en evaluatie van PG's tijdens totale thyreoïdectomie zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve hypoparathyreoïdie of hypocalciëmie is de meest voorkomende complicatie na totale thyreoïdectomie (TT). De mediane incidentie van voorbijgaande en permanente postoperatieve hypoparathyreoïdie bedraagt ​​respectievelijk 27% (19%-38%) en 1% (0-3%). Voorbijgaande hypoparathyreoïdie kan de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten van ziekenhuisopname voor patiënten verhogen. Permanente hypoparathyreoïdie leidt tot levenslang medicijngebruik, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig kan aantasten. Daarom is het identificeren van de bijschildklieren (PG's) en het behouden van de bijschildklieren met adequate bloedperfusie tijdens de operatie altijd een cruciale procedure geweest tijdens een thyreoïdectomie.

Conventionele middelen voor identificatie en beoordeling van PG's zijn voornamelijk gebaseerd op door de chirurg afhankelijke identificatie van hun anatomische locatie en uiterlijk (kleur, vorm, enz.) met het blote oog. Deze visuele inspectie wordt echter vaak beïnvloed door de ervaring van de chirurg, intraoperatieve bloedingen, ectopische PG's enzovoort, waardoor het moeilijk wordt om de PG's volledig te beschermen.

Momenteel is er een opkomst van nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming (NIFI) die kan worden toegepast tijdens schildklier- of bijschildklierchirurgie voor de evaluatie en identificatie van PG's. Deze techniek maakt voornamelijk gebruik van de autofluorescentie (AF) van PG's en indocyanine groene fluorescentie (ICGF) beeldvorming. PG's zouden sterkere AF kunnen vertonen dan het omringende weefsel onder nabij-infraroodlicht, dat kan worden benut om PG's in realtime nauwkeurig te identificeren. Daaropvolgende studies hebben aangetoond dat AF niet alleen PG's intraoperatief in realtime kan detecteren en de intraoperatieve identificatie van PG's kan verbeteren, maar ook de incidentie van postoperatieve hypoparathyreoïdie kan verminderen. AF kan echter de status van PG-bloedperfusie niet beoordelen en is daarom niet nuttig bij het bepalen of PG's automatisch moeten worden getransplanteerd.

Indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming kan een goede oplossing voor dit probleem zijn. ICG is een veilige fluorescerende kleurstof met een snel metabolisme en weinig nadelige effecten die zich na intraveneuze injectie snel kan combineren met plasmaproteïnen en die veel wordt gebruikt bij angiografie in meerdere chirurgische disciplines. In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat ICGF superieur kan zijn bij het evalueren van bloedperfusie en het voorspellen van de functie van PG's in situ, en vervolgens het begeleiden van hun autotransplantatie. ICGF is echter mogelijk niet erg geschikt voor de identificatie van PG's vóór dissectie, omdat de schildklier ook intense fluorescentie zou uitzenden na de injectie van ICG, wat kan leiden tot problemen bij het onderscheiden ervan. AF en ICGF hebben dus hun eigen voor- en nadelen bij respectievelijk de identificatie en evaluatie van PG's. Deze twee methoden kunnen als complementair worden beschouwd.

In de huidige studie gebruikten we AF in combinatie met ICGF-beeldvorming door één fluorescentiebeeldvormingssysteem tijdens verschillende stappen van de chirurgische procedure. Aan het begin van de operatie werd AF gebruikt om de PG's te identificeren vóór enige dissectie. Vervolgens werd, nadat de schildklier was verwijderd, opnieuw AF gebruikt om de PG's ter plaatse te lokaliseren. Tenslotte werd ICGF toegepast om de bloedperfusie van de PG's in situ te evalueren en hun autotransplantatie te begeleiden. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om te beoordelen of deze strategie de incidentie van postoperatieve hypoparathyreoïdie zou kunnen verminderen en de identificatie en evaluatie van PG's tijdens totale thyreoïdectomie ten goede zou kunnen komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Werving
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Gepland voor electieve totale of hemi-thyreoïdectomie
  • Normale lever- en nierfunctie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor jodium of ICG
  • In staat om de aard van de studieprocedures te begrijpen
  • Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Bekende overgevoeligheid voor ICG, jodium, penicilline of sulfa
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan de aard van de studieprocedure niet begrijpen
  • Niet bereid om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groene groep
Identificatie van bijschildklieren (PG's) Nabij-infrarood (NIR) fluorescentievisualisatie van PG's, alleen voor experimentele groep
ICG is een fluorescerende kleurstof die zich stevig aan plasma-eiwitten bindt en zich in het vasculaire systeem opsluit.
Andere namen:
  • Nabij Infrarood Fluorescentie Beeldvorming
Actieve vergelijker: Traditionele chirurgiegroep
Conventionele middelen voor identificatie en beoordeling van PG's zijn voornamelijk gebaseerd op door de chirurg afhankelijke identificatie van hun anatomische locatie en uiterlijk (kleur, vorm, enz.) met het blote oog.
Conventionele middelen voor identificatie en beoordeling van PG's zijn voornamelijk gebaseerd op door de chirurg afhankelijke identificatie van hun anatomische locatie en uiterlijk (kleur, vorm, enz.) met het blote oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van bijschildklieren (PG's) door NIR/ICG-camera gedetecteerd hoog contrast
Tijdsspanne: 1 jaar
Intraveneuze injectie van ICG-kleurstof, om PG's te identificeren onder NIR (fluorescentie met hoog contrast gezien of niet)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dissetie van centrale lymfeklieren (CLND)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal positieve lymfeklieren (micrometastasen)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sdllycyyqx001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren