Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende effekt af Indocyanine Green Fluorescence Imaging Technology på parathyroidkirtler under total thyreoidektomi

2. marts 2024 opdateret af: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Nøjagtig identifikation og evaluering af parathyroidkirtlerne (PG'er) intraoperativt er afgørende for at reducere forekomsten af ​​postoperativ hypoparathyroidisme efter total thyreoidektomi. Nær-infrarød fluorescensbilleddannelse (NIFI), herunder autofluorescens (AF) og indocyanin grøn fluorescens (ICGF) billeddannelse, er en lovende teknik til at beskytte PG'er. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere, om den kombinerede brug af AF og ICGF kunne reducere forekomsten af ​​postoperativ hypoparathyroidisme og forbedre identifikation og evaluering af PG'er under total thyreoidektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ hypoparathyroidisme eller hypocalcæmi er den hyppigste komplikation efter total thyreoidektomi (TT). Medianhyppigheden af ​​forbigående og permanent postoperativ hypoparathyroidisme er henholdsvis 27 % (19 %-38 %) og 1 % (0-3 %). Forbigående hypoparathyroidisme kan øge længden af ​​hospitalsophold og omkostningerne ved indlæggelse for patienter. Permanent hypoparathyroidisme fører til livslang medicinbrug, hvilket kan forringe patienternes livskvalitet alvorligt. Derfor har identifikation af biskjoldbruskkirtlerne (PG'er) og bevarelse af dem med tilstrækkelig blodperfusion intraoperativt altid været en afgørende procedure under thyreoidektomi.

Konventionelle metoder til identifikation og vurdering af PG'er er hovedsageligt baseret på kirurgafhængig identifikation af deres anatomiske placering og udseende (farve, form osv.) med det blotte øje. Denne visuelle inspektion er dog ofte påvirket af kirurgens erfaringer, intraoperativ blødning, ektopiske PG'er og så videre, hvilket gør det vanskeligt at beskytte PG'erne fuldt ud.

I øjeblikket har der været en fremkomst af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse (NIFI), der kan anvendes under skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi til evaluering og identifikation af PG'er. Denne teknik udnytter hovedsageligt autofluorescens (AF) af PG'er og indocyanin grøn fluorescens (ICGF) billeddannelse. PG'er kunne udvise stærkere AF end det omgivende væv under nær-infrarødt lys, som kan udnyttes til nøjagtigt at identificere PG'er i realtid. Efterfølgende undersøgelser har vist, at AF ikke kun kan detektere PG'er intraoperativt i realtid og forbedre den intraoperative identifikation af PG'er, men også reducere forekomsten af ​​postoperativ hypoparathyroidisme. AF kan imidlertid ikke vurdere status for PG-blodperfusion og er derfor ikke nyttig, når det skal afgøres, om PG'er skal autotransplanteres.

Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse kan være en god løsning på dette problem. ICG er et sikkert fluorescerende farvestof med hurtigt stofskifte og få bivirkninger, der hurtigt kan kombineres med plasmaproteiner efter intravenøs injektion og er meget brugt i angiografi i flere kirurgiske discipliner. I de senere år har adskillige undersøgelser vist, at ICGF kan være overlegen til at evaluere blodperfusion og forudsige PG'ers funktion in situ, og efterfølgende vejlede deres autotransplantation. Imidlertid er ICGF måske ikke særlig velegnet til identifikation af PG'er før dissektion, da skjoldbruskkirtlen også ville udsende intens fluorescens efter injektionen af ​​ICG, hvilket kan føre til vanskeligheder med at skelne dem. AF og ICGF har således deres egne fordele og ulemper ved henholdsvis identifikation og evaluering af PG'er. Disse to metoder kan betragtes som komplementære.

I denne undersøgelse brugte vi AF i kombination med ICGF-billeddannelse ved et fluorescensbilleddannelsessystem under forskellige trin af den kirurgiske procedure. I begyndelsen af ​​operationen blev AF brugt til at identificere PG'erne før enhver dissektion. Derefter, efter at skjoldbruskkirtlen var blevet fjernet, blev AF brugt igen til at lokalisere PG'erne in situ. Endelig blev ICGF anvendt til at evaluere blodperfusionen af ​​PG'erne in situ og vejlede deres autotransplantation. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere, om denne strategi kunne reducere forekomsten af ​​postoperativ hypoparathyroidisme og gavne identifikation og evaluering af PG'er under total thyreoidektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og derover
  • Planlagt til elektiv total eller hemi thyreoidektomi
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • Ingen kendt overfølsomhed over for jod eller ICG
  • Kunne forstå karakteren af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Kendt ICG, jod, penicillin eller sulfa overfølsomhed
  • Graviditet eller amning
  • Ikke i stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsesproceduren
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn gruppe
Identifikation af biskjoldbruskkirtler (PG'er) Nær-infrarød (NIR) fluorescensvisualisering af PG'er, kun for eksperimentel gruppe
ICG er et fluorescerende farvestof, som binder tæt til plasmaproteiner og bliver begrænset til det vaskulære system.
Andre navne:
  • Nær infrarød fluorescensbilleddannelse
Aktiv komparator: Traditionel kirurgi gruppe
Konventionelle metoder til identifikation og vurdering af PG'er er hovedsageligt baseret på kirurgafhængig identifikation af deres anatomiske placering og udseende (farve, form osv.) med det blotte øje.
Konventionelle metoder til identifikation og vurdering af PG'er er hovedsageligt baseret på kirurgafhængig identifikation af deres anatomiske placering og udseende (farve, form osv.) med det blotte øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af biskjoldbruskkirtler (PG'er) med NIR/ICG-kamera registreret høj kontrast
Tidsramme: 1 år
Intravenøs injektion af ICG farvestof, for at identificere PG'er under NIR (Højkontrast fluorescens set eller ej)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central lymfeknude dissetion (CLND)
Tidsramme: 1 år
Antal positive lymfeknuder (mikrometastaser)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sdllycyyqx001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn

Abonner