- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288750
Beskyttende effekt af Indocyanine Green Fluorescence Imaging Technology på parathyroidkirtler under total thyreoidektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ hypoparathyroidisme eller hypocalcæmi er den hyppigste komplikation efter total thyreoidektomi (TT). Medianhyppigheden af forbigående og permanent postoperativ hypoparathyroidisme er henholdsvis 27 % (19 %-38 %) og 1 % (0-3 %). Forbigående hypoparathyroidisme kan øge længden af hospitalsophold og omkostningerne ved indlæggelse for patienter. Permanent hypoparathyroidisme fører til livslang medicinbrug, hvilket kan forringe patienternes livskvalitet alvorligt. Derfor har identifikation af biskjoldbruskkirtlerne (PG'er) og bevarelse af dem med tilstrækkelig blodperfusion intraoperativt altid været en afgørende procedure under thyreoidektomi.
Konventionelle metoder til identifikation og vurdering af PG'er er hovedsageligt baseret på kirurgafhængig identifikation af deres anatomiske placering og udseende (farve, form osv.) med det blotte øje. Denne visuelle inspektion er dog ofte påvirket af kirurgens erfaringer, intraoperativ blødning, ektopiske PG'er og så videre, hvilket gør det vanskeligt at beskytte PG'erne fuldt ud.
I øjeblikket har der været en fremkomst af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse (NIFI), der kan anvendes under skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi til evaluering og identifikation af PG'er. Denne teknik udnytter hovedsageligt autofluorescens (AF) af PG'er og indocyanin grøn fluorescens (ICGF) billeddannelse. PG'er kunne udvise stærkere AF end det omgivende væv under nær-infrarødt lys, som kan udnyttes til nøjagtigt at identificere PG'er i realtid. Efterfølgende undersøgelser har vist, at AF ikke kun kan detektere PG'er intraoperativt i realtid og forbedre den intraoperative identifikation af PG'er, men også reducere forekomsten af postoperativ hypoparathyroidisme. AF kan imidlertid ikke vurdere status for PG-blodperfusion og er derfor ikke nyttig, når det skal afgøres, om PG'er skal autotransplanteres.
Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse kan være en god løsning på dette problem. ICG er et sikkert fluorescerende farvestof med hurtigt stofskifte og få bivirkninger, der hurtigt kan kombineres med plasmaproteiner efter intravenøs injektion og er meget brugt i angiografi i flere kirurgiske discipliner. I de senere år har adskillige undersøgelser vist, at ICGF kan være overlegen til at evaluere blodperfusion og forudsige PG'ers funktion in situ, og efterfølgende vejlede deres autotransplantation. Imidlertid er ICGF måske ikke særlig velegnet til identifikation af PG'er før dissektion, da skjoldbruskkirtlen også ville udsende intens fluorescens efter injektionen af ICG, hvilket kan føre til vanskeligheder med at skelne dem. AF og ICGF har således deres egne fordele og ulemper ved henholdsvis identifikation og evaluering af PG'er. Disse to metoder kan betragtes som komplementære.
I denne undersøgelse brugte vi AF i kombination med ICGF-billeddannelse ved et fluorescensbilleddannelsessystem under forskellige trin af den kirurgiske procedure. I begyndelsen af operationen blev AF brugt til at identificere PG'erne før enhver dissektion. Derefter, efter at skjoldbruskkirtlen var blevet fjernet, blev AF brugt igen til at lokalisere PG'erne in situ. Endelig blev ICGF anvendt til at evaluere blodperfusionen af PG'erne in situ og vejlede deres autotransplantation. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere, om denne strategi kunne reducere forekomsten af postoperativ hypoparathyroidisme og gavne identifikation og evaluering af PG'er under total thyreoidektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ni Wang, MD,PD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Kontakt:
- Xuan Qiu, MD
- Telefonnummer: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
-
Kontakt:
- Ni Wang, MD
- Telefonnummer: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og derover
- Planlagt til elektiv total eller hemi thyreoidektomi
- Normal lever- og nyrefunktion
- Ingen kendt overfølsomhed over for jod eller ICG
- Kunne forstå karakteren af undersøgelsesprocedurerne
- Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Kendt ICG, jod, penicillin eller sulfa overfølsomhed
- Graviditet eller amning
- Ikke i stand til at forstå karakteren af undersøgelsesproceduren
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indocyanin grøn gruppe
Identifikation af biskjoldbruskkirtler (PG'er) Nær-infrarød (NIR) fluorescensvisualisering af PG'er, kun for eksperimentel gruppe
|
ICG er et fluorescerende farvestof, som binder tæt til plasmaproteiner og bliver begrænset til det vaskulære system.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel kirurgi gruppe
Konventionelle metoder til identifikation og vurdering af PG'er er hovedsageligt baseret på kirurgafhængig identifikation af deres anatomiske placering og udseende (farve, form osv.) med det blotte øje.
|
Konventionelle metoder til identifikation og vurdering af PG'er er hovedsageligt baseret på kirurgafhængig identifikation af deres anatomiske placering og udseende (farve, form osv.) med det blotte øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af biskjoldbruskkirtler (PG'er) med NIR/ICG-kamera registreret høj kontrast
Tidsramme: 1 år
|
Intravenøs injektion af ICG farvestof, for at identificere PG'er under NIR (Højkontrast fluorescens set eller ej)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central lymfeknude dissetion (CLND)
Tidsramme: 1 år
|
Antal positive lymfeknuder (mikrometastaser)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sdllycyyqx001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Jilin UniversityUkendtEndoskopisk submucosal injektion af Indocyanine GreenKina
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerfusion | Gratis flap-evaluering | Indocyanin grøn koncentrationIndonesien
-
Semmelweis UniversityNational Institute of Oncology, HungaryAfsluttetLunge | Moms | ICG (Indocyanin Grøn)Ungarn
-
Indonesia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTemperaturændring, krop | Indocyanin grøn | Mikrokirurgi | Gratis klapIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetEndometriose | Laparoskopi | Nær infrarød fluorescensbilleddannelse | Indocyanin grøn (ICG)Schweiz
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuSkull Base Neoplasmer | Indocyanin grønForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringIndocyanin grøn | Fluorescens | EndetarmskræftkirurgiKina
-
Castilla-La Mancha Health ServiceAfsluttetPostoperative komplikationer | Akut leversvigt | Indocyanin grøn
-
Mater Misericordiae University HospitalUniversity Hospital, Geneva; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Indocyanin grøn | Fluorescensstyret kirurgi | Perfusionsbilleddannelse | Kolorektal resektion | Anastomose, Kirurgisk | Anastomotiske lækagerIrland
Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina