- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288750
Efeito protetor da tecnologia de imagem de fluorescência verde de indocianina nas glândulas paratireoides durante tireoidectomia total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipoparatireoidismo ou hipocalcemia pós-operatório é a complicação mais frequente após tireoidectomia total (TT). A incidência média de hipoparatireoidismo pós-operatório transitório e permanente é de 27% (19%-38%) e 1% (0-3%), respectivamente. O hipoparatireoidismo transitório pode aumentar o tempo de internação hospitalar e os custos de internação dos pacientes. O hipoparatireoidismo permanente leva ao uso de medicamentos por toda a vida, o que pode prejudicar gravemente a qualidade de vida dos pacientes. Portanto, identificar as glândulas paratireoides (PGs) e preservar aquelas com perfusão sanguínea adequada no intraoperatório sempre foi um procedimento crucial durante a tireoidectomia.
Os meios convencionais de identificação e avaliação dos PG baseiam-se principalmente na identificação, dependente do cirurgião, da sua localização anatómica e aparência (cor, forma, etc.) a olho nu. No entanto, esta inspeção visual é muitas vezes influenciada pela experiência do cirurgião, hemorragia intraoperatória, PG ectópicos e assim por diante, o que dificulta a proteção total dos PG.
Atualmente, tem havido um surgimento de imagens de fluorescência no infravermelho próximo (NIFI) que podem ser aplicadas durante cirurgias de tireoide ou paratireoide para avaliação e identificação de PGs. Esta técnica explora principalmente a autofluorescência (AF) de PGs e imagens de fluorescência verde de indocianina (ICGF). Os PGs podem exibir FA mais forte do que o tecido circundante sob luz infravermelha próxima, que pode ser explorada para identificar com precisão PGs em tempo real. Estudos subsequentes demonstraram que a FA pode não apenas detectar PGs no intraoperatório em tempo real e melhorar a identificação intraoperatória de PGs, mas também reduzir a incidência de hipoparatireoidismo pós-operatório. No entanto, a FA não pode avaliar o estado da perfusão sanguínea dos PG e, consequentemente, não é útil para determinar se os PG precisam ser autotransplantados.
A imagem de fluorescência verde de indocianina (ICG) pode ser uma ótima solução para esse problema. O ICG é um corante fluorescente seguro com metabolismo rápido e poucos efeitos adversos que pode combinar-se rapidamente com proteínas plasmáticas após injeção intravenosa e é amplamente utilizado em angiografia em múltiplas disciplinas cirúrgicas. Nos últimos anos, vários estudos têm demonstrado que o ICGF pode ser superior na avaliação da perfusão sanguínea e na previsão da função dos PG in situ, orientando posteriormente o seu autotransplante. Porém, o ICGF pode não ser muito adequado para a identificação de PGs antes da dissecção, pois a glândula tireoide também emitiria intensa fluorescência após a injeção de ICG, o que pode levar a dificuldades em distingui-los. Assim, AF e ICGF apresentam vantagens e desvantagens na identificação e avaliação de PGs, respectivamente. Esses dois métodos podem ser considerados complementares.
No presente estudo, utilizamos FA em combinação com imagens de ICGF por um sistema de imagem de fluorescência durante diferentes etapas do procedimento cirúrgico. No início da operação, a FA foi utilizada para identificar os PG antes de qualquer dissecção. Então, após a remoção da glândula tireoide, a FA foi utilizada novamente para localizar os PGs in situ. Por fim, o ICGF foi aplicado para avaliar a perfusão sanguínea dos PG in situ e orientar seu autotransplante. O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar se esta estratégia poderia reduzir a incidência de hipoparatireoidismo pós-operatório e beneficiar a identificação e avaliação de PGs durante a tireoidectomia total.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuan Qiu, MD
- Número de telefone: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ni Wang, MD,PD
- Número de telefone: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Recrutamento
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
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Contato:
- Xuan Qiu, MD
- Número de telefone: 8618354280081
- E-mail: qiuxuan100@163.com
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Contato:
- Ni Wang, MD
- Número de telefone: 8618705353551
- E-mail: wangni1989@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Programado para tireoidectomia total ou hemitireoidectomia eletiva
- Função hepática e renal normais
- Nenhuma hipersensibilidade conhecida ao iodo ou ICG
- Capaz de compreender a natureza dos procedimentos do estudo
- Disposto a participar e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Insuficiência hepática ou renal
- Hipersensibilidade conhecida a ICG, iodo, penicilina ou sulfa
- Gravidez ou amamentação
- Não é capaz de compreender a natureza do procedimento do estudo
- Não estou disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo indocianina verde
Identificação de glândulas paratireoides (PGs) Visualização de fluorescência de PGs no infravermelho próximo (NIR), apenas para grupo experimental
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O ICG é um corante fluorescente que se liga firmemente às proteínas plasmáticas e fica confinado ao sistema vascular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de cirurgia tradicional
Os meios convencionais de identificação e avaliação dos PG baseiam-se principalmente na identificação, dependente do cirurgião, da sua localização anatómica e aparência (cor, forma, etc.) a olho nu.
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Os meios convencionais de identificação e avaliação dos PG baseiam-se principalmente na identificação, dependente do cirurgião, da sua localização anatómica e aparência (cor, forma, etc.) a olho nu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de glândulas paratireoides (PGs) por câmera NIR/ICG detectada de alto contraste
Prazo: 1 ano
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Injeção intravenosa de corante ICG, para identificar PGs sob NIR (fluorescência de alto contraste vista ou não)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dissecção linfonodal central (CLND)
Prazo: 1 ano
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Número de linfonodos positivos (micrometástases)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sdllycyyqx001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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