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Efeito protetor da tecnologia de imagem de fluorescência verde de indocianina nas glândulas paratireoides durante tireoidectomia total

2 de março de 2024 atualizado por: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
A identificação e avaliação precisas das glândulas paratireoides (PGs) no intraoperatório são críticas para reduzir a incidência de hipoparatireoidismo pós-operatório após tireoidectomia total. A imagem de fluorescência no infravermelho próximo (NIFI), incluindo a imagem de autofluorescência (AF) e de fluorescência verde de indocianina (ICGF), é uma técnica promissora para proteger PGs. Este estudo teve como objetivo avaliar se o uso combinado de FA e ICGF poderia reduzir a incidência de hipoparatireoidismo pós-operatório e melhorar a identificação e avaliação de PG durante a tireoidectomia total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hipoparatireoidismo ou hipocalcemia pós-operatório é a complicação mais frequente após tireoidectomia total (TT). A incidência média de hipoparatireoidismo pós-operatório transitório e permanente é de 27% (19%-38%) e 1% (0-3%), respectivamente. O hipoparatireoidismo transitório pode aumentar o tempo de internação hospitalar e os custos de internação dos pacientes. O hipoparatireoidismo permanente leva ao uso de medicamentos por toda a vida, o que pode prejudicar gravemente a qualidade de vida dos pacientes. Portanto, identificar as glândulas paratireoides (PGs) e preservar aquelas com perfusão sanguínea adequada no intraoperatório sempre foi um procedimento crucial durante a tireoidectomia.

Os meios convencionais de identificação e avaliação dos PG baseiam-se principalmente na identificação, dependente do cirurgião, da sua localização anatómica e aparência (cor, forma, etc.) a olho nu. No entanto, esta inspeção visual é muitas vezes influenciada pela experiência do cirurgião, hemorragia intraoperatória, PG ectópicos e assim por diante, o que dificulta a proteção total dos PG.

Atualmente, tem havido um surgimento de imagens de fluorescência no infravermelho próximo (NIFI) que podem ser aplicadas durante cirurgias de tireoide ou paratireoide para avaliação e identificação de PGs. Esta técnica explora principalmente a autofluorescência (AF) de PGs e imagens de fluorescência verde de indocianina (ICGF). Os PGs podem exibir FA mais forte do que o tecido circundante sob luz infravermelha próxima, que pode ser explorada para identificar com precisão PGs em tempo real. Estudos subsequentes demonstraram que a FA pode não apenas detectar PGs no intraoperatório em tempo real e melhorar a identificação intraoperatória de PGs, mas também reduzir a incidência de hipoparatireoidismo pós-operatório. No entanto, a FA não pode avaliar o estado da perfusão sanguínea dos PG e, consequentemente, não é útil para determinar se os PG precisam ser autotransplantados.

A imagem de fluorescência verde de indocianina (ICG) pode ser uma ótima solução para esse problema. O ICG é um corante fluorescente seguro com metabolismo rápido e poucos efeitos adversos que pode combinar-se rapidamente com proteínas plasmáticas após injeção intravenosa e é amplamente utilizado em angiografia em múltiplas disciplinas cirúrgicas. Nos últimos anos, vários estudos têm demonstrado que o ICGF pode ser superior na avaliação da perfusão sanguínea e na previsão da função dos PG in situ, orientando posteriormente o seu autotransplante. Porém, o ICGF pode não ser muito adequado para a identificação de PGs antes da dissecção, pois a glândula tireoide também emitiria intensa fluorescência após a injeção de ICG, o que pode levar a dificuldades em distingui-los. Assim, AF e ICGF apresentam vantagens e desvantagens na identificação e avaliação de PGs, respectivamente. Esses dois métodos podem ser considerados complementares.

No presente estudo, utilizamos FA em combinação com imagens de ICGF por um sistema de imagem de fluorescência durante diferentes etapas do procedimento cirúrgico. No início da operação, a FA foi utilizada para identificar os PG antes de qualquer dissecção. Então, após a remoção da glândula tireoide, a FA foi utilizada novamente para localizar os PGs in situ. Por fim, o ICGF foi aplicado para avaliar a perfusão sanguínea dos PG in situ e orientar seu autotransplante. O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar se esta estratégia poderia reduzir a incidência de hipoparatireoidismo pós-operatório e beneficiar a identificação e avaliação de PGs durante a tireoidectomia total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Recrutamento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Programado para tireoidectomia total ou hemitireoidectomia eletiva
  • Função hepática e renal normais
  • Nenhuma hipersensibilidade conhecida ao iodo ou ICG
  • Capaz de compreender a natureza dos procedimentos do estudo
  • Disposto a participar e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Hipersensibilidade conhecida a ICG, iodo, penicilina ou sulfa
  • Gravidez ou amamentação
  • Não é capaz de compreender a natureza do procedimento do estudo
  • Não estou disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo indocianina verde
Identificação de glândulas paratireoides (PGs) Visualização de fluorescência de PGs no infravermelho próximo (NIR), apenas para grupo experimental
O ICG é um corante fluorescente que se liga firmemente às proteínas plasmáticas e fica confinado ao sistema vascular.
Outros nomes:
  • Imagem de fluorescência de infravermelho próximo
Comparador Ativo: Grupo de cirurgia tradicional
Os meios convencionais de identificação e avaliação dos PG baseiam-se principalmente na identificação, dependente do cirurgião, da sua localização anatómica e aparência (cor, forma, etc.) a olho nu.
Os meios convencionais de identificação e avaliação dos PG baseiam-se principalmente na identificação, dependente do cirurgião, da sua localização anatómica e aparência (cor, forma, etc.) a olho nu.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de glândulas paratireoides (PGs) por câmera NIR/ICG detectada de alto contraste
Prazo: 1 ano
Injeção intravenosa de corante ICG, para identificar PGs sob NIR (fluorescência de alto contraste vista ou não)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dissecção linfonodal central (CLND)
Prazo: 1 ano
Número de linfonodos positivos (micrometástases)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sdllycyyqx001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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