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Effetto protettivo della tecnologia di imaging a fluorescenza del verde indocianina sulle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale

2 marzo 2024 aggiornato da: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
L'identificazione e la valutazione accurata delle ghiandole paratiroidi (PG) durante l'intervento sono fondamentali per ridurre l'incidenza dell'ipoparatiroidismo postoperatorio dopo tiroidectomia totale. L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIFI), compreso l'imaging con autofluorescenza (AF) e fluorescenza del verde indocianina (ICGF), è una tecnica promettente per proteggere i PG. Questo studio mirava a valutare se l'uso combinato di FA e ICGF potesse ridurre l'incidenza dell'ipoparatiroidismo postoperatorio e migliorare l'identificazione e la valutazione dei PG durante la tiroidectomia totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipoparatiroidismo postoperatorio o l'ipocalcemia è la complicanza più frequente dopo la tiroidectomia totale (TT). L'incidenza media dell'ipoparatiroidismo postoperatorio transitorio e permanente è rispettivamente del 27% (19%-38%) e dell'1% (0-3%). L'ipoparatiroidismo transitorio può aumentare la durata della degenza ospedaliera e i costi di ricovero per i pazienti. L’ipoparatiroidismo permanente porta all’uso di farmaci per tutta la vita, che possono compromettere gravemente la qualità della vita dei pazienti. Pertanto, identificare le ghiandole paratiroidi (PG) e preservare quelle con un'adeguata perfusione sanguigna durante l'intervento è sempre stata una procedura cruciale durante la tiroidectomia.

I mezzi convenzionali di identificazione e valutazione dei PG si basano principalmente sull'identificazione, dipendente dal chirurgo, della loro posizione anatomica e del loro aspetto (colore, forma, ecc.) ad occhio nudo. Tuttavia, questa ispezione visiva è spesso influenzata dall'esperienza del chirurgo, dall'emorragia intraoperatoria, dai PG ectopici e così via, il che rende difficile la protezione completa dei PG.

Attualmente, si è assistito all'emergere dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIFI) che può essere applicato durante la chirurgia della tiroide o delle paratiroidi per la valutazione e l'identificazione dei PG. Questa tecnica sfrutta principalmente l'autofluorescenza (AF) dei PG e l'imaging con fluorescenza del verde indocianina (ICGF). I PG potrebbero mostrare un AF più forte rispetto al tessuto circostante sotto la luce del vicino infrarosso, che può essere sfruttata per identificare accuratamente i PG in tempo reale. Studi successivi hanno dimostrato che la FA non solo può rilevare i PG intraoperatori in tempo reale e migliorare l'identificazione intraoperatoria dei PG, ma anche ridurre l'incidenza dell'ipoparatiroidismo postoperatorio. Tuttavia, la FA non può valutare lo stato della perfusione sanguigna dei PG e di conseguenza non è utile per determinare se i PG debbano essere autotrapiantati.

L'imaging con fluorescenza del verde indocianina (ICG) può essere un'ottima soluzione a questo problema. L'ICG è un colorante fluorescente sicuro con un metabolismo veloce e pochi effetti avversi che può combinarsi rapidamente con le proteine ​​plasmatiche dopo l'iniezione endovenosa ed è ampiamente utilizzato nell'angiografia in molteplici discipline chirurgiche. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che l’ICGF può essere superiore nel valutare la perfusione sanguigna e nel predire la funzione dei PG in situ, guidandone successivamente l’autotrapianto. Tuttavia, l'ICGF potrebbe non essere molto adatto per l'identificazione delle PG prima della dissezione, poiché anche la ghiandola tiroidea emetterebbe un'intensa fluorescenza dopo l'iniezione di ICG, il che potrebbe portare a difficoltà nella loro distinzione. Pertanto, AF e ICGF presentano rispettivamente vantaggi e svantaggi nell’identificazione e nella valutazione dei PG. Questi due metodi possono essere considerati complementari.

Nel presente studio, abbiamo utilizzato l'AF in combinazione con l'imaging ICGF mediante un sistema di imaging a fluorescenza durante le diverse fasi della procedura chirurgica. All'inizio dell'operazione, l'AF è stata utilizzata per identificare i PG prima di qualsiasi dissezione. Quindi, dopo la rimozione della ghiandola tiroidea, è stata utilizzata nuovamente la FA per localizzare i PG in situ. Infine, è stato applicato l'ICGF per valutare la perfusione sanguigna dei PG in situ e guidarne l'autotrapianto. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di valutare se questa strategia potesse ridurre l'incidenza dell'ipoparatiroidismo postoperatorio e favorire l'identificazione e la valutazione dei PG durante la tiroidectomia totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per elettive tiroidectomia totale o emitiroidectomia
  • Funzionalità epatica e renale normale
  • Nessuna ipersensibilità nota allo iodio o all'ICG
  • In grado di comprendere la natura delle procedure di studio
  • Disposto a partecipare e a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Insufficienza epatica o renale
  • Ipersensibilità nota all'ICG, allo iodio, alla penicillina o ai sulfamidici
  • Gravidanza o allattamento
  • Non in grado di comprendere la natura della procedura di studio
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo verde indocianina
Identificazione delle ghiandole paratiroidi (PG) Visualizzazione della fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) delle PG, solo per il gruppo sperimentale
L'ICG è un colorante fluorescente che si lega saldamente alle proteine ​​plasmatiche e rimane confinato nel sistema vascolare.
Altri nomi:
  • Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia tradizionale
I mezzi convenzionali di identificazione e valutazione dei PG si basano principalmente sull'identificazione, dipendente dal chirurgo, della loro posizione anatomica e del loro aspetto (colore, forma, ecc.) ad occhio nudo.
I mezzi convenzionali di identificazione e valutazione dei PG si basano principalmente sull'identificazione, dipendente dal chirurgo, della loro posizione anatomica e del loro aspetto (colore, forma, ecc.) ad occhio nudo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle ghiandole paratiroidi (PG) mediante telecamera NIR/ICG rilevata ad alto contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
Iniezione endovenosa di colorante ICG, per identificare PG sotto NIR (fluorescenza ad alto contrasto visibile o meno)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissezione linfonodale centrale (CLND)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di linfonodi positivi (micrometastasi)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sdllycyyqx001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verde indocianina

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