- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288750
Effetto protettivo della tecnologia di imaging a fluorescenza del verde indocianina sulle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoparatiroidismo postoperatorio o l'ipocalcemia è la complicanza più frequente dopo la tiroidectomia totale (TT). L'incidenza media dell'ipoparatiroidismo postoperatorio transitorio e permanente è rispettivamente del 27% (19%-38%) e dell'1% (0-3%). L'ipoparatiroidismo transitorio può aumentare la durata della degenza ospedaliera e i costi di ricovero per i pazienti. L’ipoparatiroidismo permanente porta all’uso di farmaci per tutta la vita, che possono compromettere gravemente la qualità della vita dei pazienti. Pertanto, identificare le ghiandole paratiroidi (PG) e preservare quelle con un'adeguata perfusione sanguigna durante l'intervento è sempre stata una procedura cruciale durante la tiroidectomia.
I mezzi convenzionali di identificazione e valutazione dei PG si basano principalmente sull'identificazione, dipendente dal chirurgo, della loro posizione anatomica e del loro aspetto (colore, forma, ecc.) ad occhio nudo. Tuttavia, questa ispezione visiva è spesso influenzata dall'esperienza del chirurgo, dall'emorragia intraoperatoria, dai PG ectopici e così via, il che rende difficile la protezione completa dei PG.
Attualmente, si è assistito all'emergere dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIFI) che può essere applicato durante la chirurgia della tiroide o delle paratiroidi per la valutazione e l'identificazione dei PG. Questa tecnica sfrutta principalmente l'autofluorescenza (AF) dei PG e l'imaging con fluorescenza del verde indocianina (ICGF). I PG potrebbero mostrare un AF più forte rispetto al tessuto circostante sotto la luce del vicino infrarosso, che può essere sfruttata per identificare accuratamente i PG in tempo reale. Studi successivi hanno dimostrato che la FA non solo può rilevare i PG intraoperatori in tempo reale e migliorare l'identificazione intraoperatoria dei PG, ma anche ridurre l'incidenza dell'ipoparatiroidismo postoperatorio. Tuttavia, la FA non può valutare lo stato della perfusione sanguigna dei PG e di conseguenza non è utile per determinare se i PG debbano essere autotrapiantati.
L'imaging con fluorescenza del verde indocianina (ICG) può essere un'ottima soluzione a questo problema. L'ICG è un colorante fluorescente sicuro con un metabolismo veloce e pochi effetti avversi che può combinarsi rapidamente con le proteine plasmatiche dopo l'iniezione endovenosa ed è ampiamente utilizzato nell'angiografia in molteplici discipline chirurgiche. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che l’ICGF può essere superiore nel valutare la perfusione sanguigna e nel predire la funzione dei PG in situ, guidandone successivamente l’autotrapianto. Tuttavia, l'ICGF potrebbe non essere molto adatto per l'identificazione delle PG prima della dissezione, poiché anche la ghiandola tiroidea emetterebbe un'intensa fluorescenza dopo l'iniezione di ICG, il che potrebbe portare a difficoltà nella loro distinzione. Pertanto, AF e ICGF presentano rispettivamente vantaggi e svantaggi nell’identificazione e nella valutazione dei PG. Questi due metodi possono essere considerati complementari.
Nel presente studio, abbiamo utilizzato l'AF in combinazione con l'imaging ICGF mediante un sistema di imaging a fluorescenza durante le diverse fasi della procedura chirurgica. All'inizio dell'operazione, l'AF è stata utilizzata per identificare i PG prima di qualsiasi dissezione. Quindi, dopo la rimozione della ghiandola tiroidea, è stata utilizzata nuovamente la FA per localizzare i PG in situ. Infine, è stato applicato l'ICGF per valutare la perfusione sanguigna dei PG in situ e guidarne l'autotrapianto. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di valutare se questa strategia potesse ridurre l'incidenza dell'ipoparatiroidismo postoperatorio e favorire l'identificazione e la valutazione dei PG durante la tiroidectomia totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuan Qiu, MD
- Numero di telefono: 8618354280081
- Email: qiuxuan100@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ni Wang, MD,PD
- Numero di telefono: 8618705353551
- Email: wangni1989@163.com
Luoghi di studio
-
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Shandong
-
Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Reclutamento
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Contatto:
- Xuan Qiu, MD
- Numero di telefono: 8618354280081
- Email: qiuxuan100@163.com
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Contatto:
- Ni Wang, MD
- Numero di telefono: 8618705353551
- Email: wangni1989@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per elettive tiroidectomia totale o emitiroidectomia
- Funzionalità epatica e renale normale
- Nessuna ipersensibilità nota allo iodio o all'ICG
- In grado di comprendere la natura delle procedure di studio
- Disposto a partecipare e a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Insufficienza epatica o renale
- Ipersensibilità nota all'ICG, allo iodio, alla penicillina o ai sulfamidici
- Gravidanza o allattamento
- Non in grado di comprendere la natura della procedura di studio
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo verde indocianina
Identificazione delle ghiandole paratiroidi (PG) Visualizzazione della fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) delle PG, solo per il gruppo sperimentale
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L'ICG è un colorante fluorescente che si lega saldamente alle proteine plasmatiche e rimane confinato nel sistema vascolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia tradizionale
I mezzi convenzionali di identificazione e valutazione dei PG si basano principalmente sull'identificazione, dipendente dal chirurgo, della loro posizione anatomica e del loro aspetto (colore, forma, ecc.) ad occhio nudo.
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I mezzi convenzionali di identificazione e valutazione dei PG si basano principalmente sull'identificazione, dipendente dal chirurgo, della loro posizione anatomica e del loro aspetto (colore, forma, ecc.) ad occhio nudo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione delle ghiandole paratiroidi (PG) mediante telecamera NIR/ICG rilevata ad alto contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Iniezione endovenosa di colorante ICG, per identificare PG sotto NIR (fluorescenza ad alto contrasto visibile o meno)
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dissezione linfonodale centrale (CLND)
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di linfonodi positivi (micrometastasi)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sdllycyyqx001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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