Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvaustekniikan suojaava vaikutus lisäkilpirauhasiin kilpirauhasen kokonaisleikkauksen aikana

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Lisäkilpirauhasten (PG:iden) tarkka tunnistaminen ja arviointi leikkauksen aikana on ratkaisevan tärkeää postoperatiivisen hypoparatyreoosin esiintyvyyden vähentämiseksi täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen. Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus (NIFI), mukaan lukien autofluoresenssi (AF) ja indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICGF) -kuvaus, on lupaava tekniikka PG:iden suojaamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko AF:n ja ICGF:n yhdistetty käyttö vähentää postoperatiivisen hypoparatyreoosin ilmaantuvuutta ja parantaa PG:iden tunnistamista ja arviointia täydellisen kilpirauhasen poiston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen hypoparatyreoosi tai hypokalsemia on yleisin komplikaatio täydellisen kilpirauhasen poiston (TT) jälkeen. Ohimenevän ja pysyvän postoperatiivisen hypoparatyreoosin mediaaniinsidenssi on 27 % (19–38 %) ja 1 % (0–3 %). Ohimenevä hypoparatyreoosi voi pidentää sairaalahoidon kestoa ja pidentää potilaiden sairaalahoitokustannuksia. Pysyvä hypoparatyreoosi johtaa elinikäiseen lääkkeiden käyttöön, mikä voi heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua. Siksi lisäkilpirauhasten (PG) tunnistaminen ja niiden säilyttäminen, joilla on riittävä verenkierto leikkauksen aikana, on aina ollut ratkaiseva toimenpide kilpirauhasen poiston aikana.

Perinteiset keinot PG:iden tunnistamiseksi ja arvioimiseksi perustuvat pääasiassa kirurgista riippuvaiseen niiden anatomisen sijainnin ja ulkonäön (värin, muodon jne.) tunnistamiseen paljaalla silmällä. Tähän visuaaliseen tarkastukseen vaikuttavat kuitenkin usein kirurgin kokemus, leikkauksensisäinen verenvuoto, kohdunulkoiset PG:t ja niin edelleen, mikä vaikeuttaa PG:iden täydellistä suojaamista.

Tällä hetkellä on ilmaantunut lähi-infrapunafluoresenssikuvaus (NIFI), jota voidaan käyttää kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana PG:iden arvioimiseksi ja tunnistamiseksi. Tämä tekniikka hyödyntää pääasiassa PG:iden autofluoresenssia (AF) ja indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICGF) -kuvausta. PG:t voivat osoittaa voimakkaamman AF:n kuin ympäröivä kudos lähi-infrapunavalossa, jota voidaan hyödyntää PG:iden tunnistamiseen tarkasti reaaliajassa. Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että AF ei voi ainoastaan ​​havaita PG:itä leikkauksen aikana reaaliajassa ja parantaa PG:iden intraoperatiivista tunnistamista, vaan myös vähentää postoperatiivisen hypoparatyreoosin ilmaantuvuutta. AF ei kuitenkaan voi arvioida PG-veren perfuusion tilaa, joten se ei ole hyödyllinen määritettäessä, tarvitseeko PG:t itsesiirtää.

Indosyaniinivihreä (ICG) -fluoresenssikuvaus voi olla loistava ratkaisu tähän ongelmaan. ICG on turvallinen fluoresoiva väriaine, jolla on nopea aineenvaihdunta ja vähän haittavaikutuksia, jotka voivat nopeasti yhdistyä plasman proteiineihin suonensisäisen injektion jälkeen ja jota käytetään laajasti angiografiassa useilla kirurgisilla aloilla. Viime vuosina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ICGF voi olla parempi veren perfuusion arvioinnissa ja PG:iden toiminnan ennustamisessa in situ, mikä myöhemmin ohjaa niiden autotransplantaatiota. ICGF ei kuitenkaan välttämättä ole kovin sopiva PG:iden tunnistamiseen ennen dissektiota, koska kilpirauhanen emittoisi myös voimakasta fluoresenssia ICG-injektion jälkeen, mikä voi johtaa vaikeuksiin niiden erottamisessa. Siten AF:llä ja ICGF:llä on omat etunsa ja haittapuolensa PG:iden tunnistamisessa ja arvioinnissa. Näitä kahta menetelmää voidaan pitää toisiaan täydentävinä.

Tässä tutkimuksessa käytimme AF:ää yhdessä ICGF-kuvauksen kanssa yhdellä fluoresenssikuvausjärjestelmällä kirurgisen toimenpiteen eri vaiheissa. Leikkauksen alussa AF:tä käytettiin tunnistamaan PG:t ennen leikkausta. Sitten, kun kilpirauhanen oli poistettu, AF:ää käytettiin uudelleen PG:iden paikallistamiseksi in situ. Lopuksi ICGF:ää käytettiin arvioimaan PG:iden verenkiertoa in situ ja ohjaamaan niiden autotransplantaatiota. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko tämä strategia vähentää postoperatiivisen hypoparatyreoosin ilmaantuvuutta ja hyötyä PG:iden tunnistamisessa ja arvioinnissa täydellisen kilpirauhasen poiston aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
  • Suunniteltu valinnaiseen kokonais- tai puolikilpirauhasen poistoon
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä jodille tai ICG:lle
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjen luonnetta
  • Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu ICG-, jodi-, penisilliini- tai sulfayliherkkyys
  • Raskaus tai imetys
  • Ei pysty ymmärtämään opiskelumenettelyn luonnetta
  • Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indosyaniini vihreä ryhmä
Lisäkilpirauhasten (PG) tunnistaminen PG:iden lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssivisualisointi, vain koeryhmälle
ICG on fluoresoiva väriaine, joka sitoutuu tiukasti plasman proteiineihin ja rajoittuu verisuonijärjestelmään.
Muut nimet:
  • Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus
Active Comparator: Perinteinen leikkausryhmä
Perinteiset keinot PG:iden tunnistamiseksi ja arvioimiseksi perustuvat pääasiassa kirurgista riippuvaiseen niiden anatomisen sijainnin ja ulkonäön (värin, muodon jne.) tunnistamiseen paljaalla silmällä.
Perinteiset keinot PG:iden tunnistamiseksi ja arvioimiseksi perustuvat pääasiassa kirurgista riippuvaiseen niiden anatomisen sijainnin ja ulkonäön (värin, muodon jne.) tunnistamiseen paljaalla silmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkilpirauhasten (PG:t) tunnistaminen NIR/ICG-kameralla, joka havaitsi suuren kontrastin
Aikaikkuna: 1 vuosi
ICG-värin suonensisäinen injektio PG:iden tunnistamiseksi NIR:n alla (suurikontrastinen fluoresenssi näkyy tai ei)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusimusolmukkeiden dissesio (CLND)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Positiivisten imusolmukkeiden (mikrometastaasien) lukumäärä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sdllycyyqx001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa