- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288750
Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvaustekniikan suojaava vaikutus lisäkilpirauhasiin kilpirauhasen kokonaisleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen hypoparatyreoosi tai hypokalsemia on yleisin komplikaatio täydellisen kilpirauhasen poiston (TT) jälkeen. Ohimenevän ja pysyvän postoperatiivisen hypoparatyreoosin mediaaniinsidenssi on 27 % (19–38 %) ja 1 % (0–3 %). Ohimenevä hypoparatyreoosi voi pidentää sairaalahoidon kestoa ja pidentää potilaiden sairaalahoitokustannuksia. Pysyvä hypoparatyreoosi johtaa elinikäiseen lääkkeiden käyttöön, mikä voi heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua. Siksi lisäkilpirauhasten (PG) tunnistaminen ja niiden säilyttäminen, joilla on riittävä verenkierto leikkauksen aikana, on aina ollut ratkaiseva toimenpide kilpirauhasen poiston aikana.
Perinteiset keinot PG:iden tunnistamiseksi ja arvioimiseksi perustuvat pääasiassa kirurgista riippuvaiseen niiden anatomisen sijainnin ja ulkonäön (värin, muodon jne.) tunnistamiseen paljaalla silmällä. Tähän visuaaliseen tarkastukseen vaikuttavat kuitenkin usein kirurgin kokemus, leikkauksensisäinen verenvuoto, kohdunulkoiset PG:t ja niin edelleen, mikä vaikeuttaa PG:iden täydellistä suojaamista.
Tällä hetkellä on ilmaantunut lähi-infrapunafluoresenssikuvaus (NIFI), jota voidaan käyttää kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana PG:iden arvioimiseksi ja tunnistamiseksi. Tämä tekniikka hyödyntää pääasiassa PG:iden autofluoresenssia (AF) ja indosyaniinivihreä fluoresenssi (ICGF) -kuvausta. PG:t voivat osoittaa voimakkaamman AF:n kuin ympäröivä kudos lähi-infrapunavalossa, jota voidaan hyödyntää PG:iden tunnistamiseen tarkasti reaaliajassa. Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että AF ei voi ainoastaan havaita PG:itä leikkauksen aikana reaaliajassa ja parantaa PG:iden intraoperatiivista tunnistamista, vaan myös vähentää postoperatiivisen hypoparatyreoosin ilmaantuvuutta. AF ei kuitenkaan voi arvioida PG-veren perfuusion tilaa, joten se ei ole hyödyllinen määritettäessä, tarvitseeko PG:t itsesiirtää.
Indosyaniinivihreä (ICG) -fluoresenssikuvaus voi olla loistava ratkaisu tähän ongelmaan. ICG on turvallinen fluoresoiva väriaine, jolla on nopea aineenvaihdunta ja vähän haittavaikutuksia, jotka voivat nopeasti yhdistyä plasman proteiineihin suonensisäisen injektion jälkeen ja jota käytetään laajasti angiografiassa useilla kirurgisilla aloilla. Viime vuosina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ICGF voi olla parempi veren perfuusion arvioinnissa ja PG:iden toiminnan ennustamisessa in situ, mikä myöhemmin ohjaa niiden autotransplantaatiota. ICGF ei kuitenkaan välttämättä ole kovin sopiva PG:iden tunnistamiseen ennen dissektiota, koska kilpirauhanen emittoisi myös voimakasta fluoresenssia ICG-injektion jälkeen, mikä voi johtaa vaikeuksiin niiden erottamisessa. Siten AF:llä ja ICGF:llä on omat etunsa ja haittapuolensa PG:iden tunnistamisessa ja arvioinnissa. Näitä kahta menetelmää voidaan pitää toisiaan täydentävinä.
Tässä tutkimuksessa käytimme AF:ää yhdessä ICGF-kuvauksen kanssa yhdellä fluoresenssikuvausjärjestelmällä kirurgisen toimenpiteen eri vaiheissa. Leikkauksen alussa AF:tä käytettiin tunnistamaan PG:t ennen leikkausta. Sitten, kun kilpirauhanen oli poistettu, AF:ää käytettiin uudelleen PG:iden paikallistamiseksi in situ. Lopuksi ICGF:ää käytettiin arvioimaan PG:iden verenkiertoa in situ ja ohjaamaan niiden autotransplantaatiota. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko tämä strategia vähentää postoperatiivisen hypoparatyreoosin ilmaantuvuutta ja hyötyä PG:iden tunnistamisessa ja arvioinnissa täydellisen kilpirauhasen poiston aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuan Qiu, MD
- Puhelinnumero: 8618354280081
- Sähköposti: qiuxuan100@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ni Wang, MD,PD
- Puhelinnumero: 8618705353551
- Sähköposti: wangni1989@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Qiu, MD
- Puhelinnumero: 8618354280081
- Sähköposti: qiuxuan100@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ni Wang, MD
- Puhelinnumero: 8618705353551
- Sähköposti: wangni1989@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Suunniteltu valinnaiseen kokonais- tai puolikilpirauhasen poistoon
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä jodille tai ICG:lle
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjen luonnetta
- Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu ICG-, jodi-, penisilliini- tai sulfayliherkkyys
- Raskaus tai imetys
- Ei pysty ymmärtämään opiskelumenettelyn luonnetta
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniini vihreä ryhmä
Lisäkilpirauhasten (PG) tunnistaminen PG:iden lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssivisualisointi, vain koeryhmälle
|
ICG on fluoresoiva väriaine, joka sitoutuu tiukasti plasman proteiineihin ja rajoittuu verisuonijärjestelmään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkausryhmä
Perinteiset keinot PG:iden tunnistamiseksi ja arvioimiseksi perustuvat pääasiassa kirurgista riippuvaiseen niiden anatomisen sijainnin ja ulkonäön (värin, muodon jne.) tunnistamiseen paljaalla silmällä.
|
Perinteiset keinot PG:iden tunnistamiseksi ja arvioimiseksi perustuvat pääasiassa kirurgista riippuvaiseen niiden anatomisen sijainnin ja ulkonäön (värin, muodon jne.) tunnistamiseen paljaalla silmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhasten (PG:t) tunnistaminen NIR/ICG-kameralla, joka havaitsi suuren kontrastin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICG-värin suonensisäinen injektio PG:iden tunnistamiseksi NIR:n alla (suurikontrastinen fluoresenssi näkyy tai ei)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusimusolmukkeiden dissesio (CLND)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivisten imusolmukkeiden (mikrometastaasien) lukumäärä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sdllycyyqx001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .