- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288750
Защитное действие технологии индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализации на паращитовидные железы во время тотальной тиреоидэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный гипопаратиреоз или гипокальциемия являются наиболее частым осложнением после тотальной тиреоидэктомии (ТТ). Средняя частота транзиторного и постоянного послеоперационного гипопаратиреоза составляет 27% (19–38%) и 1% (0–3%) соответственно. Транзиторный гипопаратиреоз может увеличить продолжительность пребывания в больнице и стоимость госпитализации пациентов. Стойкий гипопаратиреоз приводит к пожизненному приему лекарств, что может серьезно ухудшить качество жизни пациентов. Поэтому выявление паращитовидных желез (ПГ) и сохранение тех из них, которые имеют адекватную перфузию крови во время операции, всегда было решающей процедурой во время тиреоидэктомии.
Традиционные способы идентификации и оценки ПГ в основном основаны на хирург-зависимом определении их анатомического расположения и внешнего вида (цвета, формы и т. д.) невооруженным глазом. Однако на этот визуальный осмотр часто влияют опыт хирурга, интраоперационное кровотечение, внематочная ПГ и т. д., что затрудняет полную защиту ПГ.
В настоящее время появилась технология флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIFI), которую можно применять во время операций на щитовидной или паращитовидной железе для оценки и идентификации ПГ. Этот метод в основном использует автофлуоресценцию (AF) PG и визуализацию индоцианиновой зеленой флуоресценции (ICGF). PG могут демонстрировать более сильную AF, чем окружающие ткани, в ближнем инфракрасном свете, что можно использовать для точной идентификации PG в реальном времени. Последующие исследования показали, что ФП позволяет не только обнаружить ПГ во время операции в режиме реального времени и улучшить интраоперационную идентификацию ПГ, но и снизить частоту послеоперационного гипопаратиреоза. Однако ФП не может оценить состояние перфузии крови PG и, следовательно, бесполезен при определении необходимости аутотрансплантации PG.
Флуоресцентная визуализация с индоцианином зеленым (ICG) может стать отличным решением этой проблемы. ICG представляет собой безопасный флуоресцентный краситель с быстрым метаболизмом и небольшим количеством побочных эффектов, который может быстро сочетаться с белками плазмы после внутривенной инъекции и широко используется в ангиографии во многих хирургических дисциплинах. В последние годы несколько исследований показали, что ICGF может быть лучше при оценке перфузии крови и прогнозировании функции PG in situ, что впоследствии позволяет управлять их аутотрансплантацией. Однако ICGF может быть не очень подходящим для идентификации PG перед диссекцией, поскольку щитовидная железа также будет излучать интенсивную флуоресценцию после инъекции ICG, что может привести к трудностям в их различении. Таким образом, AF и ICGF имеют свои преимущества и недостатки при идентификации и оценке PG соответственно. Эти два метода можно считать взаимодополняющими.
В настоящем исследовании мы использовали ФП в сочетании с визуализацией ICGF с помощью одной системы флуоресцентной визуализации на разных этапах хирургической процедуры. В начале операции АФ использовался для идентификации ПГ перед любым препарированием. Затем, после удаления щитовидной железы, снова использовали АФ для локализации ПГ in situ. Наконец, ICGF был применен для оценки перфузии крови PG in situ и управления их аутотрансплантацией. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было оценить, может ли эта стратегия снизить частоту послеоперационного гипопаратиреоза и улучшить выявление и оценку ПГ во время тотальной тиреоидэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuan Qiu, MD
- Номер телефона: 8618354280081
- Электронная почта: qiuxuan100@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ni Wang, MD,PD
- Номер телефона: 8618705353551
- Электронная почта: wangni1989@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Рекрутинг
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Контакт:
- Xuan Qiu, MD
- Номер телефона: 8618354280081
- Электронная почта: qiuxuan100@163.com
-
Контакт:
- Ni Wang, MD
- Номер телефона: 8618705353551
- Электронная почта: wangni1989@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Назначена плановая тотальная или гемитиреоидэктомия.
- Нормальная функция печени и почек
- Гиперчувствительность к йоду или ICG не известна.
- Способен понимать суть процедур исследования.
- Готов участвовать и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Печеночная или почечная недостаточность
- Известная гиперчувствительность к ICG, йоду, пенициллину или сульфанилам.
- Беременность или кормление грудью
- Не в состоянии понять суть процедуры исследования.
- Не готов участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианиновая зеленая группа
Идентификация паращитовидных желез (ПГ). Флуоресцентная визуализация ПГ в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК), только для экспериментальной группы.
|
ICG представляет собой флуоресцентный краситель, который прочно связывается с белками плазмы и ограничивается сосудистой системой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной хирургии
Традиционные способы идентификации и оценки ПГ в основном основаны на хирург-зависимом определении их анатомического расположения и внешнего вида (цвета, формы и т. д.) невооруженным глазом.
|
Традиционные способы идентификации и оценки ПГ в основном основаны на хирург-зависимом определении их анатомического расположения и внешнего вида (цвета, формы и т. д.) невооруженным глазом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация паращитовидных желез (ПГ) с помощью камеры NIR/ICG обнаружена высококонтрастной
Временное ограничение: 1 год
|
Внутривенная инъекция красителя ICG для идентификации PG в ближнем ИК-диапазоне (высококонтрастная флуоресценция видна или нет)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диссекция центрального лимфатического узла (CLND)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество положительных лимфатических узлов (микрометастазы)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xuan Qiu, MD, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sdllycyyqx001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .